Valutazione di Efficacia e Tolleranza di una Crema Viso Giorno Topica "Rivitalizzante".

Altro: plantaricina a (prodotto attivo)

I volontari hanno applicato il prodotto attivo per un periodo ininterrotto di 8 settimane (sul lato destro o sinistro del viso in modo casuale) due volte al giorno, al mattino e alla sera, con un leggero massaggio.

Altro: plantaricina a (prodotto attivo)

Applicazione del prodotto: 8 settimane (una sul lato destro e una sul lato sinistro del viso in modo casuale) due volte al giorno, mattina e sera, con un leggero massaggio

Altro: prodotto placebo

I volontari hanno applicato il prodotto placebo per un periodo ininterrotto di 8 settimane (sul lato destro o sinistro del viso in modo casuale) due volte al giorno, al mattino e alla sera, con un leggero massaggio

Altro: prodotto placebo

Applicazione del prodotto: 8 settimane (una sul lato destro e una sul lato sinistro del viso in modo casuale) due volte al giorno, mattina e sera, con un leggero massaggio

Profilometria: variazione rispetto al basale (T4 e T8 rispetto a T0)

Una foto della zona delle zampe di gallina è stata scattata grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); un software in grado di elaborare rappresentazioni 3D delle rughe cutanee nonché di misurare i principali parametri profilometrici della pelle in vivo o su repliche cutanee, secondo la norma DIN EN ISO 4228; inoltre il software confronta direttamente le diverse immagini ottenute nei tempi previsti dal protocollo (T0, T4 e T8). La sonda portatile assicura una distanza costante dalla pelle nonché un angolo di incidenza dell'illuminazione fisso; in questo modo è possibile acquisire immagini standardizzate e riproducibili.

Capacità elettrica della pelle: variazione rispetto al basale (T4 e T8 rispetto a T0)

L'idratazione viene misurata dallo strumento Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany): un sensore quadrato (49mm2) ricoperto frontalmente da uno speciale vetro, montato su un cursore a molla in grado di misurare la capacità elettrica. Appoggiando il sensore sulla superficie cutanea, con una pressione costante grazie al cursore a molla è possibile effettuare misure. Il sensore funge da condensatore. Quando viene applicata una tensione a questo condensatore, la quantità di carica elettrica immagazzinata dipenderà dalle proprietà dielettriche del materiale a contatto con la sonda. L'acqua ha una costante dielettrica insolitamente alta e quindi la sua presenza nella pelle è facilmente rilevabile con questo metodo. Quindi la misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione. Per ridurre la variabilità dei metodi di misurazione, per ogni lato valutato, sono state eseguite tre misurazioni sulla stessa area cutanea: la media corretta sarà considerata come il valore reale della misurazione.

Plastoelasticità cutanea: variazione rispetto al basale (T4 e T8 rispetto a T0)

La plastoelasticità cutanea viene misurata con lo strumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Questo strumento si basa sul principio della torsione data alla superficie cutanea da una sonda formata da due cerchi che aderiscono alla pelle tramite nastri adesivi sagomati. La rotazione del cerchio interno, mentre il cerchio esterno è fermo, esercita una torsione costante della pelle (tempo di torsione = 1 secondo con un torque = 9mN*m). Lo strumento misura l'angolo di torsione (θ) durante lo stimolo meccanico ("torque on") e dopo che questo è cessato ("torque off"). Per ognuna delle curve considerate è possibile misurare il rapporto di rotazione cutanea relativo a tempi misurati definiti, ottenendo i parametri sotto elencati:

Ue: estensibilità immediata ("torque on" a 0,02 sec.) Uf: massima estensibilità ("torque on" a 0,9 sec.) Uv: viscoelasticità Ur: recupero elastico immediato ("torque off" a 0.02 sec.).

Spettrofotometria: variazione rispetto al basale (T4 e T8 rispetto a T0)

Il colore della pelle è stato misurato con uno spettrofotometro nel visibile-UV-IR (λ da 300 a 900 nm) che utilizza una lampada alogena al tungsteno e una lampada al deuterio in accordo con la CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), la principale organizzazione internazionale che si occupa di colore e misurazione del colore. Le lampade sono state accese 30 minuti prima dell'uso dello strumento per ottenere un'emissione stabile. L'angolo di misurazione era di 90° (posizione della sonda sulla pelle) e l'area misurata era di 2 mm2; l'intervallo di lunghezze d'onda utilizzato era 380-780 nm corrisponde allo spettro della luce visibile.

Colorimetria ottica: variazione rispetto al basale (T4 e T8 rispetto a T0)

La misurazione della luminosità della pelle è stata effettuata mediante un colorimetro a tre stimoli (Chroma Meter CR-200®) dotato di tre filtri speciali per ottenere valori R,G,B in accordo con CIE (Commission Internationale de l'Eclarage), la principale organizzazione internazionale riguarda il colore e la misurazione del colore. Il sistema CIE L*a*b* (CIELAB) è lo spazio colore più completo specificato dalla CIE (1976). Descrive tutti i colori visibili all'occhio umano; le tre coordinate di L*a*b* rappresentano la luminosità del colore (L* = 0 restituisce il nero e L* = 100 indica il bianco diffuso; il bianco speculare può essere più alto), la sua posizione tra rosso/magenta e verde (a* , i valori negativi indicano il verde mentre i valori positivi indicano il magenta) e la sua posizione tra giallo e blu (b*, i valori negativi indicano il blu e i valori positivi indicano il giallo).

Rimozione del nastro:

Lo stripping del nastro è stato eseguito in ogni momento dello studio sulla fronte su 10 soggetti selezionati. La pelle non è stata pulita prima della rimozione del nastro adesivo e l'area testata è stata contrassegnata con una matita nera lavabile. I dischi D-squame® (Monaderm, Monaco) con un diametro di 22 mm sono stati posizionati sul sito di applicazione (area senza peli), applicati con una pressione costante per 15 secondi e poi staccati. Le prime due strisce sono state scaricate. La terza e la quarta striscia sono state raccolte e conservate a -20°C fino alla seguente analisi elencata di seguito:

• estrazione e quantificazione delle proteine
• analisi microscopica
• studio dell'espressione di marcatori biologici associati all'invecchiamento cutaneo
• studio dell'invecchiamento/stress ossidativo

Valutazioni cliniche: variazione rispetto al basale (T4 e T8 rispetto a T0)

Sono state eseguite le seguenti valutazioni cliniche:

grado delle rughe (pieghe nasolabiali e "zampe di gallina"): 0 = assenza di rughe; 1= rughe molto deboli; 2 = rughe deboli; 3= rughe abbastanza evidenti; 4 = rughe evidenti; 5 = rughe molto evidenti; 6 = rughe marcate; 7 = ptosi sottomentoniera con rughe molto marcate, valutata da 0 (assenza di ptosi - viso ovale molto regolare) a 5 (ptosi molto marcata - viso ovale molto irregolare) secondo una scala fotografica clinica.

microrilievo superficiale: 1 = molto regolare; 2 = regolare; 3 = irregolare; 4 = opacità cutanea molto irregolare (complessivo viso): 1= pelle luminosa; 2 = pelle normale; 3= pelle opaca; 4= pelle molto opaca resistenza della pelle al pizzicamento, alla trazione e al recupero dopo il pizzicamento (regione malare): 0 = molto importante; 1 = importante; 2 = moderato; 3 = debole; 4 = secchezza cutanea molto debole (regione malare): 0 = pelle molto idratata; 1= pelle idratata; 2 = pelle normale; 3= pelle leggermente secca; 4= pelle secca; 5= pelle molto secca

Documentazione fotografica:

In condizioni basali (T0), a T4 ea T8 l'investigatore ha scattato foto laterali di ciascun volontario. Al fine di garantire immagini confrontabili, le immagini sono state scattate con metodi standardizzati, riguardanti in particolare:

fattore di ingrandimento intensità della sorgente luminosa (lampade fotografiche) angolo di incidenza e inclinazione dell'illuminazione Grazie all'applicazione "remote trigger" (software Canon EOS utility) è stato possibile sovrapporre la prima immagine fotografica (T0) con quelle scattate nelle successive tempi (T4 e T8); quindi è stato possibile avere immagini totalmente comparabili.