外用“活肤”日霜的功效和耐受性评估
局部“活肤”面霜的功效和耐受性评估:受试者与安慰剂的比较
该研究的目的是通过临床和非侵入性仪器评估评估 45-55 岁健康女性志愿者每天早晚两次连续 8 周涂抹面霜的“活化”活性患有面部红斑病和 55-65 岁不经常使用抗衰老霜的女性。
该研究预见了研究产品与安慰剂(半脸法)受试者之间的比较。
本研究的另一个目的是评估产品功效和志愿者对化妆品的可接受性以及研究人员和志愿者的耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Monza、意大利、20900
- DermIng SRL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性健康受试者
- 45-55岁
- 不习惯使用抗衰老霜的 55-65 岁女性
- 存在中度面部过敏症
- 同意在每次研究访问时不化妆
- 接受不改变他们在饮食、身体活动、面部清洁和化妆方面的习惯
- 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下(紫外线照射或日光浴)
- 同意签署知情同意书
排除标准:
- 怀孕
- 哺乳期
- 在测试前一个月内改变有关食物、身体活动、面部清洁和化妆的正常习惯
- 对测试产品或其成分的敏感性
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者
- 实际上或在过去 3 个月内参加过类似的研究
- 纳入前一个月正常生活习惯的改变
- 皮肤病(皮炎;测试区域存在皮肤病,如病变、疤痕、畸形;复发性面部/唇疱疹)
- 测试区域的临床和显着皮肤状况(例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等)
- 糖尿病
- 内分泌疾病
- 肝脏疾病
- 肾脏疾病
- 心脏病
- 肺病
- 癌症
- 神经或心理疾病
- 炎症/免疫抑制性疾病
- 药物过敏
- 在过去 3 个月内在测试区域水平进行药物/皮肤医疗或外科手术
- 抗炎药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药(除了至少 1 年开始的避孕或激素治疗);
- 研究者认为药物能够影响测试结果的假设
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:plantaricin a(活性产品)
志愿者连续 8 周不间断地涂抹活性产品(随机在右侧或左侧面部),每天两次,早晚各一次,并进行轻度按摩。
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产品应用:8周(左右脸随机各1次)每天两次,早晚各一次,配合轻度按摩
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其他:安慰剂产品
志愿者连续 8 周不间断地涂抹安慰剂产品(随机在右侧或左侧面部),每天两次,早上和晚上,并进行轻度按摩
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产品应用:8周(左右脸随机各1次)每天两次,早晚各一次,配合轻度按摩
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮廓测量:相对于基线的变化(T4 和 T8 与 T0)
大体时间:T0(基础条件)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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得益于 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik),鱼尾纹区域的照片得以拍摄;根据 DIN EN ISO 4228 法律,能够详细说明皮肤皱纹的 3D 表示以及在体内或皮肤复制品上测量皮肤主要轮廓参数的软件;此外,该软件直接比较在协议(T0、T4 和 T8)预见的时间获得的不同图像。便携式探头确保与皮肤的恒定距离以及固定的入射照明角度;以这种方式可以获得标准化和可再现的图像。
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T0(基础条件)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤电容:相对于基线的变化(T4 和 T8 与 T0)
大体时间:T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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水合作用仪器 Corneometer CM825(Courage - Khazaka,Köln,Germany)测量:方形传感器(49mm2)正面覆盖有特殊玻璃,安装在能够测量电容量的弹簧游标上。
将传感器靠在皮肤表面,由于弹簧游标的作用,在恒定的压力下,可以执行测量。
传感器充当电容器。
当对该电容器施加电压时,存储的电荷量将取决于与探头接触的材料的介电特性。
水具有异常高的介电常数,因此通过这种方法很容易检测到它在皮肤中的存在。
因此,皮肤电容特性的测量是其水合水平的间接表达。
为了减少测量方法的可变性,对于每个评估侧,在同一皮肤区域执行三个测量:调整后的平均值将被视为真实测量值。
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T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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皮肤塑弹性:相对于基线的变化(T4 和 T8 对比 T0)
大体时间:T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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皮肤塑弹性用 Dermal Torque Meter 仪器(Dia-Stron Ltd.,UK)测量。 该仪器基于由两个圆圈组成的探针通过异形胶带粘附在皮肤上而对皮肤表面施加扭转的原理。 内圆旋转,而外圆静止,对皮肤施加恒定扭转(扭转时间 = 1 秒,扭矩 = 9mN*m)。 仪器测量机械刺激期间(“扭矩开启”)和机械刺激停止后(“扭矩关闭”)的扭转角 (θ)。对于所考虑的每条曲线,可以测量相对于定义的测量时间的皮肤旋转比,获取下面列出的参数: Ue:立即可扩展性(0.02 秒时“打开扭矩”) Uf:最大延展性(0.9 秒时“扭矩开启”) Uv:粘弹性 Ur:即时弹性恢复(“扭矩关闭”在 0.02 秒)。 |
T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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分光光度法:相对于基线的变化(T4 和 T8 与 T0)
大体时间:T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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皮肤颜色是通过可见-UV-IR(λ 从 300 到 900 nm)分光光度计测量的,该分光光度计使用卤钨灯和氘灯,符合 CIE(国际照明委员会),这是与颜色有关的主要国际组织和颜色测量。
在仪器使用前 30 分钟打开灯以加入稳定的发射。
测量角度为90°(探头在皮肤上的位置),测量面积为2mm2;使用的波长范围是380-780 nm对应的可见光光谱。
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T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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光学比色法:相对于基线的变化(T4 和 T8 与 T0)
大体时间:T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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皮肤亮度的测量是通过配备三个特殊滤光片的三刺激色度计 (Chroma Meter CR-200®) 进行的,以获得符合主要国际组织 CIE (Commission Internationale de l'Eclarage) 的 R、G、B 值与颜色和颜色测量有关。
CIE L*a*b* 系统 (CIELAB) 是 CIE (1976) 指定的最完整的色彩空间。
它描述了人眼可见的所有颜色; L*a*b* 的三个坐标表示颜色的亮度(L* = 0 表示黑色,L* = 100 表示漫反射白色;镜面白色可能更高),它位于红色/洋红色和绿色之间(a* ,负值表示绿色,正值表示洋红色)及其在黄色和蓝色之间的位置(b*,负值表示蓝色,正值表示黄色)。
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T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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胶带剥离:
大体时间:T0(基础条件)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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在每个研究时间对 10 名选定受试者的前额进行胶带剥离。 胶带剥离前不清洁皮肤,测试区域用黑色可洗铅笔标记。 将直径为 22mm 的 D-squame® 圆盘 (Monaderm, Monaco) 放置在应用部位(无毛发区域),以恒定压力应用 15 秒,然后剥离。 排出前两个条带。 收集第三条和第四条条带并储存在 -20°C 下,直到进行下面列出的分析:
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T0(基础条件)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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临床评估:相对于基线的变化(T4 和 T8 与 T0)
大体时间:T0(基础条件)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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进行了以下临床评估: 皱纹等级(鼻唇沟和“鱼尾纹”):0 = 无皱纹; 1 = 非常微弱的皱纹; 2 = 皱纹较弱; 3=非常明显的皱纹; 4 = 明显的皱纹; 5 = 非常明显的皱纹; 6 = 明显的皱纹; 7 = 非常明显的皱纹颏下下垂,根据临床摄影等级从 0(没有下垂 - 非常规则的椭圆形脸)到 5(非常明显的下垂 - 非常不规则的椭圆形脸)评分。 表面微起伏:1 = 非常规则; 2 = 常规; 3 = 不规则; 4 = 非常不规则的皮肤暗沉(整个面部):1 = 发光的皮肤;2 = 正常的皮肤; 3= 不透明的皮肤; 4 = 非常不透明的皮肤 皮肤对挤压、牵引和挤压后恢复的抵抗力(颧骨区域):0 = 非常重要;1 = 重要; 2 = 中度; 3 = 弱; 4 = 非常微弱的皮肤干燥(颧骨区域): 0 = 非常水润的皮肤; 1 = 水合皮肤; 2 = 正常皮肤; 3=温和干燥的皮肤; 4= 皮肤干燥; 5= 皮肤非常干燥 |
T0(基础条件)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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摄影文档:
大体时间:T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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在基础条件 (T0)、T4 和 T8 时,研究人员拍摄了每位志愿者的侧面照片。 为了确保可比较的图像,这些照片是用标准化方法拍摄的,特别是: 放大系数 照明源强度(摄影灯) 入射角和照明倾角 由于应用程序“远程触发”(佳能 EOS 实用软件),可以将第一张摄影图像 (T0) 与以下拍摄的图像叠加次(T4 和 T8);所以有可能有完全可比的图像。 |
T0(基础状况)、T4 和 T8(治疗 4 周和 8 周后)
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
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