Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtaisen "elvyttävän" kasvopäivävoiteen tehon ja sietokyvyn arviointi

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Derming SRL

Ajankohtaisen "elvyttävän" kasvovoiteen tehon ja sietokyvyn arviointi: vertailu koehenkilöiden sisällä plaseboon

Tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti ja ei-invasiivisten instrumentaalisten arvioiden avulla arvioida terveillä 45–55-vuotiailla vapaaehtoisilla naisilla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan levittämän kasvovoiteen "elvyttävää" aktiivisuutta. joilla on kasvojen ritidoosi ja 55-65-vuotiaat naiset, jotka eivät käytä ikääntymistä estäviä voiteita.

Tutkimuksessa ennakoitiin tutkimustuotteen ja lumelääkkeen vertailu koehenkilöiden kesken (puolikasvomenetelmä).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida tuotteiden tehoa ja kosmeettista hyväksyttävyyttä vapaaehtoisten keskuudessa sekä toleranssia sekä tutkijoiden että vapaaehtoisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Monza, Italia, 20900
        • DermIng SRL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä naisia
  • ikä 45-55 vuotta
  • 55–65-vuotiaat naiset, jotka eivät käytä ikääntymistä estäviä voiteita
  • kohtalaisen kasvojen ritidoosin esiintyminen
  • suostuvat esittäytymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, kasvojen puhdistusta ja meikin käyttöä
  • suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • muutos normaaleissa ruokailutottumuksissa, fyysisessä aktiivisuudessa, kasvojen puhdistuksessa ja meikin käytössä testiä edeltävän kuukauden aikana
  • herkkyys testatuille tuotteille tai niiden ainesosille
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimusprotokollaan on ennakoitavissa
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana
  • normaalien elämäntottumusten muutos sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • ihotauti (ihottuma; ihosairauden esiintyminen testatulla alueella, leesiot, arvet, epämuodostumat; toistuva kasvojen/labiaaliherpes)
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.)
  • diabetes
  • endokriininen sairaus
  • maksan häiriö
  • munuaisten häiriö
  • sydämen häiriö
  • keuhkosairaus
  • syöpä
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
  • lääkeaineallergia
  • lääkkeet/ihon lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet testatun alueen tasolla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • anti-inflammatoriset lääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisyä tai hormonaalista hoitoa vähintään 1 vuoden jälkeen);
  • oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: plantarisiin a (aktiivinen tuote)
Vapaaehtoiset levittivät aktiivista tuotetta yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan (oikealle tai vasemmalle kasvojen puolelle satunnaisesti) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, miedolla hieronnalla.
Tuotteen käyttö: 8 viikkoa (yksi oikealle ja toinen vasemmalle kasvojen puolelle satunnaisesti) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, miedolla hieronnalla
Muut: plasebotuote
Vapaaehtoiset levittivät lumelääkettä yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan (oikealle tai vasemmalle kasvojen puolelle satunnaisesti) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, miedolla hieronnalla
Tuotteen käyttö: 8 viikkoa (yksi oikealle ja toinen vasemmalle kasvojen puolelle satunnaisesti) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, miedolla hieronnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profilometria: muutos lähtötasosta (T4 ja T8 vs. T0)
Aikaikkuna: T0 (perusolosuhteet), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Kuva varisjalkojen alueesta otettiin Primos-kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta; ohjelmisto, joka pystyy kehittämään 3D-esityksiä ihon ryppyistä sekä mittaamaan ihon tärkeimpiä profilometrisiä parametreja in vivo tai ihokopioissa lain DIN EN ISO 4228 mukaisesti; lisäksi ohjelmisto vertailee suoraan eri kuvia, jotka on saatu protokollan ennustamina aikoina (T0, T4 ja T8). Kannettava anturi varmistaa jatkuvan etäisyyden ihosta sekä kiinteän valaistuksen tulokulman; Tällä tavalla on mahdollista saada standardoituja ja toistettavia kuvia.
T0 (perusolosuhteet), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skin sähköinen kapasitanssi: muutos lähtötasosta (T4 ja T8 vs. T0)
Aikaikkuna: T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Nesteytys mitataan laitteella Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Saksa): neliömäinen anturi (49 mm2), joka on etupuolelta peitetty erityisellä lasilla ja joka on asennettu jousikursorille, joka pystyy mittaamaan sähköisen kapasiteetin. Nojaamalla anturia ihon pintaan jatkuvalla paineella jousikursorin ansiosta on mahdollista suorittaa mittauksia. Anturi toimii kondensaattorina. Kun tähän kondensaattoriin syötetään jännite, varastoidun sähkövarauksen määrä riippuu anturin kanssa kosketuksissa olevan materiaalin dielektrisistä ominaisuuksista. Vedellä on epätavallisen korkea dielektrisyysvakio, joten sen läsnäolo ihossa on helposti havaittavissa tällä menetelmällä. Joten ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta. Mittausmenetelmien vaihtelun vähentämiseksi kullekin arvioitavalle puolelle suoritettiin kolme mittaa samalla ihoalueella: oikaistua keskiarvoa pidetään todellisena mitta-arvona.
T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Ihon plastoelastisuus: muutos lähtötilanteesta (T4 ja T8 vs. T0)
Aikaikkuna: T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)

Ihon plastoelastisuus mitataan laitteella Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Tämä instrumentti perustuu vääntöperiaatteeseen, jonka ihon pinnalle antaa kahdesta ympyrästä valmistettu anturi, jotka kiinnittyvät ihoon muotoiltujen teippien avulla. Sisäisen ympyrän pyöriminen, kun ulkoinen ympyrä on paikallaan, kohdistaa ihoon jatkuvaa vääntöä (vääntöaika = 1 sekunti vääntömomentilla = 9mN*m). Laite mittaa vääntökulman (θ) mekaanisen ärsykkeen aikana ("vääntömomentti päällä") ja sen päätyttyä ("vääntömomentti pois"). Jokaiselle tarkastelulle käyrälle voidaan mitata ihon pyörimissuhde määritettyihin mittausaikoihin, saada alla luetellut parametrit:

Käyttökohde: välitön laajennettavuus ("vääntömomentti päällä" 0,02 sekunnissa) Uf: suurin venyvyys ("vääntömomentti päällä" 0,9 sekunnissa) Uv: viskoelastisuus Ur: välitön elastisuuden palautuminen ("vääntömomentti pois" 0,02 sekunnissa).

T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Spektofotometria: muutos lähtötasosta (T4 ja T8 vs. T0)
Aikaikkuna: T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Ihonväri mitattiin näkyvän UV-IR (λ 300 - 900 nm) spektrofotometrillä, joka käyttää volframihalogeenilamppua ja deuteriumlamppua CIE:n (Commission Internationale de l'Eclarage), tärkeimmän kansainvälisen värejä käsittelevän järjestön mukaisesti. ja värimittaus. Lamput sytytettiin 30 minuuttia ennen laitteen käyttöä tasaisen säteilyn saamiseksi. Mittauskulma oli 90° (anturin asento iholla) ja mitattu pinta-ala oli 2 mm2; käytetty aallonpituusalue oli 380-780 nm, mikä vastaa näkyvän valon spektriä.
T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Optinen kolorimetria: muutos lähtötilanteesta (T4 ja T8 vs. T0)
Aikaikkuna: T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Ihon kirkkaus mitattiin tri-stimulus-kolorimetrillä (Chroma Meter CR-200®), joka oli varustettu kolmella erikoissuodattimella R,G,B-arvojen saamiseksi tärkeimmän kansainvälisen organisaation CIE:n (Commission Internationale de l'Eclarage) mukaisesti. koskee väriä ja värimittausta. CIE L*a*b* -järjestelmä (CIELAB) on täydellisin CIE:n (1976) määrittelemä väriavaruus. Se kuvaa kaikkia ihmissilmälle näkyviä värejä; L*a*b*:n kolme koordinaattia edustavat värin vaaleutta (L* = 0 tuottaa mustaa ja L* = 100 tarkoittaa hajavalkoista; peilivalkoinen voi olla korkeampi), sen sijainti punaisen/magentan ja vihreän välillä (a* , negatiiviset arvot osoittavat vihreää, kun taas positiiviset arvot osoittavat magentaa) ja sen sijainti keltaisen ja sinisen välillä (b*, negatiiviset arvot osoittavat sinistä ja positiiviset arvot keltaista).
T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Nauhan irrotus:
Aikaikkuna: T0 (perusolosuhteet), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)

Nauhapoisto tehtiin jokaisella tutkimushetkellä otsaan 10 valitulle koehenkilölle. Ihoa ei puhdistettu ennen teippiä ja testattu alue merkittiin mustalla pestävällä kynällä. D-squame®-levyt (Monaderm, Monaco), joiden halkaisija oli 22 mm, asetettiin levityskohtaan (alue, jossa ei ollut karvoja), levitettiin jatkuvalla paineella 15 sekunnin ajan ja kuorittiin sitten pois. Kaksi ensimmäistä nauhaa purettiin. Kolmas ja neljäs liuska kerättiin ja säilytettiin -20 °C:ssa seuraavaan alla lueteltuun analyysiin saakka:

  • proteiinien uuttaminen ja kvantifiointi
  • mikroskooppinen analyysi
  • tutkimus ihon ikääntymiseen liittyvien biologisten merkkiaineiden ilmentymisestä
  • ikääntymisen/hapetusstressin tutkimus
T0 (perusolosuhteet), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Kliiniset arvioinnit: muutos lähtötilanteesta (T4 ja T8 vs. T0)
Aikaikkuna: T0 (perusolosuhteet), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)

Seuraavat kliiniset arvioinnit suoritettiin:

ryppyjen aste (nasolabiaaliset poimut ja "variksen jalat"): 0 = ei ryppyjä; 1 = erittäin heikkoja ryppyjä; 2 = heikkoja ryppyjä; 3 = melko selviä ryppyjä; 4 = selviä ryppyjä; 5 = erittäin selkeitä ryppyjä; 6 = näkyvät rypyt; 7 = erittäin selvät rypyt submentaalinen ptoosi, pisteytetty 0:sta (ptoosin puuttuminen - hyvin säännölliset soikeat kasvot) 5:een (erittäin selvä ptoosi - erittäin epäsäännölliset soikeat kasvot) kliinisen valokuvausasteikon mukaan.

pinnan mikrorelief: 1 = hyvin säännöllinen; 2 = säännöllinen; 3 = epäsäännöllinen; 4 = erittäin epäsäännöllinen ihon sameus (kasvot kokonaisuudessaan): 1 = heleä iho;2 = normaali iho; 3 = läpinäkymätön iho; 4 = erittäin läpinäkymätön ihon kestävyys puristamista, pitoa ja palautumista puristamisen jälkeen (malaarialue): 0 = erittäin tärkeä;1 = tärkeä; 2 = kohtalainen; 3 = heikko; 4 = erittäin heikko ihon kuivuus (malaarialue): 0 = erittäin kosteutettu iho; 1 = kosteutettu iho; 2 = normaali iho; 3 = miellyttävän kuiva iho; 4 = kuiva iho; 5 = erittäin kuiva iho

T0 (perusolosuhteet), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)
Valokuvadokumentaatio:
Aikaikkuna: T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)

Perustilassa (T0), T4:ssä ja T8:ssa tutkija otti sivuttain kuvia jokaisesta vapaaehtoisesta. Vertailukelpoisuuden varmistamiseksi kuvat on otettu standardoiduilla menetelmillä, jotka koskivat erityisesti:

suurennuskerroin valonlähteen voimakkuus (valokuvalamput) valon tulokulma ja kaltevuus "Remote Trigger" -sovelluksen (Canon EOS -apuohjelma) ansiosta oli mahdollista peittää ensimmäinen valokuvakuva (T0) seuraavassa kuvatuilla ajat (T4 ja T8); joten oli mahdollista saada täysin vertailukelpoisia kuvia.

T0 (perustila), T4 ja T8 (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset plantarisiin a (aktiivinen tuote)

Tilaa