Studie om effekten av granisetron på myofascial smerte i orofaciale muskler
Serotoninreseptor Type 3-antagonisten Granisetron som en ny behandlingsmetode for pasienter med kroniske myofasciale smerter i orofaciale muskler
Målet med denne studien er å undersøke om lokal behandling med intramuskulære injeksjoner av granisetron er effektive for å lindre smerte hos pasienter med kronisk myofascial smerte i orofaciale muskler.
Studiens hypotese er at lokal administrering av granisetron reduserer smerte og allodyni/hyperalgesi hos pasienter med kronisk myofascial smerte i orofaciale muskler og at denne effekten av granisetron på smerte er større enn effekten fra placebo
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien (RCT) ble utført i perioden mai 2006 til desember 2014 som en multisenterstudie. De to deltakende sentrene er seksjon for orofacial smerte og kjevefunksjon, avdelingen for tannmedisin, Karolinska Institutet, Sverige og avdelingen for klinisk oral fysiologi ved Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Sverige. Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper som får enten granisetron eller placebo. Randomiseringen utføres av datamaskin (www.randomization.com) ved at en forskningsassistent ikke deltar i datainnsamlingen.
Studien omfatter syv besøk; V1) Screening for studiedeltakelse, V2) Første behandling, V3) Andre behandling, V4) Tredje behandling, og V5 til V7) Oppfølginger ved 1, 2 og 12 måneder (Fig. Y1) V1 (grunnlinje) inkluderer en generell helsetilstand spørreskjema, RDC/TMD Axis II-spørreskjemaene (25), McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), smertetegninger av lateral side av hodet (hver side separat), og en 1-ukes smertedagbok. I tillegg utføres en klinisk undersøkelse etter RDC/TMD akse I, inkludert registrering av maksimal frivillig munnåpningskapasitet (MUMO), og også registrering av trykksmerteterskel (PPT) samt blodprøvetaking.
V2-V4 inkluderer en forkortet klinisk undersøkelse i henhold til RDC inkludert registrering av MUMO og PPT, behandling med intramuskulære injeksjoner av studiestoff og 1 ukes smertedagbok. Ved V3 og V4 er også en pasients globale vurdering av behandlingsresultater inkludert.
V5-V7 inkluderer RDC/TMD Axis II spørreskjemaer, McGill Pain Questionnaire (MPQ), smertetegninger av lateral side av hodet (hver side separat), en 1 ukes smertedagbok, en pasients globale vurdering av behandlingsresultat spørreskjema , en klinisk undersøkelse i henhold til RDC/TMD akse I inkludert registrering av MUMO og PPT, og registrering av uønskede hendelser.
Tre orofaciale smertespesialister (N.C., L.F., B.H.M.) og en tannlege som går på et spesialistopplæringsprogram (S.O.) vil bli kalibrert i RDC/TMD-undersøkelsesteknikken til en gullstandard-eksaminator (M.E.) i løpet av en dag, og vil utføre studien. De og pasientene er blindet for gruppeoppgaver (dvs. studiestoff) under hele forsøket, og stoffene som ble brukt vil ikke bli avslørt før siste pasient har gjennomgått siste oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- en diagnose av myofascial smerte i henhold til forskningsdiagnostiske kriterier for TMD Axis I (RDC/TMD)
- varighet av TMD smerte ≥ 3 måneder
- selvvurdert gjennomsnittlig myofascial-TMD smerteintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i løpet av en uke før undersøkelse
- kjent smerte ved digital palpasjon av tyggemusklene og/eller temporalismusklene.
- Pasientene forblir inkludert med en eller flere bidiagnoser av; a) skiveforskyvning med eller uten reduksjon, b) slitasjegikt i noen av de temporomandibulære leddene (TMJ), og c) episodisk eller kronisk spenningshodepine
Ekskluderingskriterier:
- diagnostiserte systemiske muskel- eller leddsykdommer (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt)
- whiplash-assosiert lidelse
- nevropatiske smerter eller nevrologiske lidelser (f.eks. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
- historie med psykiatriske lidelser
- smerte av dental opprinnelse
- bruk av muskelavslappende midler eller andre medisiner som kan påvirke responsen på smerte
- graviditet eller amming
- kjent overfølsomhet for granisetron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Sverige) injiseres på maksimalt seks muskelsteder hos hver pasient.
De mest smertefulle stedene for palpasjon av tyggemusklene er valgt, enten i samme muskel (maksimalt 3 steder per muskel) eller i en annen.
Det injiserte volumet på hvert sted er 0,5 ml, derfor er den maksimale dosen av granisetron en pasient kan motta 3 mg per behandling.
Dette gjentas etter en og to uker.
|
Hvis pasienten ikke har noen smerte etter den første eller andre injeksjonen med granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Sverige), vil det ikke være flere injeksjoner, men pasienten vil fortsatt komme for oppfølging.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll (placebo)
Placebo (isotonisk saltvann (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige) injiseres på maksimalt seks muskelsteder hos hver pasient.
De mest smertefulle stedene for palpasjon av tyggemusklene er valgt, enten i samme muskel (maksimalt 3 steder per muskel) eller i en annen.
Det injiserte volumet på hvert sted er 0,5 ml.
Dette gjentas etter en og to uker.
|
Hvis pasienten ikke har smerter etter den første eller andre injeksjonen med granisetron (isotonisk saltvann (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), vil det ikke være flere injeksjoner, men pasienten vil fortsatt komme for oppfølginger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Endring av median ukentlig smerteintensitet sammenlignet med baseline En 100 mm VAS brukes for hver dag i uken
|
8 uker etter behandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring av median ukentlig smerteintensitet sammenlignet med baseline En 100 mm VAS brukes for hver dag i uken
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og emosjonell funksjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Vurdert med akse II av RDC/TMD (forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser), inkludert spørreskjemaene: Gradert kronisk smerteskala SCL-90R |
8 uker etter behandling
|
|
Fysisk og emosjonell funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vurdert med akse II av RDC/TMD (forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser), inkludert spørreskjemaene: Gradert kronisk smerteskala SCL-90R |
6 måneder etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter første injeksjon
|
Enhver mulig uønsket hendelse registreres
|
1 uke etter første injeksjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter den andre injeksjonen
|
Enhver mulig uønsket hendelse registreres
|
1 uke etter den andre injeksjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter tredje injeksjon
|
Enhver mulig uønsket hendelse registreres
|
1 uke etter tredje injeksjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker etter tredje injeksjon
|
Enhver mulig uønsket hendelse registreres
|
8 uker etter tredje injeksjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter tredje injeksjon
|
Enhver mulig uønsket hendelse registreres
|
6 måneder etter tredje injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trykksmerteterskel
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Vurdert med et digitalt algometer (Somedic Sales, Hörby, Sverige)
|
8 uker etter behandling
|
|
Endringer i trykksmerteterskel
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vurdert med et digitalt algometer (Somedic Sales, Hörby, Sverige)
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- NC3
- 2005-006042-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .