Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus granisetronin vaikutuksesta myofaskiaaliseen kipuun suu-kasvolihaksissa

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Serotoniinireseptorin tyypin 3 antagonisti granisetroni uutena hoitomenetelmänä potilaille, joilla on kroonista myofaskiaalista kipua suun kasvojen lihaksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittääkö paikallinen hoito lihaksensisäisillä granisetronin injektioilla tehokkaasti kipua potilailla, joilla on krooninen myofaskiaalinen kipu suu-kasvojen lihaksissa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että granisetronin paikallinen anto vähentää kipua ja allodyniaa/hyperalgesiaa potilailla, joilla on krooninen myofaskiaalinen kipu suu-kasvolihaksissa ja että tämä granisetronin vaikutus kipuun on suurempi kuin lumelääkkeen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus (RCT) suoritetaan toukokuusta 2006 joulukuuhun 2014 monikeskustutkimuksena. Kaksi osallistuvaa keskusta ovat Orofacial Pain and Jaw Function -osasto, Hammaslääketieteen laitos, Karolinska Institutet, Ruotsi ja Kliinisen suun fysiologian osasto Eastman Institutessa, Folktandvården Stockholms län AB, Tukholma, Ruotsi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat joko granisetronia tai lumelääkettä. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella (www.randomization.com) tutkimusassistentti, joka ei osallistu tiedonkeruuseen.

Tutkimus käsittää seitsemän käyntiä; V1) Seulonta tutkimukseen osallistumista varten, V2) Ensimmäinen hoito, V3) Toinen hoito, V4) Kolmas hoito ja V5 - V7) Seurannat 1, 2 ja 12 kuukauden kohdalla (kuva Y1) V1 (perustaso) sisältävät yleisen terveydentilan kyselylomake, RDC/TMD Axis II -kyselylomakkeet (25), McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), kipupiirrokset pään lateraalisesta puolesta (kumpikin puoli erikseen) ja 1 viikon kipupäiväkirja. Lisäksi suoritetaan RDC/TMD-akselin I mukainen kliininen tutkimus, joka sisältää suurimman vapaaehtoisen suun avaamiskapasiteetin (MUMO) rekisteröinnin sekä painekipukynnyksen (PPT) rekisteröinnin sekä verinäytteen oton.

V2-V4 sisältää lyhennetyn kliinisen tutkimuksen RDC:n mukaan mukaan lukien MUMO:n ja PPT:n rekisteröinti, hoidon tutkimusaineen lihaksensisäisillä injektioilla ja 1 viikon kipupäiväkirjan. V3:ssa ja V4:ssä mukana on myös potilaan kokonaisarvio hoidon tuloksista.

V5-V7 sisältää RDC/TMD Axis II -kyselylomakkeet, McGill Pain Questionnairen (MPQ), kipupiirrokset pään sivupuolelta (jokainen puoli erikseen), 1 viikon kipupäiväkirjan, potilaan kokonaisarvioinnin hoidon lopputuloksesta. , kliininen tutkimus RDC/TMD-akselin I mukaisesti, mukaan lukien MUMO:n ja PPT:n rekisteröinti ja haittatapahtumien rekisteröinti.

Kolme suukasvojen kivun asiantuntijaa (N.C., L.F., B.H.M.) ja yksi erikoiskoulutusohjelmaan osallistuva hammaslääkäri (S.O.) kalibroidaan RDC/TMD-tutkimustekniikassa kultastandardin tutkijalle (M.E.) yhden päivän aikana ja suorittavat tutkimuksen. He ja potilaat ovat sokeita ryhmätehtävälle (esim. tutkimusaine) koko tutkimuksen ajan ja käytetyt aineet paljastetaan vasta viimeisellä potilaalla on viimeinen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • myofaskiaalisen kivun diagnoosi TMD Axis I -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaisesti
  • TMD-kivun kesto ≥ 3 kuukautta
  • itse arvioitu keskimääräinen myofascial-TMD-kivun intensiteetti ≥ 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viikon aikana ennen tutkimusta
  • tuttu kipu purenta- ja/tai ohimolihasten digitaalisessa tunnustelussa.
  • Potilaat pysyvät mukana yhdellä tai useammalla rinnakkaisdiagnoosilla; a) välilevyn siirtymä pienenemisen kanssa tai ilman, b) nivelrikko missä tahansa temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ) ja c) episodinen tai krooninen jännitystyyppinen päänsärky

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoidut systeemiset lihas- tai nivelsairaudet (esim. fibromyalgia, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaatti)
  • piiskapiiskaan liittyvä häiriö
  • neuropaattinen kipu tai neurologiset häiriöt (esim. myasthenia gravis, orofacial dystonia)
  • psykiatristen häiriöiden historia
  • hammasperäinen kipu
  • lihasrelaksanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kipuvasteeseen
  • raskaus tai imetys
  • tunnettu yliherkkyys granisetronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Granisetroni
Granisetronia (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Tukholma, Ruotsi) ruiskutetaan enintään kuuteen lihaskohtaan jokaiselle potilaalle. Purenlihasten tunnustelun tuskallisimmat kohdat valitaan joko samassa lihaksessa (enintään 3 kohtaa lihasta kohti) tai eri. Injektoitava tilavuus kuhunkin kohtaan on 0,5 ml, joten granisetronin enimmäisannos, jonka potilas voi saada, on 3 mg hoitoa kohden. Tämä toistetaan yhden ja kahden viikon kuluttua.
Lääke: Granisetroni
Jos potilaalla ei ole kipua ensimmäisen tai toisen granisetroni-injektion jälkeen (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Tukholma, Ruotsi), injektioita ei enää anneta, mutta potilas tulee silti seurantaan.
Muut nimet:
  • Kytril (Roche)
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo)
Plaseboa (isotoninen suolaliuos (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Ruotsi) ruiskutetaan enintään kuuteen lihaskohtaan jokaiselle potilaalle. Purenlihasten tunnustelun tuskallisimmat kohdat valitaan joko samassa lihaksessa (enintään 3 kohtaa lihasta kohti) tai eri. Injektoitu tilavuus kuhunkin kohtaan on 0,5 ml. Tämä toistetaan yhden ja kahden viikon kuluttua.
Lääke: Kontrolli (plasebo)
Jos potilaalla ei ole kipua ensimmäisen tai toisen granisetroni-injektion jälkeen (isotoninen suolaliuos (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Ruotsi), injektioita ei enää anneta, mutta potilas tulee silti hakemaan seurannat.
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos 9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Viikoittaisen kivun voimakkuuden mediaanimuutos verrattuna lähtötasoon Jokaisena viikonpäivänä käytetään 100 mm:n VAS:ää
8 viikkoa hoidon jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Viikoittaisen kivun voimakkuuden mediaanimuutos verrattuna lähtötasoon Jokaisena viikonpäivänä käytetään 100 mm:n VAS:ää
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen

Arvioitu RDC/TMD:n akselilla II (tutkimuksen diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille), mukaan lukien kyselylomakkeet:

Kroonisen kivun asteikko SCL-90R
8 viikkoa hoidon jälkeen
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen

Arvioitu RDC/TMD:n akselilla II (tutkimuksen diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille), mukaan lukien kyselylomakkeet:

Kroonisen kivun asteikko SCL-90R
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen pistoksen jälkeen
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat rekisteröidään
1 viikko ensimmäisen pistoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko toisen injektion jälkeen
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat rekisteröidään
1 viikko toisen injektion jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko kolmannen injektion jälkeen
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat rekisteröidään
1 viikko kolmannen injektion jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa kolmannen injektion jälkeen
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat rekisteröidään
8 viikkoa kolmannen injektion jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen injektion jälkeen
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat rekisteröidään
6 kuukautta kolmannen injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioitu digitaalisella algometrillä (Somedic Sales, Hörby, Ruotsi)
8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioitu digitaalisella algometrillä (Somedic Sales, Hörby, Ruotsi)
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Folktandvården Stockholms län AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC3
  • 2005-006042-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa