Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális "revitalizáló" nappali arckrém hatékonyságának és toleranciájának értékelése

2014. szeptember 2. frissítette: Derming SRL

Egy helyi "revitalizáló" nappali arckrém hatékonyságának és toleranciájának értékelése: alanyokon belüli összehasonlítás a placebóval

A vizsgálat célja az volt, hogy klinikailag és non-invazív műszeres értékelésekkel értékelje a naponta kétszer, reggel és este, 8 hétig megszakítás nélkül alkalmazott arckrém "revitalizáló" hatását egészséges, 45-55 év közötti önkéntes nők által. arcritidózisban szenvedő és 55-65 év közötti nők, akik nem rendszeresen használnak öregedésgátló krémeket.

A vizsgálat az alanyokon belüli összehasonlítást irányozta elő a vizsgálati termék és a placebó között (félarcú módszer).

A tanulmány célja az is volt, hogy értékelje a termékek hatékonyságát és kozmetikai elfogadhatóságát az önkéntesek részéről, valamint a vizsgáló és az önkéntesek toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges női alanyok
  • életkor 45-55 év
  • 55-65 év közötti nők, akik nem rendszeresen használnak öregedésgátló krémeket
  • mérsékelt arcritidózis jelenléte
  • beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg
  • elfogadva, hogy nem változtatnak az étkezéssel, a fizikai aktivitással, az arctisztítással és a sminkhasználattal kapcsolatos szokásaikon
  • elfogadják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-kezelés vagy napfürdő)
  • elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • az étkezéssel, fizikai aktivitással, arctisztítással és sminkhasználattal kapcsolatos szokásos szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban
  • érzékenység a vizsgált termékekre vagy azok összetevőire
  • olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előreláthatólag
  • hasonló vizsgálatban való részvétel vagy az előző 3 hónap során
  • a normál életszokások változása a felvételt megelőző hónapban
  • bőrgyógyászati ​​betegség (dermatitis; bőrbetegség jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek; visszatérő arc/labiális herpesz)
  • klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitisz, pikkelysömör stb.)
  • cukorbetegség
  • endokrin betegség
  • májbetegség
  • vese rendellenesség
  • szívbetegség
  • tüdőbetegség
  • rák
  • neurológiai vagy pszichológiai betegség
  • gyulladásos/immunszuppresszív betegség
  • gyógyszer allergia
  • gyógyszerek/bőr orvosi vagy sebészeti beavatkozások a vizsgált terület szintjén az előző 3 hónap során
  • gyulladáscsökkentők, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve a fogamzásgátló vagy hormonális kezelést legalább 1 éves kortól);
  • a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek feltételezése a vizsgálói véleményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: plantaricin a (aktív termék)
Az önkéntesek 8 hétig megszakítás nélkül alkalmazták a hatóanyagot (a jobb vagy a bal arcoldalra véletlenszerűen) naponta kétszer, reggel és este, enyhe masszázzsal.
Egyéb: plantaricin a (aktív termék)
A termék alkalmazása: 8 hétig (egy a jobb és egy bal oldalra véletlenszerűen) naponta kétszer, reggel és este, enyhe masszázzsal
Egyéb: placebo termék
Az önkéntesek 8 hétig megszakítás nélkül alkalmazták a placebót (véletlenszerűen az arc jobb vagy bal oldalán) naponta kétszer, reggel és este, enyhe masszázzsal.
Egyéb: placebo termék
A termék alkalmazása: 8 hétig (egy a jobb és egy bal oldalra véletlenszerűen) naponta kétszer, reggel és este, enyhe masszázzsal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Profilometria: változás az alapvonalhoz képest (T4 és T8 vs. T0)
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
A szarkalábak területéről a Primos kompakt hordozható eszköznek (GFMesstechnik) köszönhetően készült kép; szoftver, amely képes a bőr ráncainak 3D-s ábrázolására, valamint a bőr fő profilometrikus paramétereinek mérésére in vivo vagy bőrreplikákon a DIN EN ISO 4228 törvény szerint; emellett a szoftver közvetlenül összehasonlítja a protokoll által előre jelzett időpontokban (T0, T4 és T8) kapott különböző képeket. A hordozható szonda állandó távolságot biztosít a bőrtől, valamint fix megvilágítási beesési szöget; ily módon szabványosított és reprodukálható képek beszerzése lehetséges.
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr elektromos kapacitása: változás az alapvonalhoz képest (T4 és T8 vs. T0)
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
A hidratációt a Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Németország) műszerrel mérik: egy négyzet alakú érzékelő (49 mm2), amelyet elölről speciális üveg borít, és egy rugós kurzorra szerelik, amely képes mérni az elektromos kapacitást. Az érzékelőt a bőrfelületre támasztva, a rugós kurzornak köszönhetően állandó nyomással lehet méréseket végezni. Az érzékelő kondenzátorként működik. Amikor erre a kondenzátorra feszültséget kapcsolunk, a tárolt elektromos töltés mennyisége a szondával érintkező anyag dielektromos tulajdonságaitól függ. A víz dielektromos állandója szokatlanul magas, így jelenléte a bőrben könnyen kimutatható ezzel a módszerrel. Tehát a bőr kapacitásának mértéke a hidratáltsági szintjének közvetett kifejezése. A mérési módszerek változékonyságának csökkentése érdekében minden értékelt oldalon három mérést végeztünk ugyanazon a bőrfelületen: a korrigált átlagot tekintjük valós mérési értéknek.
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
A bőr plasztoelaszticitása: változás az alapvonalhoz képest (T4 és T8 vs. T0)
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)

A bőr plasztoelaszticitását Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Egyesült Királyság) műszerrel mérjük. Ez a műszer a torzió elvén alapul, amelyet egy két körből álló szonda ad a bőrfelületnek, amelyek formázott ragasztószalagokon keresztül tapadnak a bőrhöz. A belső kör forgása, miközben a külső kör mozdulatlan, állandó torziót fejt ki a bőrön (csavarási idő = 1 másodperc, forgatónyomaték = 9mN*m). A műszer méri a torziós szöget (θ) a mechanikai inger alatt ("forgatónyomaték be") és annak megszűnése után ("forgatónyomaték ki"). Minden egyes figyelembe vett görbénél mérhető a bőr elfordulási aránya a meghatározott mért időkhöz képest, az alábbi paraméterek megszerzése:

Használata: azonnali bővíthetőség ("forgatónyomaték" 0,02 másodpercnél) Uf: maximális nyújthatóság ("forgatónyomaték" 0,9 másodpercnél) Uv: viszkoelaszticitás Ur: azonnali rugalmasság helyreállítása ("forgatónyomaték ki" 0,02 másodpercnél).
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
Spektofotometria: változás az alapvonalhoz képest (T4 és T8 vs. T0)
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
A bőrszínt látható UV-IR (λ 300-900 nm) spektrofotométerrel mértük, amely wolfram halogén lámpát és deutérium lámpát használ a CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), a színekkel foglalkozó fő nemzetközi szervezet szerint. és színmérés. A lámpákat a műszerhasználat előtt 30 perccel felkapcsolták a stabil kibocsátás érdekében. A mérési szög 90° (a szonda helyzete a bőrön), a mért terület 2 mm2; Az alkalmazott hullámhossz tartomány 380-780 nm volt, ami a látható fény spektrumának felel meg.
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
Optikai kolorimetria: változás az alapvonalhoz képest (T4 és T8 vs. T0)
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
A bőr fényességének mérését három speciális szűrővel felszerelt háromingerű koloriméterrel (Chroma Meter CR-200®) végezték az R,G,B értékek meghatározásához a fő nemzetközi szervezet, a CIE (Commission Internationale de l'Eclarage) szerint. színnel és színméréssel foglalkozik. A CIE L*a*b* rendszer (CIELAB) a CIE (1976) által meghatározott legteljesebb színtér. Leírja az emberi szem számára látható összes színt; az L*a*b* három koordinátája a szín világosságát jelzi (L* = 0 a feketét, az L* = 100 pedig diffúz fehéret jelöl; a tükörfehér magasabb lehet), a vörös/bíbor és a zöld közötti helyzetét (a* , a negatív értékek zöldet, míg a pozitívak a bíbort jelölik, a sárga és a kék közötti pozíciót pedig (b*, a negatív értékek kéket és a pozitív értékek sárgát jeleznek).
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
Szalagcsupaszítás:
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)

A szalag eltávolítását minden vizsgálati időpontban 10 kiválasztott alany homlokán végeztük. A bőrt nem tisztították meg a szalag eltávolítása előtt, és a vizsgált területet fekete, mosható ceruzával megjelölték. 22 mm átmérőjű D-squame® korongokat (Monaderm, Monaco) helyeztünk az alkalmazás helyére (szőr nélküli terület), állandó nyomással alkalmaztuk 15 másodpercig, majd lehúztuk. Az első két csík lemerült. A harmadik és negyedik csíkot összegyűjtöttük, és -20 °C-on tároltuk az alábbi elemzésig:

  • fehérje extrakció és mennyiségi meghatározás
  • mikroszkópos elemzés
  • a bőr öregedésével kapcsolatos biológiai markerek expressziójának vizsgálata
  • öregedés/oxidatív stressz vizsgálata
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
Klinikai értékelések: változás a kiindulási értékhez képest (T4 és T8 vs. T0)
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)

A következő klinikai értékeléseket végezték el:

ráncok fokozata (nasolabialis ráncok és "szarkalábak"): 0 = nincsenek ráncok; 1= nagyon gyenge ráncok; 2 = gyenge ráncok; 3= elég nyilvánvaló ráncok; 4 = nyilvánvaló ráncok; 5 = nagyon szembetűnő ráncok; 6 = markáns ráncok; 7 = nagyon markáns ráncok szubmentális ptosis, 0-tól (ptózis hiánya - nagyon szabályos ovális arc) 5-ig (nagyon markáns ptosis - nagyon szabálytalan ovális arc) a klinikai fényképezési skála szerint.

felszíni mikrodombormű: 1 = nagyon szabályos; 2 = szabályos; 3 = szabálytalan; 4 = nagyon szabálytalan bőrfakóság (teljes arc): 1 = ragyogó bőr; 2 = normál bőr; 3 = átlátszatlan bőr; 4 = nagyon átlátszatlan bőr, a bőr ellenállása a becsípődéssel, a húzással és a becsípődés utáni helyreállítással szemben (malar régió): 0 = nagyon fontos;1 = fontos; 2 = közepes; 3 = gyenge; 4 = nagyon gyenge bőrszárazság (malar régió): 0 = nagyon hidratált bőr; 1 = hidratált bőr; 2 = normál bőr; 3= kellemesen száraz bőr; 4= száraz bőr; 5 = nagyon száraz bőr
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)
Fényképes dokumentáció:
Időkeret: T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)

Alapállapotban (T0), a T4-ben és a T8-ban a vizsgáló oldalsó képeket készített minden önkéntesről. Az összehasonlíthatóság érdekében a képek szabványosított módszerekkel készültek, különös tekintettel a következőkre:

nagyítási tényező fényforrás intenzitása (fényképlámpák) beesési szög és megvilágítás dőlésszöge A "távirányítós trigger" alkalmazásnak (Canon EOS segédszoftver) köszönhetően az első fényképes kép (T0) átfedhető volt a következő képekkel. idők (T4 és T8); így teljesen összehasonlítható képeket lehetett készíteni.
T0 (alapállapot), T4 és T8 (4 és 8 hetes kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derming SRL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel