국소용 "리바이탈라이징" 페이스 데이 크림의 효능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 9월 2일 업데이트: Derming SRL
국소 "리바이탈라이징" 페이스 데이 크림의 효능 및 내성 평가: 피험자 대 위약 내 비교
이 연구의 목적은 45-55세의 건강한 여성 지원자가 8주 동안 중단 없이 하루에 두 번, 아침 저녁으로 얼굴 크림을 바르는 것의 "활력을 회복시키는" 활동을 임상적으로 그리고 비침습적 기기 평가를 통해 평가하는 것이었습니다. 안면염증이 있는 55-65세 여성이 항노화 크림을 습관적으로 사용하지 않습니다.
이 연구는 연구 제품 대 위약(반면 방법)의 피험자 내에서 비교를 예견했습니다.
또한 이 연구의 목적은 지원자에 의한 제품 효능 및 화장품 수용성 및 조사자와 지원자 모두에 의한 내성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monza, 이탈리아, 20900
- DermIng SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 건강 과목
- 45-55세
- 항노화 크림을 습관적으로 사용하지 않는 55-65세 여성
- 중등도의 안면염증의 존재
- 화장하지 않고 각 연구 방문에 참석하기로 동의
- 음식, 신체 활동, 세안 및 메이크업 사용에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수용
- 전체 연구 기간 동안 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 얼굴을 노출하지 않는 것을 수락
- 정보에 입각한 동의서 서명 수락
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 세안 및 화장에 관한 일반적인 습관의 변화
- 테스트 제품 또는 그 성분에 대한 민감성
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 유착이 예상되는 피험자
- 실제 또는 이전 3개월 동안 유사한 연구에 참여
- 포함 전 한 달 동안의 정상적인 생활 습관의 변화
- 피부병(피부염; 검사 부위에 병변, 흉터, 기형과 같은 피부 질환의 존재; 재발성 안면/입술 헤르페스)
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 피부염, 건선 등)
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간 장애
- 신장 장애
- 심장 장애
- 폐질환
- 암
- 신경학적 또는 심리적 질병
- 염증성/면역억제성 질환
- 약물 알레르기
- 이전 3개월 동안 시험 부위 수준의 약물/피부 내과 또는 외과 시술
- 항염증제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(적어도 1년부터 시작하는 피임 또는 호르몬 치료 제외);
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 가정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: plantaricin a (활성 제품)
지원자들은 활성 제품을 8주 동안 중단 없이(오른쪽 또는 왼쪽 얼굴에 무작위로) 하루에 두 번, 아침과 저녁에 가벼운 마사지와 함께 적용했습니다.
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제품 도포 : 8주(얼굴 오른쪽 1개, 왼쪽 얼굴 1개 랜덤) 1일 2회 아침, 저녁 가벼운 마사지와 함께
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다른: 위약 제품
자원봉사자들은 위약 제품을 8주 동안 중단 없이(오른쪽 얼굴 또는 왼쪽 얼굴에 무작위로) 하루에 두 번, 아침과 저녁에 가벼운 마사지와 함께 적용했습니다.
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제품 도포 : 8주(얼굴 오른쪽 1개, 왼쪽 얼굴 1개 랜덤) 1일 2회 아침, 저녁 가벼운 마사지와 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Profilometry: 기준선에서 변경(T4 및 T8 대 T0)
기간: T0(기본 조건), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 눈꼬리 부분의 사진을 찍었습니다. DIN EN ISO 4228 법률에 따라 피부 주름의 3D 표현을 정교화할 수 있을 뿐만 아니라 생체 내 또는 피부 모조품에서 피부 주요 프로필 측정 매개변수를 측정할 수 있는 소프트웨어; 또한 소프트웨어는 프로토콜(T0, T4 및 T8)에서 예측한 시간에 얻은 다양한 이미지를 직접 비교합니다. 휴대용 프로브는 피부로부터 일정한 거리와 고정된 입사각을 보장합니다. 이러한 방식으로 표준화되고 재현 가능한 이미지를 얻을 수 있습니다.
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T0(기본 조건), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전기 용량: 기준선에서 변경(T4 및 T8 대 T0)
기간: T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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수화는 기기 Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)로 측정합니다: 전기 용량을 측정할 수 있는 스프링 커서에 장착된 특수 유리로 정면을 덮은 정사각형 센서(49mm2).
스프링 커서 덕분에 센서를 피부 표면에 기대어 일정한 압력으로 측정할 수 있습니다.
센서는 커패시터 역할을 합니다.
이 커패시터에 전압이 가해지면 저장된 전하의 양은 프로브와 접촉하는 재료의 유전 특성에 따라 달라집니다.
물은 유전 상수가 비정상적으로 높기 때문에 이 방법으로 피부에서 물의 존재를 쉽게 감지할 수 있습니다.
따라서 피부 정전용량 특성의 척도는 수분 수준을 간접적으로 표현한 것입니다.
측정 방법의 변동성을 줄이기 위해 평가된 각 측면에 대해 동일한 피부 영역에 대해 세 가지 측정이 실행되었습니다. 조정된 평균은 실제 측정 값으로 간주됩니다.
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T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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피부 플라스토탄성: 베이스라인 대비 변화(T4 및 T8 대 T0)
기간: T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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피부 플라스토탄성도는 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK) 기기로 측정합니다. 이 기구는 성형된 접착 테이프를 통해 피부에 부착되는 두 개의 원으로 구성된 탐침에 의해 피부 표면에 가해지는 비틀림의 원리를 기반으로 합니다. 내부 원 회전은 외부 원이 가만히 있는 동안 피부에 일정한 비틀림을 가합니다(비틀림 시간 = 1초, 토크 = 9mN*m). 기기는 기계적 자극("토크 켜짐") 동안과 중단된 후("토크 꺼짐") 비틀림 각도(θ)를 측정합니다. 각각의 고려된 곡선에 대해 정의된 측정 시간에 대한 피부 회전 비율을 측정할 수 있습니다. 아래에 나열된 매개변수를 얻습니다. Ue: 즉각적인 확장성(0.02초에서 "토크 온") Uf: 최대 확장성(0.9초에서 "토크 온") Uv: 점탄성 Ur: 즉각적인 탄성 회복(0.02초에서 "토크 오프"). |
T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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분광 광도계: 기준선에서 변경(T4 및 T8 대 T0)
기간: T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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피부색은 색에 관한 주요 국제기구인 CIE(Commission Internationale de l'Eclarage)에 따라 텅스텐 할로겐 램프와 중수소 램프를 사용하는 가시광선-UV-IR(λ from 300 to 900 nm) 분광광도계로 측정하였다. 및 색상 측정.
안정적인 방출에 합류하기 위해 기기 사용 30분 전에 램프를 켰습니다.
측정 각도는 90°(피부 위 프로브 위치)이고 측정 면적은 2mm2입니다. 사용된 파장 범위는 가시 광선 스펙트럼에 해당하는 380-780 nm였습니다.
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T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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광학 비색법: 기준선에서 변경(T4 및 T8 대 T0)
기간: T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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피부 밝기 측정은 주요 국제기구인 CIE(Commission Internationale de l'Eclarage)에 따라 R,G,B 값을 얻기 위해 3개의 특수 필터가 장착된 삼자극 색도계(Chroma Meter CR-200®)로 측정했습니다. 색상 및 색상 측정에 관심이 있습니다.
CIE L*a*b* 시스템(CIELAB)은 CIE(1976)에서 지정한 가장 완전한 색 공간입니다.
인간의 눈에 보이는 모든 색상을 설명합니다. L*a*b*의 세 좌표는 색상의 밝기를 나타내며(L* = 0은 검은색을 생성하고 L* = 100은 분산된 흰색을 나타냅니다. 반사광 흰색이 더 높을 수 있음) 빨간색/자홍색과 녹색 사이의 위치(a* , 음수 값은 녹색을 나타내고 양수 값은 자홍색을 나타냄) 및 노란색과 파란색 사이의 위치(b*, 음수 값은 파란색을 나타내고 양수 값은 노란색을 나타냄).
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T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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테이프 스트리핑:
기간: T0(기본 조건), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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테이프 스트리핑은 10명의 선택된 피험자의 이마에서 각 연구 시간에 수행되었습니다. 테이프 스트리핑 전에 피부를 세척하지 않았고 테스트 영역을 검은색 빨 수 있는 연필로 표시했습니다. 직경 22mm의 D-squame® 디스크(Monaderm, Monaco)를 도포 부위(털이 없는 부위)에 올려놓고 15초 동안 일정한 압력을 가한 후 떼어냈습니다. 처음 두 개의 스트립이 배출되었습니다. 세 번째 및 네 번째 스트립을 수집하여 아래에 나열된 다음 분석까지 -20°C에서 보관했습니다.
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T0(기본 조건), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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임상 평가: 기준선에서 변경(T4 및 T8 대 T0)
기간: T0(기본 조건), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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다음 임상 평가가 수행되었습니다. 주름 등급(팔자 주름 및 "눈썹 주름"): 0 = 주름 없음; 1= 매우 약한 주름; 2 = 약한 주름; 3= 꽤 명백한 주름; 4 = 명백한 주름; 5 = 매우 분명한 주름; 6 = 현저한 주름; 7 = 임상 사진 척도에 따라 0(눈꺼풀 처짐 없음 - 매우 규칙적인 타원형 얼굴)에서 5(매우 현저한 눈꺼풀 처짐 - 매우 불규칙한 타원형 얼굴)로 점수가 매겨진 턱밑 주름이 매우 두드러짐. 표면 미세부조: 1 = 매우 규칙적임; 2 = 일반; 3 = 불규칙; 4 = 매우 불규칙한 피부 칙칙함(전체 얼굴): 1= 빛나는 피부; 2 = 정상 피부; 3= 불투명 피부; 4= 매우 불투명한 피부 꼬집음, 견인 및 꼬집기 후 회복에 대한 피부 저항(말라 부위): 0 = 매우 중요; 1 = 중요; 2 = 보통; 3 = 약함; 4 = 매우 약한 피부 건조(말라 부위): 0 = 매우 수분이 많은 피부; 1= 촉촉한 피부; 2 = 정상 피부; 3= 친절하게 건조한 피부; 4= 건성 피부; 5= 매우 건조한 피부 |
T0(기본 조건), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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사진 문서:
기간: T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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기초 상태(T0)에서, T4 및 T8에서 연구자는 각 지원자의 측면 사진을 찍었습니다. 비교 가능한 이미지를 보장하기 위해 특히 다음과 같은 표준화된 방법으로 사진을 촬영했습니다. 확대 계수 조명원(사진 램프)의 강도 입사각 및 조명 기울기 응용 프로그램 "원격 트리거"(Canon EOS 유틸리티 소프트웨어) 덕분에 첫 번째 사진 이미지(T0)를 다음에서 촬영한 이미지와 오버레이할 수 있었습니다. 시간(T4 및 T8); 그래서 완전히 비교 가능한 이미지를 가질 수 있었습니다. |
T0(기초 상태), T4 및 T8(4주 및 8주 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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