- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02230644
RELAX Surgical: Effekter af miljødesign på præ-kirurgisk afslapning
Over 4,6 millioner operationer udføres hvert år alene i England. Af disse oplever mange patienter psykiske lidelser, som har negative konsekvenser for patientens helbredelse. Faktisk har psykologisk stress, især angst, vrede og angst, været forbundet med langsommere sårheling (Broadbent et al., 2003) og mere kompliceret postoperativ bedring (Johnston og Wallace, 1990).
Imidlertid kan præoperative psykologiske indgreb have betydelige positive effekter på komponenter af postoperativ restitution (Navros et al., 2011; Weinman og Johnston, 1988). Især musik er blevet undersøgt i en række randomiserede kontrolforsøg som en måde at reducere præ-kirurgisk stress. Undersøgelser har vist effekten af musik til at reducere niveauet af stresshormoner såsom cortisol (Leardi et al., 2007) og reducere både hjertefrekvens og blodtryk, og har også fundet, at musik er mere effektivt end benzodiazepin til at reducere præ-kirurgisk angst (Bringman et al., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust er et stort kirurgisk hospital, der udfører over 15.000 voksne operationer årligt. Strategier til at reducere patientangst og forbedre oplevelsen er derfor blandt hospitalets prioriteter. En renovering af Surgical Admissions Lounge er i øjeblikket i gang med planer om at inkorporere billedkunst og musik i ventekabiner for at slappe af og distrahere patienterne. På spørgsmålet om, hvor afslappende de fandt pladsen, vurderede patienter på Chelsea og Westminster Hospital involveret i en offentlig høring det nuværende uforbedrede venteområde til 5,8/10, men 93 % af patienterne sagde, at afslappende musik ville hjælpe dem til at føle sig mindre ængstelige. Dette projekt vil teste, om musik og kunst i SAL aktivt reducerer stress hos voksne patienter sammenlignet med normale uforstærkede ventepladser, med henblik på at udvide kunstinterventionerne til andre kirurgiske venteområder såsom dagbehandlingscentret, hvis der er væsentlige positive fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress kan måles via en række metoder, herunder både psykologiske og fysiologiske. Denne undersøgelse foreslår at undersøge tre signaturer af stress for at triangulere data og opnå en mere omfattende forståelse af patienters stressrespons:
- Psykologisk - vi vil bruge validerede psykologiske spørgeskemaer inklusive STAI til at måle både karaktertræk og tilstandsangst. Vi vil også bruge en simpel prospektiv tidsopfattelsestest og en Stroop-test til at vurdere om patienternes opmærksomhedskapacitet.
- Fysiologisk - Vi vil bruge biosensorer og bioseler til at indsamle elektrokardiogram (EKG) data for at teste hypotesen om kompleksitetstab. Denne hypotese siger, at de fysiologiske reaktioner fra organismer under begrænsninger (ældning, sygdom, stress) udviser kraftigt reduceret dynamik og mister evnen til at tilpasse sig ændringerne i miljøet. Vi vil undersøge, om patienter udviser denne reducerede dynamik, når deres operation nærmer sig, og om kunsten kan bruges til at øge kompleksiteten af deres reaktioner.
- Biologisk - vi vil tage to små spytprøver fra patienter for at teste, om niveauer af stresshormoner såsom cortisol er forhøjede hos patienter, og om andre immune biomarkører såsom pro-inflammatoriske cytokiner TNF-alfa og IL-1 reduceres med præ-kirurgisk stress, men vedligeholdes, når musik og kunst er til stede. Tidligere forskning inden for psykoneuroimmunologi tyder på, at ændringer i psykologiske stressniveauer har konsekvenser for biologisk respons (Ader, 2007).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Afventer en operation, som de skal igennem den kirurgiske indlæggelsesstue til.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af høreapparater (hvilket ville forhindre deltagere i at bære biosensorerne i ørerne)
- Alvorligt nedsat syn eller hørelse (til det niveau, der ville påvirke deres evne til at deltage i interventionerne)
- En demens, der ville kompromittere deres evne til at give informeret samtykke
- En sprogbarriere, der forhindrer deltagere i at kunne forstå PIS og give informeret samtykke.
- Præ-kirurgisk beroligende middel indgivet enten før eller under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyd forbedret
Forbedret klinisk miljø: Deltagerne venter på deres operation i den forbedrede audiovisuelle stand.
|
Kirurgiske stande med kunstværker og beroligende baggrundsmusik.
|
|
Aktiv komparator: Anden distraktionsmetode
Deltagerne venter på deres operation i en stand med en anden distraktion, såsom nyhederne på tv
|
Såsom avis, magasin eller nyheder på tv
|
|
Ingen indgriben: Almindelig
Deltagerne venter på deres operation i en almindelig, uforbedret stand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i kompleksiteten af fysiologisk respons vist fra EKG-data indsamlet via biosensing-elektroder
Tidsramme: Over 30 - 90 minutter
|
Over 30 - 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i stresshormoner og Th1/Th2-skift i immunbiomarkører målt i spytprøver
Tidsramme: 30 - 90 minutter
|
30 - 90 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af tilstandsangst målt i psykologiske skalaer
Tidsramme: 30 - 90 minutter
|
30 - 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danilo Mandic, Imperial College London
- Studieleder: Aaron Williamon, Royal College of Music
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAL1415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Forbedret klinisk miljø
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityAfsluttetNeurokognitive lidelser | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | Blandet demens | Vælg sygdom | Multi-infarkt demensForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityRekruttering
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Duke UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater