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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer topischen „revitalisierenden“ Tagescreme für das Gesicht

2. September 2014 aktualisiert von: Derming SRL

Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer topischen „revitalisierenden“ Tagescreme für das Gesicht: Vergleich innerhalb von Probanden versus Placebo

Ziel der Studie war es, die "revitalisierende" Wirkung einer Gesichtscreme, die zweimal täglich morgens und abends über einen ununterbrochenen Zeitraum von 8 Wochen von gesunden weiblichen Freiwilligen im Alter von 45-55 Jahren aufgetragen wurde, klinisch und durch nicht-invasive instrumentelle Bewertungen zu bewerten mit Gesichtsrididose und Frauen im Alter von 55-65 Jahren, die keine gewöhnlichen Benutzer von Anti-Age-Cremes sind.

Die Studie sah den Vergleich des Studienprodukts mit Placebo innerhalb der Probanden vor (Half-Face-Methode).

Es war auch das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und kosmetische Akzeptanz der Produkte durch die Freiwilligen und die Verträglichkeit sowohl durch den Prüfer als auch durch die Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • DermIng SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche gesunde Probanden
  • Alter 45-55 Jahre
  • Frauen im Alter von 55-65 Jahren, die keine gewöhnlichen Anwenderinnen von Anti-Aging-Cremes sind
  • Vorhandensein einer mäßigen Gesichtsritidose
  • zustimmen, sich bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren
  • akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Make-up-Verwendung nicht zu ändern
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Make-up-Verwendung während des Monats vor dem Test
  • Empfindlichkeit gegenüber den Testprodukten oder deren Inhaltsstoffen
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie tatsächlich oder in den letzten 3 Monaten
  • Änderung der normalen Lebensgewohnheiten im Monat vor der Aufnahme
  • dermatologische Erkrankung (Dermatitis; Vorhandensein einer Hauterkrankung auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Fehlbildungen; wiederkehrender Gesichts-/Lippenherpes)
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.)
  • Diabetes
  • endokrine Erkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Krebs
  • neurologische oder psychische Erkrankung
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung
  • Drogenallergie
  • Medikamente/kutane medizinische oder chirurgische Eingriffe auf Höhe des getesteten Bereichs während der letzten 3 Monate
  • entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (ausgenommen empfängnisverhütende oder hormonelle Behandlung ab mindestens 1 Jahr);
  • Annahme von Medikamenten, die die Testergebnisse im Prüfarztgutachten beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Plantaricin a (Wirkstoff)
Freiwillige trugen das aktive Produkt über einen ununterbrochenen Zeitraum von 8 Wochen (wahlweise auf der rechten oder linken Gesichtsseite) zweimal täglich, morgens und abends, mit einer leichten Massage auf.
Sonstiges: Plantaricin a (Wirkstoff)
Produktanwendung: 8 Wochen (eine auf der rechten und eine auf der linken Gesichtsseite nach dem Zufallsprinzip) zweimal täglich, morgens und abends, mit einer leichten Massage
Sonstiges: Placebo-Produkt
Freiwillige trugen das Placebo-Produkt über einen ununterbrochenen Zeitraum von 8 Wochen (wahlweise auf der rechten oder linken Gesichtsseite) zweimal täglich, morgens und abends, mit einer leichten Massage auf
Sonstiges: Placebo-Produkt
Produktanwendung: 8 Wochen (eine auf der rechten und eine auf der linken Gesichtsseite nach dem Zufallsprinzip) zweimal täglich, morgens und abends, mit einer leichten Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilometrie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T4 und T8 vs. T0)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Ein Bild des Krähenfußbereichs wurde dank des kompakten tragbaren Geräts Primos (GFMesstechnik) aufgenommen; eine Software, die in der Lage ist, 3D-Darstellungen von Hautfalten zu erstellen sowie die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut in vivo oder an Hautnachbildungen zu messen, gemäß dem Gesetz DIN EN ISO 4228; Darüber hinaus vergleicht die Software direkt die verschiedenen Bilder, die zu den im Protokoll vorgesehenen Zeiten (T0, T4 und T8) erhalten wurden. Die tragbare Sonde gewährleistet einen konstanten Abstand von der Haut sowie einen festen Einfallswinkel der Beleuchtung; Auf diese Weise ist es möglich, standardisierte und reproduzierbare Bilder zu erhalten.
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Kapazität der Haut: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T4 und T8 vs. T0)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Die Hydratation wird mit dem Instrument Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen: ein quadratischer Sensor (49 mm2), der vorne mit einem Spezialglas bedeckt ist und auf einem Federcursor montiert ist, der die elektrische Kapazität messen kann. Durch Anlehnen des Sensors an die Hautoberfläche ist es dank des Federcursors mit konstantem Druck möglich, Messungen durchzuführen. Der Sensor wirkt als Kondensator. Wenn an diesen Kondensator eine Spannung angelegt wird, hängt die gespeicherte elektrische Ladungsmenge von den dielektrischen Eigenschaften des mit der Sonde in Kontakt stehenden Materials ab. Wasser hat eine ungewöhnlich hohe Dielektrizitätskonstante und daher ist sein Vorhandensein in der Haut durch dieses Verfahren leicht nachweisbar. Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist also ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus. Um die Variabilität der Messmethoden zu reduzieren, wurden für jede bewertete Seite drei Messungen auf der gleichen Hautfläche durchgeführt: Der angepasste Mittelwert wird als echter Messwert betrachtet.
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Plastoelastizität der Haut: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T4 und T8 vs. T0)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)

Die Plastoelastizität der Haut wird mit dem Instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) gemessen. Dieses Instrument basiert auf dem Prinzip der Torsion, die der Hautoberfläche durch eine Sonde verliehen wird, die aus zwei Kreisen besteht, die durch geformte Klebebänder an der Haut haften. Die Rotation des inneren Kreises übt bei stillstehendem äußeren Kreis eine konstante Torsion der Haut aus (Torsionszeit = 1 Sekunde bei einem Drehmoment = 9mN*m). Das Instrument misst den Torsionswinkel (θ) während des mechanischen Reizes („Torque on“) und nach dessen Ende („Torque off“). Für jede der betrachteten Kurven kann das kutane Rotationsverhältnis relativ zu definierten Messzeiten gemessen werden, Abrufen der unten aufgeführten Parameter:

Ue: sofortige Dehnbarkeit („Torque on“ bei 0,02 Sek.) Uf: maximale Dehnbarkeit („Torque on“ bei 0,9 Sek.) Uv: Viskoelastizität Ur: sofortige elastische Erholung ("torque off" bei 0,02 Sek.).
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Spektralfotometrie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T4 und T8 vs. T0)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Die Hautfarbe wurde mit einem Spektrophotometer für sichtbares UV-IR (λ von 300 bis 900 nm) gemessen, das eine Wolframhalogenlampe und eine Deuteriumlampe gemäß CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), der wichtigsten internationalen Organisation für Farbe, verwendet und Farbmessung. Die Lampen wurden 30 Minuten vor der Verwendung des Instruments eingeschaltet, um eine stabile Emission zu erreichen. Der Messwinkel betrug 90° (Position der Sonde auf der Haut) und die gemessene Fläche betrug 2 mm2; verwendeter Wellenlängenbereich war 380–780 nm entspricht dem sichtbaren Lichtspektrum.
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Optische Kolorimetrie: Änderung gegenüber der Grundlinie (T4 und T8 vs. T0)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Die Messung der Hauthelligkeit wurde mit einem Tristimulus-Kolorimeter (Chroma Meter CR-200®) durchgeführt, das mit drei Spezialfiltern ausgestattet war, um R-, G-, B-Werte gemäß CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), der wichtigsten internationalen Organisation, zu erhalten befasst sich mit Farbe und Farbmessung. Das CIE L*a*b*-System (CIELAB) ist der vollständigste Farbraum, der von der CIE (1976) spezifiziert wurde. Es beschreibt alle für das menschliche Auge sichtbaren Farben; die drei Koordinaten von L*a*b* stellen die Helligkeit der Farbe dar (L* = 0 ergibt Schwarz und L* = 100 gibt diffuses Weiß an; glänzendes Weiß kann höher sein), ihre Position zwischen Rot/Magenta und Grün (a* , negative Werte zeigen Grün an, während positive Werte Magenta bedeuten) und seine Position zwischen Gelb und Blau (b*, negative Werte zeigen Blau und positive Werte zeigen Gelb an).
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Abisolieren:
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)

Bei 10 ausgewählten Probanden wurde zu jedem Studienzeitpunkt ein Tape-Stripping auf der Stirn durchgeführt. Die Haut wurde vor dem Abziehen des Klebebands nicht gereinigt und die getesteten Bereiche wurden mit einem schwarzen abwaschbaren Stift markiert. D-squame®-Scheiben (Monaderm, Monaco) mit einem Durchmesser von 22 mm wurden auf die Applikationsstelle (Bereich ohne Haare) gelegt, mit einem konstanten Druck für 15 Sekunden aufgebracht und dann abgezogen. Die ersten beiden Streifen wurden ausgetragen. Der dritte und vierte Streifen wurden gesammelt und bei -20 °C bis zur folgenden unten aufgeführten Analyse gelagert:

  • Proteinextraktion und Quantifizierung
  • mikroskopische Analyse
  • Untersuchung der Expression von biologischen Markern, die mit der Hautalterung verbunden sind
  • Untersuchung von Alterung/oxidativem Stress
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Klinische Bewertungen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T4 und T8 vs. T0)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)

Die folgenden klinischen Bewertungen wurden durchgeführt:

Faltengrad (Nasolabialfalten und „Krähenfüße“): 0 = keine Falten; 1= sehr schwache Falten; 2 = schwache Falten; 3 = ziemlich deutliche Falten; 4 = offensichtliche Falten; 5 = sehr deutliche Falten; 6 = ausgeprägte Falten; 7 = submentale Ptosis mit sehr ausgeprägten Falten, bewertet von 0 (keine Ptosis – sehr regelmäßiges ovales Gesicht) bis 5 (sehr ausgeprägte Ptosis – sehr unregelmäßiges ovales Gesicht) gemäß einer klinisch-fotografischen Skala.

Oberflächenmikrorelief: 1 = sehr regelmäßig; 2 = regelmäßig; 3 = unregelmäßig; 4 = sehr unregelmäßige Mattheit der Haut (Gesamtgesicht): 1 = strahlende Haut; 2 = normale Haut; 3 = undurchsichtige Haut; 4 = sehr undurchsichtige Haut Hautwiderstand gegen Kneifen, Zug und Erholung nach Kneifen (Malarregion): 0 = sehr wichtig; 1 = wichtig; 2 = mäßig; 3 = schwach; 4 = sehr schwache Hauttrockenheit (Malarregion): 0 = sehr hydratisierte Haut; 1 = hydratisierte Haut; 2 = normale Haut; 3= angenehm trockene Haut; 4 = trockene Haut; 5 = sehr trockene Haut
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)
Fotografische Dokumentation:
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)

Im Grundzustand (T0), bei T4 und bei T8 machte der Untersucher seitliche Bilder von jedem Freiwilligen. Um vergleichbare Bilder zu gewährleisten, wurden die Bilder mit standardisierten Methoden aufgenommen, insbesondere hinsichtlich:

Vergrößerungsfaktor Intensität der Beleuchtungsquelle (Fotolampen) Einfallswinkel und Neigung der Beleuchtung Dank der Anwendung „Remote Trigger“ (Canon EOS Utility Software) war es möglich, das erste Foto (T0) mit den im Folgenden aufgenommenen zu überlagern Zeiten (T4 und T8); so war es möglich, absolut vergleichbare Bilder zu haben.
T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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