Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'effet du granisétron sur la douleur myofasciale dans les muscles orofaciaux

23 mars 2021 mis à jour par: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Le granisétron, antagoniste des récepteurs de la sérotonine de type 3, comme nouvelle approche thérapeutique pour les patients souffrant de douleurs myofasciales chroniques dans les muscles orofaciaux

Le but de cette étude est d'étudier si le traitement local par injections intramusculaires de granisétron est efficace pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs myofasciales chroniques dans les muscles orofaciaux.

L'hypothèse de l'étude est que l'administration locale de granisétron réduit la douleur et l'allodynie/hyperalgésie chez les patients souffrant de douleurs myofasciales chroniques dans les muscles orofaciaux et que cet effet du granisétron sur la douleur est plus important que l'effet du placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle (ECR) est réalisé au cours de la période de mai 2006 à décembre 2014 en tant qu'étude multicentrique. Les deux centres participants sont la Section of Orofacial Pain and Jaw Function, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Suède et Department of Clinical Oral Physiology at the Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Suède. Les patients sont divisés au hasard en deux groupes qui reçoivent soit du granisétron, soit un placebo. La randomisation est effectuée par ordinateur (www.randomization.com) par un assistant de recherche ne participant pas à la collecte des données.

L'étude comprend sept visites ; V1) Dépistage pour la participation à l'étude, V2) Premier traitement, V3) Deuxième traitement, V4) Troisième traitement, et V5 à V7) Suivis à 1, 2 et 12 mois (Fig. Y1) V1 (baseline) inclut un état de santé général questionnaire, les questionnaires RDC/TMD Axis II (25), le McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), des dessins de la douleur du côté latéral de la tête (chaque côté séparément) et un journal de la douleur d'une semaine. De plus, un examen clinique selon l'axe I RDC/TMD est effectué, comprenant l'enregistrement de la capacité maximale d'ouverture volontaire de la bouche (MUMO), ainsi que l'enregistrement du seuil de douleur à la pression (PPT) ainsi qu'un prélèvement sanguin.

V2-V4 comprennent un examen clinique abrégé selon RDC comprenant l'enregistrement de MUMO et PPT, un traitement avec des injections intramusculaires de la substance à l'étude et un journal de la douleur d'une semaine. À V3 et V4, un questionnaire d'évaluation globale du patient sur les résultats du traitement est également inclus.

V5-V7 comprennent les questionnaires RDC/TMD Axis II, le McGill Pain Questionnaire (MPQ), des dessins de la douleur du côté latéral de la tête (chaque côté séparément), un journal de la douleur d'une semaine, l'évaluation globale du patient du questionnaire sur les résultats du traitement , un examen clinique selon l'Axe I RDC/TMD incluant l'enregistrement des MUMO et PPT, et l'enregistrement des événements indésirables.

Trois spécialistes de la douleur orofaciale (N.C., L.F., B.H.M.) et un dentiste participant à un programme de formation spécialisée (S.O.) seront calibrés dans la technique d'examen RDC/TMD à un examinateur de référence (M.E.) pendant une journée, et effectueront l'étude. Eux et les patients sont aveuglés à l'attribution de groupe (c'est-à-dire substance à l'étude) pendant toute la durée de l'essai et les substances utilisées ne seront révélées que lorsque le dernier patient aura subi le dernier suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • un diagnostic de douleur myofasciale selon les critères de diagnostic de recherche pour TMD Axis I (RDC/TMD)
  • durée de la douleur TMD ≥ 3 mois
  • Intensité moyenne de la douleur myofasciale-TMD auto-évaluée ≥ 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pendant une semaine avant l'examen
  • douleur familière à la palpation digitale du masséter et/ou des muscles temporaux.
  • Les patients restent inclus avec un ou plusieurs co-diagnostics de ; a) déplacement discal avec ou sans réduction, b) arthrose de l'une des articulations temporo-mandibulaires (ATM) et c) céphalée de tension épisodique ou chronique

Critère d'exclusion:

  • maladies musculaires ou articulaires systémiques diagnostiquées (par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique)
  • trouble associé au coup du lapin
  • douleurs neuropathiques ou troubles neurologiques (par ex. myasthénie grave, dystonie orofaciale)
  • antécédents de troubles psychiatriques
  • douleur d'origine dentaire
  • utilisation de relaxants musculaires ou de tout médicament pouvant influencer la réponse à la douleur
  • grossesse ou allaitement
  • hypersensibilité connue au granisétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granisétron
Le granisétron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Stockholm, Suède) est injecté dans un maximum de six sites musculaires chez chaque patient. Les sites les plus douloureux à la palpation des muscles masticateurs sont choisis, soit dans le même muscle (maximum 3 sites par muscle), soit dans un autre. Le volume injecté dans chaque site est de 0,5 mL, par conséquent la dose maximale de granisétron qu'un patient peut recevoir est de 3 mg par traitement. Ceci est répété après une et deux semaines.
Médicament: Granisétron
Si le patient ne ressent aucune douleur après la première ou la deuxième injection de granisétron (Kytril® ; 1 mg/mL, Roche, Stockholm, Suède), il n'y aura plus d'injections mais le patient viendra quand même pour les suivis.
Autres noms:
  • Kytril (Roche)
Comparateur placebo: Contrôle (placebo)
Un placebo (solution saline isotonique (NaCl) ; 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Suède) est injecté dans un maximum de six sites musculaires chez chaque patient. Les sites les plus douloureux à la palpation des muscles masticateurs sont choisis, soit dans le même muscle (maximum 3 sites par muscle), soit dans un autre. Le volume injecté dans chaque site est de 0,5 mL. Ceci est répété après une et deux semaines.
Médicament: Contrôle (placebo)
Si le patient ne ressent aucune douleur après la première ou la deuxième injection de granisétron (solution saline isotonique (NaCl) ; 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Suède), il n'y aura plus d'injections mais le patient viendra quand même pour le suivis.
Autres noms:
  • Solution saline isotonique 9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines après le traitement
Modification de l'intensité hebdomadaire médiane de la douleur par rapport à la valeur initiale Une EVA de 100 mm est utilisée pour chaque jour de la semaine
8 semaines après le traitement
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois après le traitement
Modification de l'intensité hebdomadaire médiane de la douleur par rapport à la valeur initiale Une EVA de 100 mm est utilisée pour chaque jour de la semaine
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique et émotionnel
Délai: 8 semaines après le traitement

Evalué avec l'Axe II du RDC/TMD (recherche des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires), comprenant les questionnaires :

Échelle de douleur chronique graduée SCL-90R
8 semaines après le traitement
Fonctionnement physique et émotionnel
Délai: 6 mois après le traitement

Evalué avec l'Axe II du RDC/TMD (recherche des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires), comprenant les questionnaires :

Échelle de douleur chronique graduée SCL-90R
6 mois après le traitement
Événements indésirables
Délai: 1 semaine après la première injection
Tout événement indésirable éventuel est enregistré
1 semaine après la première injection
Événements indésirables
Délai: 1 semaine après la deuxième injection
Tout événement indésirable éventuel est enregistré
1 semaine après la deuxième injection
Événements indésirables
Délai: 1 semaine après la troisième injection
Tout événement indésirable éventuel est enregistré
1 semaine après la troisième injection
Événements indésirables
Délai: 8 semaines après la troisième injection
Tout événement indésirable éventuel est enregistré
8 semaines après la troisième injection
Événements indésirables
Délai: 6 mois après la troisième injection
Tout événement indésirable éventuel est enregistré
6 mois après la troisième injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil de douleur à la pression
Délai: 8 semaines après le traitement
Évalué avec un algomètre numérique (Somedic Sales, Hörby, Suède)
8 semaines après le traitement
Modifications du seuil de douleur à la pression
Délai: 6 mois après le traitement
Évalué avec un algomètre numérique (Somedic Sales, Hörby, Suède)
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Folktandvården Stockholms län AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC3
  • 2005-006042-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur myofasciale

Essais cliniques sur Granisétron

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner