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구안면 근육의 근막 통증에 대한 Granisetron의 효과에 관한 연구

2021년 3월 23일 업데이트: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

구안면 근육의 만성 근막 통증 환자를 위한 새로운 치료 접근법으로서의 세로토닌 수용체 3형 길항제 Granisetron

이 연구의 목적은 구안면 근육의 만성 근막 통증 환자의 통증 완화에 granisetron의 근육 주사를 통한 국소 치료가 효과적인지 조사하는 것입니다.

연구 가설은 그라니세트론의 국소 투여가 구안면 근육의 만성 근막 통증 환자에서 통증 및 이질통/통각과민을 감소시키고 통증에 대한 그라니세트론의 효과가 위약의 효과보다 크다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험(RCT)은 2006년 5월부터 2014년 12월까지 다기관 연구로 수행됩니다. 두 개의 참여 센터는 스웨덴 Karolinska Institutet의 치과 의학과 Orofacial Pain and Jaw Function 섹션과 스웨덴 스톡홀름의 Folktandvården Stockholms län AB에 있는 Eastman Institute의 임상 구강 생리학 부서입니다. 환자들은 그라니세트론 또는 위약을 받는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 무작위화는 컴퓨터(www.randomization.com)에 의해 수행됩니다. 데이터 수집에 참여하지 않는 연구 조교에 의해.

이 연구는 7번의 방문으로 구성됩니다. V1) 연구 참여를 위한 스크리닝, V2) 1차 치료, V3) 2차 치료, V4) 3차 치료, V5에서 V7) 1, 2 및 12개월 추적 조사(그림 Y1) V1(기준선)에는 일반 건강이 포함됩니다. 설문지, RDC/TMD Axis II 설문지(25), McGill Pain Questionnaire(MPQ)(27), 머리 측면의 통증 그림(각각 별도로) 및 1주 통증 일지. 또한, RDC/TMD Axis I에 따른 임상 검사를 통해 최대 자발적 개구 용량(MUMO) 등록, 압박 통증 역치(PPT) 등록, 채혈 등을 진행합니다.

V2-V4에는 MUMO 및 PPT 등록, 연구 물질의 근육내 주사 치료 및 1주 통증 일지 등 RDC에 따른 단축된 임상 검사가 포함됩니다. V3 및 V4에서 치료 결과 설문지에 대한 환자의 전반적인 평가도 포함됩니다.

V5-V7에는 RDC/TMD 축 II 설문지, MPQ(McGill Pain Questionnaire), 머리 측면의 통증 도면(각각 별도로), 1주 통증 일지, 환자의 전반적인 치료 결과 평가 설문지가 포함됩니다. , MUMO 및 PPT 등록, 부작용 등록을 포함한 RDC/TMD Axis I에 따른 임상 검사.

3명의 구강안면 통증 전문의(N.C., L.F., B.H.M.)와 1명의 치과의사가 전문 교육 프로그램(S.O.)에 참석하여 하루 동안 RDC/TMD 검사 기법을 금본위 검사관(M.E.)에게 교정하고 연구를 수행할 것입니다. 그들과 환자는 그룹 할당(즉, 연구 물질) 전체 시험 동안 사용된 물질은 마지막 환자가 마지막 후속 조치를 받을 때까지 공개되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • TMD Axis I(RDC/TMD)에 대한 연구 진단 기준에 따른 근막 통증 진단
  • TMD 통증 지속 기간 ≥ 3개월
  • 검사 전 1주일 동안 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자가 평가 평균 근막-TMD 통증 강도 ≥ 30 mm
  • 교근 및/또는 관자근의 손가락 촉진 시 익숙한 통증.
  • 환자는 다음 중 하나 또는 여러 개의 공동 진단에 포함됩니다. a) 정복을 동반하거나 동반하지 않은 디스크 변위, b) 측두하악 관절(TMJ)의 골관절증, 및 c) 간헐적 또는 만성 긴장형 두통

제외 기준:

  • 진단된 전신 근육 또는 관절 질환(예: 섬유근육통, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염)
  • 채찍질 관련 장애
  • 신경병성 통증 또는 신경 장애(예: 중증 근무력증, 구강 안면 근긴장 이상)
  • 정신 장애의 역사
  • 치아 기원의 통증
  • 근육 이완제 또는 통증에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 임신 또는 수유
  • 그라니세트론에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라니세트론
Granisetron(Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Stockholm, Sweden)은 각 환자의 최대 6개 근육 부위에 주사됩니다. 저작근 촉진에 가장 고통스러운 부위는 동일한 근육(근육당 최대 3개 부위) 또는 다른 부위에서 선택합니다. 각 부위에 주입되는 용량은 0.5mL이므로 환자가 받을 수 있는 그라니세트론의 최대 용량은 치료당 3mg입니다. 이것은 1주와 2주 후에 반복됩니다.
의약품: 그라니세트론
그라니세트론(Kytril®; 1mg/mL, Roche, 스웨덴 스톡홀름)을 1차 또는 2차 주사한 후 환자에게 통증이 없으면 더 이상 주사하지 않지만 환자는 후속 조치를 위해 계속 방문합니다.
다른 이름들:
  • 키트릴(로슈)
위약 비교기: 대조군(위약)
위약(등장 식염수(NaCl); 0.9mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Sweden)은 각 환자의 최대 6개 근육 부위에 주사됩니다. 저작근 촉진에 가장 고통스러운 부위는 동일한 근육(근육당 최대 3개 부위) 또는 다른 부위에서 선택합니다. 각 부위에 주입되는 부피는 0.5mL입니다. 이것은 1주와 2주 후에 반복됩니다.
의약품: 대조군(위약)
환자에게 그라니세트론(등장 식염수(NaCl); 0.9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Sweden)의 1차 또는 2차 주사 후 통증이 없으면 더 이상 주사하지 않지만 환자는 여전히 수술을 위해 내원합니다. 후속 조치.
다른 이름들:
  • 등장 식염수 9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 치료 8주 후
기준선과 비교한 중앙 주간 통증 강도의 변화 각 요일에 대해 100mm VAS가 사용됩니다.
치료 8주 후
통증 강도
기간: 치료 6개월 후
기준선과 비교한 중앙 주간 통증 강도의 변화 각 요일에 대해 100mm VAS가 사용됩니다.
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적, 정서적 기능
기간: 치료 8주 후

설문지를 포함하여 RDC/TMD(측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준)의 Axis II로 평가:

단계별 만성 통증 척도 SCL-90R
치료 8주 후
신체적, 정서적 기능
기간: 치료 6개월 후

설문지를 포함하여 RDC/TMD(측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준)의 Axis II로 평가:

단계별 만성 통증 척도 SCL-90R
치료 6개월 후
부작용
기간: 첫 주사 후 1주일
가능한 부작용이 등록됩니다.
첫 주사 후 1주일
부작용
기간: 2차 주사 후 1주일
가능한 부작용이 등록됩니다.
2차 주사 후 1주일
부작용
기간: 3차 주사 후 1주일
가능한 부작용이 등록됩니다.
3차 주사 후 1주일
부작용
기간: 3차 접종 8주 후
가능한 부작용이 등록됩니다.
3차 접종 8주 후
부작용
기간: 3차 접종 후 6개월
가능한 부작용이 등록됩니다.
3차 접종 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 역치의 변화
기간: 치료 8주 후
디지털 algometer로 평가(Somedic Sales, Hörby, Sweden)
치료 8주 후
압박 통증 역치의 변화
기간: 치료 6개월 후
디지털 algometer로 평가(Somedic Sales, Hörby, Sweden)
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Folktandvården Stockholms län AB

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC3
  • 2005-006042-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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