Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti aktuálního "revitalizačního" denního krému na obličej

2. září 2014 aktualizováno: Derming SRL

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti aktuálního "revitalizačního" denního krému na obličej: Porovnání mezi subjekty versus placebo

Cílem studie bylo klinicky a neinvazivním instrumentálním hodnocením zhodnotit "revitalizační" aktivitu pleťového krému aplikovaného dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 8 týdnů bez přerušení zdravými dobrovolnicemi ve věku 45-55 let. s ritidózou obličeje a ženy ve věku 55-65 let, které obvykle nepoužívají antiage krémy.

Studie předpokládala srovnání mezi subjekty zkoumaného produktu versus placebo (metoda poloviční tváře).

Cílem této studie bylo také vyhodnotit účinnost produktů a kosmetickou přijatelnost dobrovolníky a toleranci jak výzkumnými pracovníky, tak dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Monza, Itálie, 20900
        • DermIng SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské zdravé subjekty
  • věk 45-55 let
  • ženy ve věku 55-65 let, které obvykle nepoužívají antiage krémy
  • přítomnost středně těžké ritidózy obličeje
  • souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu
  • souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu
  • souhlas s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele)
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • změna běžných návyků ohledně jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu
  • citlivost na testované produkty nebo jejich složky
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná
  • účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 3 měsíců
  • změna běžných životních návyků během měsíce předcházejícího zařazení
  • dermatologické onemocnění (dermatitida; přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace; recidivující obličejový/labiální herpes)
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.)
  • cukrovka
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie
  • léky/kožní lékařské nebo chirurgické zákroky na úrovni testované oblasti během předchozích 3 měsíců
  • protizánětlivé léky, antihistaminika, topické a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby počínaje minimálně 1 rokem);
  • předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: plantaricin A (aktivní přípravek)
Dobrovolníci aplikovali aktivní přípravek po nepřerušovanou dobu 8 týdnů (nahodně na pravou nebo levou stranu obličeje) dvakrát denně, ráno a večer, s mírnou masáží.
Aplikace produktu: 8 týdnů (náhodně jeden na pravou a jeden na levou stranu obličeje) dvakrát denně, ráno a večer, s mírnou masáží
Jiný: placebo produkt
Dobrovolníci aplikovali placebo produkt po nepřerušovanou dobu 8 týdnů (náhodně na pravou nebo levou stranu obličeje) dvakrát denně, ráno a večer, s mírnou masáží
Aplikace produktu: 8 týdnů (náhodně jeden na pravou a jeden na levou stranu obličeje) dvakrát denně, ráno a večer, s mírnou masáží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilometrie: změna od výchozí hodnoty (T4 a T8 vs. T0)
Časové okno: T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Snímek oblasti vrány byl pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); software schopný vypracovat 3D reprezentace kožních vrásek a také měřit hlavní profilometrické parametry pokožky in vivo nebo na kožních replikách podle zákona DIN EN ISO 4228; navíc software přímo porovnává různé snímky získané v časech předpokládaných protokolem (T0, T4 a T8). Přenosná sonda zajišťuje konstantní vzdálenost od pokožky a také pevný úhel dopadu osvětlení; tímto způsobem je možné získat standardizované a reprodukovatelné obrázky.
T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická kapacita kůže: změna od základní hodnoty (T4 a T8 vs. T0)
Časové okno: T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Hydratace je měřena přístrojem Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo): čtvercový senzor (49mm2) zepředu krytý speciálním sklem, namontovaný na pružinovém kurzoru schopném měřit elektrickou kapacitu. Opřením senzoru o povrch kůže, konstantním tlakem díky pružinovému kurzoru je možné provádět měření. Senzor funguje jako kondenzátor. Když je na tento kondenzátor přivedeno napětí, množství uloženého elektrického náboje bude záviset na dielektrických vlastnostech materiálu v kontaktu se sondou. Voda má neobvykle vysokou dielektrickou konstantu, takže její přítomnost v kůži je touto metodou snadno zjistitelná. Takže měření kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace. Pro snížení variability metod měření byla pro každou hodnocenou stranu provedena tři měření na stejné ploše kůže: za skutečnou hodnotu měření bude považován upravený průměr.
T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Plastoelasticita kůže: změna od výchozí hodnoty (T4 a T8 vs. T0)
Časové okno: T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)

Plastoelasticita kůže se měří přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Tento nástroj je založen na principu torze způsobené povrchu kůže sondou tvořenou dvěma kruhy, které přilnou ke kůži pomocí tvarovaných lepicích pásek. Rotace vnitřní kružnice, když je vnější kružnice nehybná, vyvolává konstantní torzi pláště (doba kroucení = 1 sekunda s kroutícím momentem = 9 mN*m). Přístroj měří torzní úhel (θ) během mechanického podnětu („torque on“) a po jeho ukončení („torque off“). Pro každou z uvažovaných křivek lze měřit poměr rotace kůže vzhledem k definovaným měřeným časům, získání níže uvedených parametrů:

Ue: okamžitá rozšiřitelnost ("torque on" při 0,02 s.) Uf: maximální rozšiřitelnost ("torque on" při 0,9 s.) Uv: viskoelasticita Ur: okamžitá elastická obnova ("torque off" za 0,02 s).

T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Spektofotometrie: změna od základní linie (T4 a T8 vs. T0)
Časové okno: T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Barva kůže byla měřena spektrofotometrem pro viditelné UV-IR (λ od 300 do 900 nm), který používá wolframovou halogenovou lampu a deuteriovou lampu v souladu s CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), hlavní mezinárodní organizací zabývající se barvami. a měření barev. Lampy byly zapnuty 30 minut před použitím přístroje, aby bylo dosaženo stabilní emise. Úhel měření byl 90° (poloha sondy na kůži) a měřená plocha byla 2 mm2; použitý rozsah vlnových délek byl 380-780 nm odpovídá spektru viditelného světla.
T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Optická kolorimetrie: změna od základní linie (T4 a T8 vs. T0)
Časové okno: T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Měření jasu pleti bylo prováděno tri-stimulačním kolorimetrem (Chroma Meter CR-200®) vybaveným třemi speciálními filtry pro získání hodnot R,G,B v souladu s CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), hlavní mezinárodní organizací. zabývající se barvou a měřením barev. Systém CIE L*a*b* (CIELAB) je nejúplnější barevný prostor specifikovaný CIE (1976). Popisuje všechny barvy viditelné lidským okem; tři souřadnice L*a*b* představují světlost barvy (L* = 0 dává černou a L* = 100 označuje difuzní bílou; zrcadlová bílá může být vyšší), její polohu mezi červenou/purpurovou a zelenou (a* , záporné hodnoty označují zelenou, kladné hodnoty označují purpurovou) a její pozici mezi žlutou a modrou (b*, záporné hodnoty označují modrou a kladné hodnoty označují žlutou).
T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Odizolování pásky:
Časové okno: T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)

Odizolování pásky bylo provedeno v každé době studie na čele u 10 vybraných subjektů. Kůže nebyla před odstraněním pásky očištěna a testovaná oblast byla označena černou omyvatelnou tužkou. Disky D-squame® (Monaderm, Monaco) o průměru 22 mm byly umístěny na místo aplikace (oblast bez chloupků), přiloženy konstantním tlakem po dobu 15 sekund a poté sloupnuty. První dva pásy byly vybity. Třetí a čtvrtý proužek byly shromážděny a skladovány při -20 °C do následující analýzy uvedené níže:

  • extrakce a kvantifikace proteinů
  • mikroskopická analýza
  • studium exprese biologických markerů spojených se stárnutím kůže
  • studium stárnutí/oxidačního stresu
T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Klinická hodnocení: změna oproti výchozí hodnotě (T4 a T8 vs. T0)
Časové okno: T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)

Byla provedena následující klinická hodnocení:

stupeň vrásek (nosolabiální rýhy a "vráčí nohy"): 0 = žádné vrásky; 1= velmi slabé vrásky; 2 = slabé vrásky; 3= zcela zjevné vrásky; 4 = zjevné vrásky; 5 = velmi zřetelné vrásky; 6 = výrazné vrásky; 7 = velmi výrazné vrásky submentální ptóza, hodnoceno od 0 (absence ptózy – velmi pravidelný oválný obličej) do 5 (velmi výrazná ptóza – velmi nepravidelný oválný obličej) podle klinické fotografické stupnice.

povrchový mikroreliéf: 1 = velmi pravidelný; 2 = pravidelné; 3 = nepravidelný; 4 = velmi nepravidelná matnost pleti (celkový obličej): 1= zářivá pleť;2 = normální pleť; 3= neprůhledná kůže; 4= velmi neprůhledná kůže odolnost kůže proti sevření, tahu a zotavení po sevření (malární oblast): 0 = velmi důležité;1 = důležité; 2 = střední; 3 = slabý; 4 = velmi slabá suchost pokožky (malá oblast): 0 = velmi hydratovaná pokožka; 1= hydratovaná pleť; 2 = normální pleť; 3= laskavě suchá pokožka; 4= suchá kůže; 5= velmi suchá pokožka

T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)
Fotografická dokumentace:
Časové okno: T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)

V bazálním stavu (T0), v T4 a v T8 výzkumník pořídil laterální snímky každého dobrovolníka. Pro zajištění srovnatelných snímků byly snímky pořízeny standardizovanými metodami, zejména:

faktor zvětšení intenzita zdroje osvětlení (fotografická lampa) úhel dopadu a sklon osvětlení Díky aplikaci „dálková spoušť“ (Canon EOS utility software) bylo možné překrýt první fotografický snímek (T0) snímky pořízenými v následujícím časy (T4 a T8); takže bylo možné mít zcela srovnatelné obrázky.

T0 (bazální stav), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na plantaricin A (aktivní přípravek)

Předplatit