口腔顔面筋の筋膜痛に対するグラニセトロンの効果に関する研究
口腔顔面筋の慢性筋筋膜痛患者に対する新しい治療アプローチとしてのセロトニン受容体 3 型アンタゴニスト グラニセトロン
この研究の目的は、グラニセトロンの筋肉内注射による局所治療が、口腔顔面筋の慢性筋筋膜痛患者の痛みの緩和に有効かどうかを調査することです。
研究の仮説は、グラニセトロンの局所投与が口腔顔面筋の慢性筋筋膜痛を有する患者の疼痛およびアロディニア/痛覚過敏を軽減し、疼痛に対するグラニセトロンのこの効果がプラセボの効果よりも大きいということです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化プラセボ対照二重盲検試験（RCT）は、2006 年 5 月から 2014 年 12 月までの期間、多施設試験として実施されます。 参加している 2 つのセンターは、スウェーデンのカロリンスカ研究所の歯科医学部門の口腔顔面痛および顎機能のセクションと、スウェーデンのストックホルムにあるフォルクタンドフォルデン ストックホルム ラン AB のイーストマン研究所の臨床口腔生理学部門です。 患者は、グラニセトロンまたはプラセボのいずれかを受ける 2 つのグループにランダムに分けられます。 ランダム化はコンピューターによって実行されます (www.randomization.com) データ収集に参加していない研究助手によって。
この研究は7回の訪問で構成されています。 V1) 研究参加のためのスクリーニング、V2) 最初の治療、V3) 2 回目の治療、V4) 3 回目の治療、および V5 から V7) 1、2、および 12 か月でのフォローアップ (図 Y1) V1 (ベースライン) には、一般的な健康状態が含まれますアンケート、RDC/TMD Axis II アンケート (25)、McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27)、頭の外側の痛みの図 (それぞれの側を別々に)、および 1 週間の痛みの日記。 さらに、RDC/TMD Axis I に基づく臨床検査が行われます。これには、最大随意開口容量 (MUMO) の登録、圧痛閾値 (PPT) の登録、および採血が含まれます。
V2-V4 には、MUMO および PPT の登録を含む RDC による短縮された臨床検査、研究物質の筋肉内注射による治療、および 1 週間の疼痛日誌が含まれます。 V3 と V4 では、患者の治療結果アンケートの全体的な評価も含まれています。
V5-V7 には、RDC/TMD Axis II アンケート、McGill Pain Questionnaire (MPQ)、頭の外側の痛みの図 (各側を個別に)、1 週間の痛みの日記、治療結果の患者の全体的な評価アンケートが含まれます。 MUMO と PPT の登録、および有害事象の登録を含む RDC/TMD 軸 I に基づく臨床検査。
口腔顔面痛の専門医 3 人 (N.C.、L.F.、B.H.M.) と専門家トレーニング プログラム (S.O.) に参加している 1 人の歯科医が、1 日の間に RDC/TMD 検査技術をゴールド スタンダード検査官 (M.E.) に校正し、研究を行います。 彼らと患者は、グループの割り当てを知らされていません（つまり、 試験全体を通して、使用された物質は明らかにされず、最後の患者が最後のフォローアップを受けるまで、使用された物質は明らかにされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- TMD Axis I (RDC/TMD) の研究診断基準による筋膜痛の診断
- TMD の痛みの持続期間が 3 か月以上
- -検査前の1週間の間に、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）で30mm以上の自己評価された平均筋筋膜-TMD疼痛強度
- 咬筋および/または側頭筋の指触診でおなじみの痛み。
- 患者は、1つまたは複数の共同診断に含まれたままです。 a) 縮小を伴うまたは伴わない椎間板の変位、b) 顎関節 (TMJ) の変形性関節症、および c) 一時的または慢性の緊張型頭痛
除外基準:
- 診断された全身性筋肉または関節疾患（例： 線維筋痛症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎)
- むち打ち関連障害
- 神経因性疼痛または神経障害（例： 重症筋無力症、口腔顔面ジストニア）
- 精神障害の病歴
- 歯の痛み
- 筋弛緩剤または痛みへの反応に影響を与える可能性のある薬の使用
- 妊娠または授乳
- -グラニセトロンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラニセトロン
グラニセトロン (Kytril®; 1 mg/mL、Roche、ストックホルム、スウェーデン) を各患者の最大 6 つの筋肉部位に注射します。
咀嚼筋の触診で最も痛みを伴う部位が、同じ筋肉 (筋肉ごとに最大 3 部位) または異なる部位のいずれかで選択されます。
各部位への注入量は 0.5 mL であるため、患者が受けられるグラニセトロンの最大用量は 1 回の治療で 3 mg です。
これは、1週間と2週間後に繰り返されます。
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グラニセトロン (Kytril®; 1 mg/mL、Roche、ストックホルム、スウェーデン) の 1 回目または 2 回目の注射後に患者に痛みがない場合、それ以上の注射はありませんが、患者は引き続きフォローアップのために来ます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）
プラセボ (等張生理食塩水 (NaCl); 0.9 mg/mL、Fresenius Kabi、ウプサラ、スウェーデン) を各患者の最大 6 つの筋肉部位に注射します。
咀嚼筋の触診で最も痛みを伴う部位が、同じ筋肉 (筋肉ごとに最大 3 部位) または異なる部位のいずれかで選択されます。
各サイトへの注入量は 0.5 mL です。
これは、1週間と2週間後に繰り返されます。
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グラニセトロン (等張生理食塩水 (NaCl); 0.9 mg/mL、Fresenius Kabi、ウプサラ、スウェーデン) の 1 回目または 2 回目の注射後に患者に痛みがない場合、それ以上の注射はありませんが、患者は引き続き治療のために来ます。フォローアップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：治療後8週間
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ベースラインと比較した週平均疼痛強度の変化 曜日ごとに 100 mm VAS を使用
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治療後8週間
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痛みの強さ
時間枠：治療後6ヶ月
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ベースラインと比較した週平均疼痛強度の変化 曜日ごとに 100 mm VAS を使用
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的および感情的機能
時間枠：治療後8週間
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アンケートを含む、RDC/TMD (顎関節症の診断基準の研究) の軸 II で評価: 段階的慢性疼痛スケール SCL-90R |
治療後8週間
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身体的および感情的機能
時間枠：治療後6ヶ月
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アンケートを含む、RDC/TMD (顎関節症の診断基準の研究) の軸 II で評価: 段階的慢性疼痛スケール SCL-90R |
治療後6ヶ月
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有害事象
時間枠：初回注射から1週間後
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考えられるあらゆる有害事象が登録されています
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初回注射から1週間後
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有害事象
時間枠：2回目の注射から1週間後
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考えられるあらゆる有害事象が登録されています
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2回目の注射から1週間後
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有害事象
時間枠：3回目の注射から1週間後
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考えられるあらゆる有害事象が登録されています
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3回目の注射から1週間後
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有害事象
時間枠：3回目の注射から8週間後
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考えられるあらゆる有害事象が登録されています
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3回目の注射から8週間後
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有害事象
時間枠：3回目の注射から6ヶ月後
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考えられるあらゆる有害事象が登録されています
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3回目の注射から6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値の変化
時間枠：治療後8週間
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デジタルアルゴメーターで評価 (Somedic Sales, Hörby, Sweden)
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治療後8週間
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圧痛閾値の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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デジタルアルゴメーターで評価 (Somedic Sales, Hörby, Sweden)
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Christidis, PhD, DDS、Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC3
- 2005-006042-41 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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