Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een actuele "revitaliserende" gezichtsdagcrème

2 september 2014 bijgewerkt door: Derming SRL

Evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een topische "revitaliserende" gezichtsdagcrème: vergelijking tussen proefpersonen versus placebo

Het doel van de studie was om klinisch en door middel van niet-invasieve instrumentele evaluaties de "revitaliserende" activiteit te evalueren van een gezichtscrème die twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, werd aangebracht gedurende een ononderbroken periode van 8 weken, door gezonde vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 45-55 jaar. met ritidose van het gezicht en vrouwen van 55-65 jaar die geen gewone gebruiker zijn van anti-age-crèmes.

De studie voorzag de vergelijking binnen proefpersonen van het studieproduct versus placebo (halfgezichtmethode).

Het was ook het doel van deze studie om de werkzaamheid en cosmetische aanvaardbaarheid van de producten door de vrijwilligers en de tolerantie van zowel de onderzoeker als de vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monza, Italië, 20900
        • DermIng SRL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke gezonde proefpersonen
  • leeftijd 45-55 jaar
  • vrouwen van 55-65 jaar die niet regelmatig anti-verouderingscrèmes gebruiken
  • aanwezigheid van matige gezichtsritidose
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik niet te veranderen
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan de test
  • gevoeligheid voor de testproducten of hun ingrediënten
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden
  • deelname aan een soortgelijke studie daadwerkelijk of tijdens de voorgaande 3 maanden
  • wijziging van de normale levensgewoonten gedurende de maand voorafgaand aan de opname
  • dermatologische ziekte (dermatitis; aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen; terugkerende gezichts-/labiale herpes)
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.)
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie
  • geneesmiddelen/cutane medische of chirurgische ingrepen ter hoogte van het geteste gebied gedurende de voorgaande 3 maanden
  • ontstekingsremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptie of hormonale behandeling vanaf minimaal 1 jaar);
  • aanname van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: plantaricine a (actief product)
Vrijwilligers brachten het actieve product gedurende een ononderbroken periode van 8 weken (naar keuze rechts of links van het gezicht) twee keer per dag aan, 's ochtends en' s avonds, met een milde massage.
Producttoepassing: 8 weken (een rechts en een links gezicht willekeurig) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, met een milde massage
Ander: placebo-product
Vrijwilligers gebruikten het placeboproduct gedurende een ononderbroken periode van 8 weken (naar keuze rechts of links van het gezicht) tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, met een milde massage
Producttoepassing: 8 weken (een rechts en een links gezicht willekeurig) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, met een milde massage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profilometrie: verandering ten opzichte van baseline (T4 en T8 vs. T0)
Tijdsspanne: T0 (basale condities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Een foto van het kraaienpootjesgebied is gemaakt dankzij het compacte draagbare apparaat van Primos (GFMesstechnik); een software die in staat is om 3D-weergaven van huidrimpels uit te werken en om de belangrijkste profilometrische parameters van de huid in vivo of op huidreplica's te meten, volgens de wet DIN EN ISO 4228; bovendien vergelijkt de software rechtstreeks de verschillende beelden die zijn verkregen op de tijdstippen voorzien door het protocol (T0, T4 en T8). De draagbare sonde zorgt voor een constante afstand tot de huid en een vaste invalshoek van de verlichting; op deze manier is het mogelijk om gestandaardiseerde en reproduceerbare beelden te verkrijgen.
T0 (basale condities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische huidcapaciteit: verandering ten opzichte van de basislijn (T4 en T8 vs. T0)
Tijdsspanne: T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
De hydratatie wordt gemeten door het instrument Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland): een vierkante sensor (49 mm2) aan de voorkant bedekt met een speciaal glas, gemonteerd op een veercursor die de elektrische capaciteit kan meten. Door de sensor op het huidoppervlak te laten leunen, is het met een constante druk dankzij de veercursor mogelijk om metingen uit te voeren. De sensor werkt als een condensator. Wanneer een spanning op deze condensator wordt aangelegd, zal de hoeveelheid opgeslagen elektrische lading afhankelijk zijn van de diëlektrische eigenschappen van het materiaal dat in contact staat met de sonde. Water heeft een ongewoon hoge diëlektrische constante en daarom is de aanwezigheid ervan in de huid gemakkelijk te detecteren met deze methode. De maatstaf voor de eigenschappen van de huidcapaciteit is dus een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau. Om de variabiliteit van meetmethoden te verminderen, werden voor elke beoordeelde zijde drie metingen op hetzelfde huidgebied uitgevoerd: het aangepaste gemiddelde wordt beschouwd als de werkelijke meetwaarde.
T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Plastoelasticiteit van de huid: verandering ten opzichte van baseline (T4 en T8 vs. T0)
Tijdsspanne: T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)

Plastoelasticiteit van de huid wordt gemeten met het instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Dit instrument is gebaseerd op het principe van de torsie die aan het huidoppervlak wordt gegeven door een sonde die bestaat uit twee cirkels die zich aan de huid hechten door middel van gevormde kleefbanden. De interne cirkelrotatie, terwijl de externe cirkel stilstaat, oefent een constante torsie van de huid uit (torsietijd = 1 seconde met een koppel = 9mN*m). Het instrument meet de torsiehoek (θ) tijdens de mechanische stimulus ("torque on") en nadat deze is gestopt ("torque off"). het verkrijgen van de onderstaande parameters:

Ue: onmiddellijke rekbaarheid ("torque on" op 0,02 sec.) Uf: maximale rekbaarheid ("torque on" op 0,9 sec.) Uv: visco-elasticiteit Ur: onmiddellijk elastisch herstel ("torque off" op 0,02 sec.).

T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Spectofotometrie: verandering ten opzichte van de basislijn (T4 en T8 vs. T0)
Tijdsspanne: T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Huidskleur werd gemeten met een zichtbaar-UV-IR (λ van 300 tot 900 nm) spectrofotometer die een wolfraamhalogeenlamp en een deuteriumlamp gebruikt in overeenstemming met CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), de belangrijkste internationale organisatie die zich bezighoudt met kleur en kleurmeting. Lampen werden 30 minuten voor gebruik van het instrument ingeschakeld om een ​​stabiele emissie te verkrijgen. De meethoek was 90° (positie van de sonde op de huid) en het gemeten gebied was 2 mm2; gebruikte golflengtebereik was 380-780 nm komt overeen met het zichtbare lichtspectrum.
T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Optische colorimetrie: verandering ten opzichte van de basislijn (T4 en T8 vs. T0)
Tijdsspanne: T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Meting van de helderheid van de huid werd uitgevoerd door een tri-stimulus colorimeter (Chroma Meter CR-200®) uitgerust met drie speciale filters om R,G,B-waarden te verkrijgen in overeenstemming met CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), de belangrijkste internationale organisatie bezig met kleur en kleurmeting. CIE L*a*b*-systeem (CIELAB) is de meest complete kleurruimte gespecificeerd door de CIE (1976). Het beschrijft alle kleuren die zichtbaar zijn voor het menselijk oog; de drie coördinaten van L*a*b* vertegenwoordigen de lichtheid van de kleur (L* = 0 geeft zwart en L* = 100 geeft diffuus wit aan; spiegelend wit kan hoger zijn), de positie tussen rood/magenta en groen (a* , negatieve waarden geven groen aan terwijl positieve waarden magenta aangeven) en de positie tussen geel en blauw (b*, negatieve waarden geven blauw aan en positieve waarden geven geel aan).
T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Tape strippen:
Tijdsspanne: T0 (basale condities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)

Tape strippen werd uitgevoerd op elk studiemoment op het voorhoofd bij 10 geselecteerde proefpersonen. De huid was niet gereinigd voordat de tape werd verwijderd en het geteste gebied werd gemarkeerd met een zwart, afwasbaar potlood. D-squame®-schijven (Monaderm, Monaco) met een diameter van 22 mm werden op de plaats van aanbrengen (gebied zonder haar) geplaatst, aangebracht met een constante druk gedurende 15 seconden en vervolgens afgepeld. De eerste twee strips werden gelost. De derde en vierde strip werden verzameld en bewaard bij -20°C tot de volgende analyse hieronder:

  • eiwitextractie en kwantificering
  • microscopische analyse
  • studie van de expressie van biologische markers geassocieerd met huidveroudering
  • studie van veroudering/oxidatieve stress
T0 (basale condities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Klinische evaluaties: verandering ten opzichte van baseline (T4 en T8 vs. T0)
Tijdsspanne: T0 (basale condities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)

De volgende klinische evaluaties werden uitgevoerd:

rimpelgraad (neus-lippenplooien en "kraaienpootjes"): 0 = geen rimpels; 1= zeer zwakke rimpels; 2 = zwakke rimpels; 3= vrij duidelijke rimpels; 4 = duidelijke rimpels; 5 = zeer duidelijke rimpels; 6 = gemarkeerde rimpels; 7 = zeer uitgesproken rimpels submentale ptosis, gescoord van 0 (afwezigheid van ptosis - zeer regelmatig ovaal gezicht) tot 5 (zeer uitgesproken ptosis - zeer onregelmatig ovaal gezicht) volgens een klinische fotografische schaal.

oppervlakte microreliëf: 1 = zeer regelmatig; 2 = regelmatig; 3 = onregelmatig; 4 = zeer onregelmatige huid dofheid (gehele gezicht): 1= stralende huid;2 = normale huid; 3= ondoorzichtige huid; 4= zeer ondoorzichtige huid huidweerstand tegen knijpen, trekken en herstel na knijpen (malargebied): 0 = zeer belangrijk;1 = belangrijk; 2 = matig; 3 = zwak; 4 = zeer zwakke droge huid (malarregio): 0 = zeer gehydrateerde huid; 1= gehydrateerde huid; 2 = normale huid; 3= vriendelijk droge huid; 4= droge huid; 5= zeer droge huid

T0 (basale condities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)
Fotografische documentatie:
Tijdsspanne: T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)

In basale toestand (T0), op T4 en op T8 nam de onderzoeker laterale foto's van elke vrijwilliger. Om vergelijkbare beelden te verzekeren, zijn de foto's gemaakt met gestandaardiseerde methoden, met name wat betreft:

vergrotingsfactor intensiteit van de verlichtingsbron (fotografische lampen) invalshoek en hellingshoek van de verlichting Dankzij de toepassing "remote trigger" (Canon EOS utility-software) was het mogelijk om de eerste fotografische afbeelding (T0) te bedekken met de volgende foto's tijden (T4 en T8); dus het was mogelijk om volledig vergelijkbare afbeeldingen te hebben.

T0 (basale toestand), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E2713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op plantaricine a (actief product)

3
Abonneren