Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELAX Surgical: Effekter af miljødesign på præ-kirurgisk afslapning

26. oktober 2015 opdateret af: Royal College of Music

Over 4,6 millioner operationer udføres hvert år alene i England. Af disse oplever mange patienter psykiske lidelser, som har negative konsekvenser for patientens helbredelse. Faktisk har psykologisk stress, især angst, vrede og angst, været forbundet med langsommere sårheling (Broadbent et al., 2003) og mere kompliceret postoperativ bedring (Johnston og Wallace, 1990).

Imidlertid kan præoperative psykologiske indgreb have betydelige positive effekter på komponenter af postoperativ restitution (Navros et al., 2011; Weinman og Johnston, 1988). Især musik er blevet undersøgt i en række randomiserede kontrolforsøg som en måde at reducere præ-kirurgisk stress. Undersøgelser har vist effekten af ​​musik til at reducere niveauet af stresshormoner såsom cortisol (Leardi et al., 2007) og reducere både hjertefrekvens og blodtryk, og har også fundet, at musik er mere effektivt end benzodiazepin til at reducere præ-kirurgisk angst (Bringman et al., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust er et stort kirurgisk hospital, der udfører over 15.000 voksne operationer årligt. Strategier til at reducere patientangst og forbedre oplevelsen er derfor blandt hospitalets prioriteter. En renovering af Surgical Admissions Lounge er i øjeblikket i gang med planer om at inkorporere billedkunst og musik i ventekabiner for at slappe af og distrahere patienterne. På spørgsmålet om, hvor afslappende de fandt pladsen, vurderede patienter på Chelsea og Westminster Hospital involveret i en offentlig høring det nuværende uforbedrede venteområde til 5,8/10, men 93 % af patienterne sagde, at afslappende musik ville hjælpe dem til at føle sig mindre ængstelige. Dette projekt vil teste, om musik og kunst i SAL aktivt reducerer stress hos voksne patienter sammenlignet med normale uforstærkede ventepladser, med henblik på at udvide kunstinterventionerne til andre kirurgiske venteområder såsom dagbehandlingscentret, hvis der er væsentlige positive fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stress kan måles via en række metoder, herunder både psykologiske og fysiologiske. Denne undersøgelse foreslår at undersøge tre signaturer af stress for at triangulere data og opnå en mere omfattende forståelse af patienters stressrespons:

  1. Psykologisk - vi vil bruge validerede psykologiske spørgeskemaer inklusive STAI til at måle både karaktertræk og tilstandsangst. Vi vil også bruge en simpel prospektiv tidsopfattelsestest og en Stroop-test til at vurdere om patienternes opmærksomhedskapacitet.
  2. Fysiologisk - Vi vil bruge biosensorer og bioseler til at indsamle elektrokardiogram (EKG) data for at teste hypotesen om kompleksitetstab. Denne hypotese siger, at de fysiologiske reaktioner fra organismer under begrænsninger (ældning, sygdom, stress) udviser kraftigt reduceret dynamik og mister evnen til at tilpasse sig ændringerne i miljøet. Vi vil undersøge, om patienter udviser denne reducerede dynamik, når deres operation nærmer sig, og om kunsten kan bruges til at øge kompleksiteten af ​​deres reaktioner.
  3. Biologisk - vi vil tage to små spytprøver fra patienter for at teste, om niveauer af stresshormoner såsom cortisol er forhøjede hos patienter, og om andre immune biomarkører såsom pro-inflammatoriske cytokiner TNF-alfa og IL-1 reduceres med præ-kirurgisk stress, men vedligeholdes, når musik og kunst er til stede. Tidligere forskning inden for psykoneuroimmunologi tyder på, at ændringer i psykologiske stressniveauer har konsekvenser for biologisk respons (Ader, 2007).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Afventer en operation, som de skal igennem den kirurgiske indlæggelsesstue til.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af høreapparater (hvilket ville forhindre deltagere i at bære biosensorerne i ørerne)
  • Alvorligt nedsat syn eller hørelse (til det niveau, der ville påvirke deres evne til at deltage i interventionerne)
  • En demens, der ville kompromittere deres evne til at give informeret samtykke
  • En sprogbarriere, der forhindrer deltagere i at kunne forstå PIS og give informeret samtykke.
  • Præ-kirurgisk beroligende middel indgivet enten før eller under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyd forbedret
Forbedret klinisk miljø: Deltagerne venter på deres operation i den forbedrede audiovisuelle stand.
Kirurgiske stande med kunstværker og beroligende baggrundsmusik.
Aktiv komparator: Anden distraktionsmetode
Deltagerne venter på deres operation i en stand med en anden distraktion, såsom nyhederne på tv
Såsom avis, magasin eller nyheder på tv
Ingen indgriben: Almindelig
Deltagerne venter på deres operation i en almindelig, uforbedret stand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i kompleksiteten af ​​fysiologisk respons vist fra EKG-data indsamlet via biosensing-elektroder
Tidsramme: Over 30 - 90 minutter
Over 30 - 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i stresshormoner og Th1/Th2-skift i immunbiomarkører målt i spytprøver
Tidsramme: 30 - 90 minutter
30 - 90 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af tilstandsangst målt i psykologiske skalaer
Tidsramme: 30 - 90 minutter
30 - 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Studieleder: Aaron Williamon, Royal College of Music

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL1415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Forbedret klinisk miljø

Abonner