局所用「リバイタライジング」フェイス デイ クリームの有効性と耐性の評価
2014年9月2日 更新者：Derming SRL
局所用「リバイタライジング」フェイス デイ クリームの有効性と耐性の評価: 被験者とプラセボの比較
この研究の目的は、45 歳から 55 歳の健康な女性ボランティアが、朝晩の 1 日 2 回、8 週間連続して塗布したフェイス クリームの「活性化」活性を臨床的および非侵襲的な機器評価によって評価することでした。アンチエイジングクリームの習慣的な使用者ではない55-65歳の顔の発疹と女性.
この研究では、研究製品とプラセボ（半顔法）の被験者内での比較が予見されました。
ボランティアによる製品の有効性と化粧品の受容性、および研究者とボランティアの両方による耐性を評価することも、この研究の目的でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monza、イタリア、20900
- DermIng SRL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性健常者
- 年齢 45-55 歳
- アンチエイジング クリームを常用していない 55 ～ 65 歳の女性
- 中等度の顔面炎の存在
- 化粧なしで各研究訪問に出席することに同意する
- 食事、身体活動、洗顔、化粧の使用に関する習慣を変えないことを受け入れる
- 研究の全期間中、強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）に顔をさらさないことを受け入れる
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 検査前月の食事、身体活動、洗顔、化粧の使用に関する通常の習慣の変化
- テスト製品またはその成分に対する感受性
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者
- -実際に、または過去3か月間に同様の研究に参加した
- 包含の前月の通常の生活習慣の変化
- 皮膚科疾患（皮膚炎;病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;再発性顔/口唇ヘルペス）
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、皮膚炎、乾癬など）
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝障害
- 腎障害
- 心疾患
- 肺疾患
- 癌
- 神経疾患または精神疾患
- 炎症性/免疫抑制性疾患
- 薬物アレルギー
- 過去 3 か月間の試験領域のレベルでの薬物/皮膚の医学的または外科的処置
- 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（少なくとも1年から始まる避妊薬またはホルモン治療を除く）;
- 研究者の意見における試験結果に影響を与える可能性のある薬物の仮定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：プランタリシンA（有効成分）
ボランティアは、アクティブな製品を 1 日 2 回、朝と夕方に 8 週間 (右または左の顔面に無作為に) 中断なく適用し、軽度のマッサージを行いました。
|
製品の使用方法: 8 週間 (顔の右側と左側にランダムに 1 つずつ) 1 日 2 回、朝と夕方に軽いマッサージを行います。
|
|
他の：プラセボ製品
ボランティアは、プラセボ製品を 1 日 2 回、朝と夕方に 8 週間連続して (顔の右側または左側にランダムに) 適用し、軽いマッサージを行いました。
|
製品の使用方法: 8 週間 (顔の右側と左側にランダムに 1 つずつ) 1 日 2 回、朝と夕方に軽いマッサージを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロフィロメトリー: ベースラインからの変化 (T4 および T8 対 T0)
時間枠：T0 (基本状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) のおかげで、カラスの足跡の写真が撮られました。法律 DIN EN ISO 4228 に従って、皮膚のしわの 3D 表現を精巧に作成し、生体内または皮膚のレプリカで皮膚の主な形状測定パラメータを測定できるソフトウェア。さらに、ソフトウェアは、プロトコルによって予見される時間 (T0、T4、および T8) で取得されたさまざまな画像を直接比較します。ポータブルプローブは、皮膚からの一定の距離と、固定された照射角度を保証します。このようにして、標準化された再現可能な画像を取得することが可能です。
|
T0 (基本状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚電気容量: ベースラインからの変化 (T4 および T8 対 T0)
時間枠：T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
水分補給は、Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) という機器によって測定されます。電気容量を測定できるスプリング カーソルに取り付けられた、特殊なガラスで前面が覆われた四角いセンサー (49mm2)。
皮膚表面にセンサーを当て、スプリングカーソルにより一定の圧力で測定を行うことができます。
センサーはコンデンサとして機能します。
このコンデンサに電圧が印加されると、蓄えられる電荷の量は、プローブと接触する材料の誘電特性に依存します。
水は非常に高い誘電率を持っているため、この方法で皮膚に水が存在することを容易に検出できます。
したがって、皮膚静電容量特性の尺度は、水分補給レベルの間接的な表現です。
測定方法のばらつきを減らすために、評価された側ごとに、同じ皮膚領域で 3 つの測定が実行されました。調整された平均値が実際の測定値と見なされます。
|
T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
|
皮膚の可塑性: ベースラインからの変化 (T4 および T8 対 T0)
時間枠：T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
皮膚の塑性弾性は、Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd.、英国) という機器で測定されます。 この器具は、成形された粘着テープを介して皮膚に付着する2つの円からなるプローブによって皮膚表面に与えられるねじれの原理に基づいています。 内円の回転は、外円が静止している間、皮膚に一定のねじれを加えます (ねじり時間 = 1 秒、トルク = 9mN*m)。 器具は、機械的刺激中 (「トルク オン」) および停止した後 (「トルク オフ」) にねじれ角 (θ) を測定します。考慮された各曲線について、定義された測定時間に対する皮膚回転比を測定できます。以下にリストされているパラメーターを取得します。 Ue: 即時拡張性 (「トルクオン」で 0.02 秒) Uf: 最大拡張性 (「トルクオン」で 0.9 秒) Uv: 粘弾性 Ur: 即時の弾性回復 (0.02 秒で「トルクオフ」)。 |
T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
|
分光光度法: ベースラインからの変化 (T4 および T8 対 T0)
時間枠：T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
皮膚の色は、色に関する主要な国際機関である CIE (Commission Internationale de l'Eclarage) に従って、タングステン ハロゲン ランプと重水素ランプを使用する可視-UV-IR (λ 300 ~ 900 nm) 分光光度計によって測定されました。そして色測定。
安定した発光を得るために、器具を使用する 30 分前にランプのスイッチを入れました。
測定角度は 90° (皮膚上のプローブの位置) で、測定面積は 2 mm2 でした。使用された波長範囲は、可視光スペクトルに対応する 380 ～ 780 nm でした。
|
T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
|
光学測色: ベースラインからの変化 (T4 および T8 対 T0)
時間枠：T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
肌の明るさの測定は、主な国際機関である CIE (Commission Internationale de l'Eclarage) に準拠した R,G,B 値を取得するための 3 つの特殊フィルターを備えた三刺激比色計 (Chroma Meter CR-200®) によって行われました。色と色の測定に関係しています。
CIE L*a*b* システム (CIELAB) は、CIE (1976) によって指定された最も完全な色空間です。
人間の目に見えるすべての色を表します。 L*a*b* の 3 つの座標は、色の明度を表し (L* = 0 は黒を生成し、L* = 100 は拡散白を示します。スペキュラー ホワイトはより高い場合があります)、赤/マゼンタと緑の間の位置 (a* 、負の値は緑を示し、正の値はマゼンタを示します)、および黄色と青の間の位置 (b*、負の値は青を示し、正の値は黄色を示します)。
|
T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
|
テープ剥離:
時間枠：T0 (基本状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
選択した 10 人の被験者の額に、各研究時間にテープを剥がしました。 テープを剥がす前に皮膚をきれいにせず、試験領域を洗える黒の鉛筆で印を付けた。 直径 22 mm の D-squame® ディスク (Monaderm、Monaco) を適用部位 (毛のない領域) に置き、一定の圧力で 15 秒間適用した後、剥がしました。 最初の 2 つのストリップが排出されました。 3 番目と 4 番目のストリップを収集し、以下に示す分析を行うまで -20 °C で保存しました。
|
T0 (基本状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
|
臨床評価: ベースラインからの変化 (T4 および T8 対 T0)
時間枠：T0 (基本状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
以下の臨床評価が実施されました。 しわグレード (ほうれい線および「カラスの足」): 0 = しわなし。 1= しわが非常に弱い。 2 = しわが弱い。 ３＝明らかなしわ。 ４＝明らかなしわ。 ５＝非常に明白な皺。 ６＝しわが目立つ。 7 = 非常に顕著なしわのオトガイ下眼瞼下垂、臨床写真スケールに従って 0 (眼瞼下垂の欠如 - 非常に規則的な楕円形の顔) から 5 (非常に顕著な眼瞼下垂 - 非常に不規則な楕円形の顔) までのスコア。 表面のマイクロレリーフ: 1 = 非常に規則的。 2 = 通常。 3 = 不規則。 4 = 非常に不規則な肌のくすみ (顔全体): 1 = 明るい肌;2 = 通常の肌; 3= 不透明な肌。 4= 非常に不透明な皮膚 つまむことに対する皮膚の抵抗、牽引およびつまんだ後の回復 (頬部): 0 = 非常に重要;1 = 重要; 2 = 中程度。 3 = 弱い。 4 = 肌の乾燥が非常に弱い (頬部): 0 = 肌の水分が非常に多い。 1 = 潤いのある肌。 2 = 通常の皮膚。 3= やや乾燥肌。 4=乾燥肌; 5=非常に乾燥した肌 |
T0 (基本状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
|
写真資料:
時間枠：T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
基礎状態 (T0) では、T4 および T8 で、研究者は各ボランティアの横方向の写真を撮りました。 比較可能な画像を保証するために、写真は標準化された方法で撮影されました。 拡大率 光源の強度 (写真用ランプ) 入射角と照明の傾き 「リモート トリガー」アプリケーション (Canon EOS ユーティリティ ソフトウェア) のおかげで、最初の写真画像 (T0) を次に撮影した画像と重ね合わせることができました。回 (T4 および T8);そのため、完全に比較可能な画像を作成することができました。 |
T0 (基礎状態)、T4 および T8 (4 および 8 週間の治療後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Rieger M.M., Battista G.W. Some experiences in the safety testing of cosmetics J. Soc. Cosmet. Chem. 15:161 -172 (1964)
- Bradford MM. A rapid and sensitive method for the quantitation of microgram quantities of protein utilizing the principle of protein-dye binding. Anal Biochem. 1976 May 7;72:248-54. doi: 10.1006/abio.1976.9999. No abstract available.
- De Jongh CM, Verberk MM, Withagen CE, Jacobs JJ, Rustemeyer T, Kezic S. Stratum corneum cytokines and skin irritation response to sodium lauryl sulfate. Contact Dermatitis. 2006 Jun;54(6):325-33. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00848.x.
- Elsner P, Barel AO, Berardesca E, Gapard B, Serup J Skin Bioengineering Techniques and Applications in Dermatology and Cosmetology Karger, 1998
- Garcia Ortiz P, Hansen SH, Shah VP, Menne T, Benfeldt E. Impact of adult atopic dermatitis on topical drug penetration: assessment by cutaneous microdialysis and tape stripping. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):33-8. doi: 10.2340/00015555-0562.
- Grove GL, Zerweck CR, Houser TP, Smith GE, Koski NI. A randomized and controlled comparison of gentleness of 2 medical adhesive tapes in healthy human subjects. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jan-Feb;40(1):51-9. doi: 10.1097/WON.0b013e318276f2a4.
- Lademann J, Meinke MC, Schanzer S, Richter H, Darvin ME, Haag SF, Fluhr JW, Weigmann HJ, Sterry W, Patzelt A. In vivo methods for the analysis of the penetration of topically applied substances in and through the skin barrier. Int J Cosmet Sci. 2012 Dec;34(6):551-9. doi: 10.1111/j.1468-2494.2012.00750.x. Epub 2012 Sep 25.
- Lademann J, Jacobi U, Surber C, Weigmann HJ, Fluhr JW. The tape stripping procedure--evaluation of some critical parameters. Eur J Pharm Biopharm. 2009 Jun;72(2):317-23. doi: 10.1016/j.ejpb.2008.08.008. Epub 2008 Aug 19.
- Marttin E, Neelissen-Subnel MT, De Haan FH, Bodde HE. A critical comparison of methods to quantify stratum corneum removed by tape stripping. Skin Pharmacol. 1996;9(1):69-77. doi: 10.1159/000211392.
- Serup J, Agner T. Colorimetric quantification of erythema--a comparison of two colorimeters (Lange Micro Color and Minolta Chroma Meter CR-200) with a clinical scoring scheme and laser-Doppler flowmetry. Clin Exp Dermatol. 1990 Jul;15(4):267-72. doi: 10.1111/j.1365-2230.1990.tb02087.x.
- Takiwaki H. Measurement of skin color: practical application and theoretical considerations. J Med Invest. 1998 Feb;44(3-4):121-6.
- Weigmann H, Lademann J, Meffert H, Schaefer H, Sterry W. Determination of the horny layer profile by tape stripping in combination with optical spectroscopy in the visible range as a prerequisite to quantify percutaneous absorption. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 1999 Jan-Apr;12(1-2):34-45. doi: 10.1159/000029844.
- Ascher B, Coleman S, Alster T, Bauer U, Burgess C, Butterwick K, Donofrio L, Engelhard P, Goldman MP, Katz P, Vleggaar D. Full scope of effect of facial lipoatrophy: a framework of disease understanding. Dermatol Surg. 2006 Aug;32(8):1058-69. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32230.x.
- De Rigal J, Leveque JL In vivo measurement of the stratum corneum elasticity Bioengineering and the skin 1: 13-23, 1985
- Elsner P, Berardesca E, Maibach H Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994
- Fernay, Voltaire The World Medical Association (1989) "World Medical Association Declaration of Helsinki", Hong-Kong.
- Frankowsky G., Hainich R., GFMesstechnik GmbH Germany DLP-Based 3D metrology by structured light or projected fringe technology for life sciences and industrial metrology Proc. SPIE Photonics West: 1-12, 2009
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Grove GL, Grove MJ, Leyden JJ. Optical profilometry: an objective method for quantification of facial wrinkles. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):631-7. doi: 10.1016/s0190-9622(89)70230-9.
- Hoppe U, Sauermann G, Lunderstadt R Quantitative analysis of the skin surface by means of digital signal processing J Soc Cosmet Chem 36: 105-123, 1985
- Hof, C., Hopermann, H.: University of the Federal Armed Forces, Hamburg Comparison of Replica - and In Vivo - Measurement of the Microtopography of Human Skin
- Jaspers S., Bretschneider T., Maerkeer U., Ennen J. Optical topometry with Primos: a powerful tool to prove the efficacy on skin care products in in-vivo studies XXI IFSCC International Congress Proceeding, 430-434
- Jaspers S., Hopermann H. et all Rapid in vivo measurement of the topography of human skin by active image triangulation using a digital micromirror device Skin Research and Technology 5: 195-207, 2006
- Leveque JL. EEMCO guidance for the assessment of skin topography. The European Expert Group on Efficacy Measurement of Cosmetics and other Topical Products. J Eur Acad Dermatol Venereol. 1999 Mar;12(2):103-14.
- Monheit GD, Gendler EC, Poff B, Fleming L, Bachtell N, Garcia E, Burkholder D. Development and validation of a 6-point grading scale in patients undergoing correction of nasolabial folds with a collagen implant. Dermatol Surg. 2010 Nov;36 Suppl 3:1809-16. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01739.x.
- Sachs L Applied statistics: a handbook of techniques Heidelberg: Springer, 536-539, 1981
- Salter DC, McArthur HC, Crosse JE, Dickens AD. Skin mechanics measured in vivo using torsion: a new and accurate model more sensitive to age, sex and moisturizing treatment. Int J Cosmet Sci. 1993 Oct;15(5):200-18. doi: 10.1111/j.1467-2494.1993.tb00075.x.
- Serri R, Romano MC, Sparavigna A. "Quitting smoking rejuvenates the skin": results of a pilot project on smoking cessation conducted in Milan, Italy. Skinmed. 2010 Jan-Feb;8(1):23-9.
- Sparavigna A., Setaro M., Galbiati G. Osservazioni sull'elasticità della pelle Cosmesi Dermatologica 22:68-78, 1988
- Sparavigna A., Setaro M., A new evaluation method of skin plastoelasticity in skin Pharmacology and toxicology. Recent advances Plenum Publishing Corporation, New York, London: 295-298, 1990
- Sparavigna A., Galbiati G. La plastoelasticità cutanea: Metodi di indagine e significato clinico Cronica Dermatologica 4: 509-517, 1992
- Sparavigna A., Setaro M. Misurazione delle proprietà meccaniche della cute mediante metodi di torsione In:"Diagnostica non invasiva in dermatologia" A cura di Stefania Seidenari, EDRA Medical Publishing & New Media, Milano, 1998, 323-328
- Sparavigna A., Setaro M. Elasticità della pelle La Pelle: Dermatologia, anno 14, mag-giu (5) 2009
- Sparavigna A., Setaro M., Di Pietro A. Healthy skin 2005: results of Italian study on healthy population with particular regard to the ageing phenomenon J. Plastic Dermatol 2006; 2:23-9
- Setaro M., Sparavigna A. Is it possible to define a biological age of the skin? Preprints of 1st Joint Meeting: 14th International Congress for Bioengineering and the Skin and 8th Congress of the International Society for Skin Imaging. May 21-24, 2003, Hamburg, Germany
- Taelman M-C, Dederen J. C. Relative performance testing of formulations: emulsifiers Cosmetics &Toiletries magazine August 2000; 115: 37-42
- Tagami H, Ohi M, Iwatsuki K, Kanamaru Y, Yamada M, Ichijo B. Evaluation of the skin surface hydration in vivo by electrical measurement. J Invest Dermatol. 1980 Dec;75(6):500-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12524316. No abstract available.
- Wilhelm KP, Elsner P, Berardesca E, Maibach HI Bioengineering of the skin: Skin surface imaging and analysis CRC Press, Boca Raton, 1997
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2713
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。