RELAX Surgical: 環境デザインが術前のリラクゼーションに及ぼす影響
英国だけでも毎年 460 万件以上の手術が行われています。 これらのうち、多くの患者は精神的苦痛を経験しており、これは患者の回復に悪影響を及ぼします。 実際、心理的ストレス、特に特性と状態の不安、怒りと苦痛は、創傷治癒の遅れ(Broadbent et al., 2003)や術後の回復のより複雑化(Johnston and Wallace, 1990)と関連している。
しかし、術前の心理的介入は、術後の回復の要素に重大なプラスの効果をもたらす可能性があります (Navros et al., 2011; Weinman and Johnston, 1988)。 特に、手術前のストレスを軽減する方法として、一連のランダム化対照試験で音楽が研究されています。 研究では、コルチゾールなどのストレスホルモンのレベルを低下させ（Leardi et al., 2007）、心拍数と血圧の両方を低下させる音楽の効果が示されており、また、音楽は術前の不安を軽減する点でベンゾジアゼピンより効果的であることも判明しています。 (Bringman et al.、2009)。
チェルシー アンド ウェストミンスター病院 NHS 財団トラストは、年間 15,000 件以上の成人手術を行っている主要な外科病院です。 したがって、患者の不安を軽減し、経験を向上させる戦略は、病院の優先事項の 1 つです。 外科入院ラウンジの改修工事が現在進行中で、患者のリラックスと気を散らすために待合室に視覚芸術や音楽を取り入れる計画が進められています。 チェルシー・アンド・ウェストミンスター病院の公的診察に参加した患者らは、この空間がどの程度リラックスできるかを尋ねたところ、現在の強化されていない待合室を10点中5.8点と評価したが、患者の93％は、リラックスできる音楽があれば不安が和らぐと答えた。 このプロジェクトでは、SAL 内の音楽と芸術が通常の強化されていない待機スペースと比較して成人患者のストレスを積極的に軽減するかどうかをテストし、重大な肯定的な結果が得られた場合には、芸術の介入を日帰り治療センターなどの他の外科用待機エリアに拡張することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ストレスは、心理的および生理学的な方法を含むさまざまな方法で測定できます。 この研究では、データを三角測量して患者のストレス反応をより包括的に理解するために、ストレスの 3 つの兆候を調べることを提案しています。
- 心理的 - STAI を含む検証済みの心理アンケートを使用して、特性不安と状態不安の両方を測定します。 また、患者の注意力を評価するために、簡単な前向き時間知覚テストとストループテストも使用します。
- 生理学的 - 複雑性損失仮説を検証するために、バイオセンサーとバイオハーネスを使用して心電図 (ECG) データを収集します。 この仮説は、制約（老化、病気、ストレス）下での生物の生理学的反応は、ダイナミクスが大幅に低下し、環境の変化に適応する能力を失うと述べています。 私たちは、手術が近づくにつれて患者がこうしたダイナミクスの低下を示すかどうか、また患者の反応の複雑さを増すために技術を使用できるかどうかを検討します。
- 生物学的 - 患者から 2 つの小さな唾液 (唾液) サンプルを採取し、コルチゾールなどのストレス ホルモンのレベルが患者で上昇しているかどうか、また炎症誘発性サイトカイン TNF-α や IL-1 などの他の免疫バイオマーカーが低下しているかどうかを検査します。術前のストレスはありますが、音楽や芸術があると維持されます。 精神神経免疫学の分野におけるこれまでの研究では、心理的ストレスレベルの変化が生物学的反応に影響を与えることが示唆されています（Ader、2007）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 手術を待っているため、手術用の入院ラウンジを通過する必要があります。
除外基準:
- 補聴器の着用（参加者が耳にバイオセンサーを装着することを妨げます）
- 重度の視覚または聴覚障害（介入に参加する能力に影響を与えるレベル）
- インフォームドコンセントを提供する能力を損なう認知症
- 参加者が PIS を理解し、インフォームドコンセントを提供することを妨げる言語の壁。
- 研究への参加前または参加中に投与される術前鎮静剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーディオの強化
強化された臨床環境: 参加者は強化された視聴覚ブースで手術を待ちます。
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アートワークと心を落ち着かせるBGMを備えた手術ブース。
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アクティブコンパレータ：その他の気を散らす方法
参加者はテレビのニュースなど気を散らしながらブースで手術を待ちます。
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新聞、雑誌、テレビのニュースなど
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介入なし：普通
強化されていない普通のブースで操作を待つ参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオセンシング電極を介して収集された ECG データから示される生理学的反応の複雑さの減少
時間枠：30～90分以上
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30～90分以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液サンプルで測定されたストレスホルモンの減少と免疫バイオマーカーのTh1/Th2シフト
時間枠：30～90分
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30～90分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心理的尺度で測定された状態不安の軽減
時間枠：30～90分
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30～90分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danilo Mandic、Imperial College London
- スタディディレクター：Aaron Williamon、Royal College of Music
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAL1415
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
充実した臨床環境の臨床試験
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