Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku granisetronu na myofasciální bolest v orofaciálních svalech

23. března 2021 aktualizováno: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Antagonista serotoninového receptoru typu 3 granisetron jako nový léčebný přístup pro pacienty s chronickou myofasciální bolestí v orofaciálních svalech

Cílem této studie je zjistit, zda je lokální léčba intramuskulárními injekcemi granisetronu účinná při zmírňování bolesti u pacientů s chronickou myofasciální bolestí orofaciálních svalů

Hypotézou studie je, že lokální podávání granisetronu snižuje bolest a alodynii/hyperalgezii u pacientů s chronickou myofasciální bolestí v orofaciálních svalech a že tento účinek granisetronu na bolest je větší než účinek placeba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie (RCT) se provádí v období od května 2006 do prosince 2014 jako multicentrická studie. Dvě zúčastněná centra jsou Sekce orofaciální bolesti a funkce čelisti, Oddělení zubního lékařství, Karolinska Institutet, Švédsko a Oddělení klinické orální fyziologie v Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Švédsko. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, které dostávají buď granisetron, nebo placebo. Randomizace se provádí pomocí počítače (www.randomization.com) výzkumným asistentem, který se neúčastní sběru dat.

Studie zahrnuje sedm návštěv; V1) Screening účasti ve studii, V2) První léčba, V3) Druhá léčba, V4) Třetí léčba a V5 až V7) Následné kontroly po 1, 2 a 12 měsících (obr. Y1) V1 (základní stav) zahrnují celkový zdravotní stav dotazník, RDC/TMD Axis II dotazníky (25), McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), nákresy bolesti na laterální straně hlavy (každá strana zvlášť) a týdenní deník bolesti. Dále se provádí klinické vyšetření podle osy I RDC/TMD, včetně registrace maximální dobrovolné kapacity otevření úst (MUMO), dále registrace prahu bolesti při tlaku (PPT) a odběru krve.

V2-V4 zahrnují zkrácené klinické vyšetření dle RDC včetně registrace MUMO a PPT, léčbu intramuskulárními injekcemi studované látky a týdenní deník bolesti. Ve V3 a V4 je také zahrnut pacientův dotazník pro celkové hodnocení výsledků léčby.

V5-V7 zahrnují dotazníky RDC/TMD Axis II, McGill Pain Questionnaire (MPQ), nákresy bolesti na laterální straně hlavy (každá strana zvlášť), týdenní deník bolesti, dotazník celkového hodnocení výsledků léčby pacienta , klinické vyšetření dle RDC/TMD osy I včetně registrace MUMO a PPT a evidence nežádoucích účinků.

Tři specialisté na orofaciální bolest (N.C., L.F., B.H.M.) a jeden zubní lékař navštěvující specializovaný školicí program (S.O.) budou během jednoho dne kalibrováni ve vyšetřovací technice RDC/TMD na vyšetřujícího zlatého standardu (M.E.) a provedou studii. Oni a pacienti jsou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení (tj. studovaná látka) během celé studie a použité látky nebudou odhaleny, dokud poslední pacient nepodstoupí poslední kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnóza myofasciální bolesti podle výzkumných diagnostických kritérií pro osu I TMD (RDC/TMD)
  • trvání bolesti TMD ≥ 3 měsíce
  • samostatně hodnocená průměrná intenzita myofasciální-TMD bolesti ≥ 30 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) během jednoho týdne před vyšetřením
  • známá bolest při palpaci žvýkacího svalu a/nebo temporalis.
  • Pacienti zůstávají zahrnuti s jednou nebo několika souběžnými diagnózami; a) posun ploténky s repozicí nebo bez ní, b) osteoartróza kteréhokoli z temporomandibulárních kloubů (TMJ) a c) epizodická nebo chronická tenzní bolest hlavy

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná systémová onemocnění svalů nebo kloubů (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida)
  • porucha spojená s bičíkem
  • neuropatická bolest nebo neurologické poruchy (např. myasthenia gravis, orofaciální dystonie)
  • historie psychiatrických poruch
  • bolest zubního původu
  • užívání svalových relaxancií nebo jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit reakci na bolest
  • těhotenství nebo kojení
  • známá přecitlivělost na granisetron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Švédsko) je injikován maximálně do šesti svalových míst u každého pacienta. Volí se nejbolestivější místa pro palpaci žvýkacích svalů, buď ve stejném svalu (maximálně 3 místa na sval) nebo v jiném. Injikovaný objem do každého místa je 0,5 ml, takže maximální dávka granisetronu, kterou může pacient dostat, je 3 mg na ošetření. To se opakuje po jednom a dvou týdnech.
Lék: Granisetron
Pokud pacient po první nebo druhé injekci granisetronu (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Švédsko) necítí žádné bolesti, nebudou mu další injekce podávány, ale pacient bude stále docházet na kontroly.
Ostatní jména:
  • Kytril (Roche)
Komparátor placeba: Kontrola (placebo)
Placebo (izotonický fyziologický roztok (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Švédsko) je injikováno maximálně do šesti svalových míst u každého pacienta. Volí se nejbolestivější místa pro palpaci žvýkacích svalů, buď ve stejném svalu (maximálně 3 místa na sval) nebo v jiném. Injikovaný objem do každého místa je 0,5 ml. To se opakuje po jednom a dvou týdnech.
Lék: Kontrola (placebo)
Pokud pacient po první nebo druhé injekci granisetronu (izotonický fyziologický roztok (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Švédsko) nebude mít žádné bolesti, nebudou mu další injekce podávány, ale pacient si přesto přijde pro sledování.
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok 9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Změna střední týdenní intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou Pro každý den v týdnu se používá 100 mm VAS
8 týdnů po léčbě
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna střední týdenní intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou Pro každý den v týdnu se používá 100 mm VAS
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické a emocionální fungování
Časové okno: 8 týdnů po léčbě

Posuzováno podle osy II RDC/TMD (výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy), včetně dotazníků:

Stupnice chronické bolesti SCL-90R
8 týdnů po léčbě
Fyzické a emocionální fungování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Posuzováno podle osy II RDC/TMD (výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy), včetně dotazníků:

Stupnice chronické bolesti SCL-90R
6 měsíců po léčbě
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden po první injekci
Každá případná nežádoucí příhoda je registrována
1 týden po první injekci
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden po druhé injekci
Každá případná nežádoucí příhoda je registrována
1 týden po druhé injekci
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden po třetí injekci
Každá případná nežádoucí příhoda je registrována
1 týden po třetí injekci
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů po třetí injekci
Každá případná nežádoucí příhoda je registrována
8 týdnů po třetí injekci
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců po třetí injekci
Každá případná nežádoucí příhoda je registrována
6 měsíců po třetí injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu tlakové bolesti
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Vyhodnoceno digitálním algometrem (Somedic Sales, Hörby, Švédsko)
8 týdnů po léčbě
Změny prahu tlakové bolesti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Vyhodnoceno digitálním algometrem (Somedic Sales, Hörby, Švédsko)
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Folktandvården Stockholms län AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC3
  • 2005-006042-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na Granisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit