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RELAX Surgical:环境设计对术前放松的影响

2015年10月26日 更新者:Royal College of Music

仅在英格兰,每年就进行超过 460 万次手术。 其中,许多患者经历心理困扰,这对患者康复有负面影响。 事实上,心理压力,特别是特质和状态焦虑、愤怒和痛苦,与伤口愈合较慢(Broadbent 等人,2003 年)和术后恢复更复杂有关(Johnston 和 Wallace,1990 年)。

然而,术前心理干预可以对术后恢复的组成部分产生显着的积极影响(Navros 等人,2011 年;Weinman 和 Johnston,1988 年)。 特别是,音乐已经在一系列随机对照试验中被研究作为减少术前压力的一种方式。 研究表明,音乐在降低皮质醇等应激激素水平(Leardi 等人,2007 年)以及降低心率和血压方面的作用,还发现音乐在减少术前焦虑方面比苯二氮卓类药物更有效(布林曼等人,2009 年)。

切尔西和威斯敏斯特医院 NHS Foundation Trust 是一家大型外科医院,每年进行超过 15,000 例成人手术。 因此,减少患者焦虑和改善体验的策略是医院的首要任务。 外科入院休息室的翻新工程目前正在进行中,计划在候诊室中融入视觉艺术和音乐,以放松和分散患者的注意力。 当被问及他们觉得这个空间有多放松时,参与公众咨询的切尔西和威斯敏斯特医院的患者将当前未增强的等候区评为 5.8/10,但 93% 的患者表示轻松的音乐会帮助他们减轻焦虑。 该项目将测试 SAL 中的音乐和艺术与正常的未增强等候空间相比是否能积极减轻成年患者的压力,以期在有显着积极发现的情况下将艺术干预扩展到其他手术等候区,例如日间治疗中心。

研究概览

详细说明

压力可以通过多种方法来衡量,包括心理和生理。 本研究建议检查压力的三个特征,以便对数据进行三角测量并更全面地了解患者的压力反应:

  1. 心理 - 我们将使用包括 STAI 在内的经过验证的心理问卷来衡量特质和状态焦虑。 我们还将使用简单的前瞻性时间感知测试和 Stroop 测试来评估患者的注意力能力。
  2. 生理 - 我们将使用生物传感器和生物束带来收集心电图 (ECG) 数据,以检验复杂性损失假设。 该假说指出,生物体在限制条件下(衰老、疾病、压力)的生理反应表现出明显降低的动态,并失去适应环境变化的能力。 我们将检查患者在手术过程中是否表现出这些减少的动态,以及艺术是否可以用来增加他们反应的复杂性。
  3. 生物 - 我们将从患者身上采集两份小唾液(唾液)样本,以测试患者体内皮质醇等应激激素水平是否升高,以及促炎细胞因子 TNF-α 和 IL-1 等其他免疫生物标志物是否降低手术前的压力,但在有音乐和艺术的情况下会保持。 心理神经免疫学领域的先前研究表明,心理压力水平的改变会对生物反应产生影响(Ader,2007)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW10 9HS
        • Chelsea and Westminster Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 男女不限,18岁或以上。
  • 等待他们必须通过手术入院休息室的手术。

排除标准:

  • 佩戴助听器(这将阻止参与者在他们的耳朵中佩戴生物传感器)
  • 视力或听力严重受损(达到影响他们参与干预能力的程度)
  • 痴呆症会损害他们提供知情同意的能力
  • 阻碍参与者理解 PIS 和提供知情同意的语言障碍。
  • 在参与研究之前或期间施用术前镇静剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音频增强
增强的临床环境:参与者在增强的视听室中等待手术。
包含艺术品和平静背景音乐的手术室。
有源比较器:其他分散注意力的方法
参与者在一个隔间里等待他们的手术,还有另一种干扰,比如电视上的新闻
例如报纸、杂志或电视新闻
无干预:普通的
参与者在一个普通的、未增强的展位中等待他们的手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过生物传感电极收集的 ECG 数据显示生理反应的复杂性降低
大体时间:超过 30 - 90 分钟
超过 30 - 90 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
在唾液样本中测得的应激激素减少和免疫生物标志物 Th1/Th2 转变
大体时间:30 - 90 分钟
30 - 90 分钟

其他结果措施

结果测量
大体时间
减少心理量表测量的状态焦虑
大体时间:30 - 90 分钟
30 - 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danilo Mandic、Imperial College London
  • 研究主任:Aaron Williamon、Royal College of Music

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月26日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SAL1415

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