- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02230644
RELAX chirurgico: effetti della progettazione ambientale sul rilassamento pre-chirurgico
Oltre 4,6 milioni di operazioni vengono eseguite ogni anno nella sola Inghilterra. Di questi, molti pazienti sperimentano disagio psicologico, che ha implicazioni negative per il recupero del paziente. In effetti, lo stress psicologico, in particolare ansia di tratto e di stato, rabbia e angoscia, è stato collegato a una guarigione più lenta della ferita (Broadbent et al., 2003) e a un recupero postoperatorio più complicato (Johnston e Wallace, 1990).
Tuttavia, gli interventi psicologici preoperatori possono avere significativi effetti positivi sulle componenti del recupero postoperatorio (Navros et al., 2011; Weinman e Johnston, 1988). In particolare, la musica è stata studiata in una serie di studi di controllo randomizzati come un modo per ridurre lo stress pre-chirurgico. Gli studi hanno dimostrato gli effetti della musica nel ridurre i livelli di ormoni dello stress come il cortisolo (Leardi et al., 2007) e ridurre sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna, e hanno anche scoperto che la musica è più efficace delle benzodiazepine nel ridurre l'ansia pre-operatoria (Bringmann et al., 2009).
Il Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust è un importante ospedale chirurgico, che esegue oltre 15.000 operazioni per adulti all'anno. Di conseguenza, le strategie per ridurre l'ansia del paziente e migliorare l'esperienza sono tra le priorità dell'ospedale. È attualmente in corso una ristrutturazione della Surgical Admissions Lounge con piani per incorporare arti visive e musica nelle cabine di attesa per rilassare e distrarre i pazienti. Alla domanda su quanto rilassassero trovassero lo spazio, i pazienti del Chelsea and Westminster Hospital coinvolti in una consultazione pubblica hanno valutato l'attuale area di attesa non migliorata come 5,8/10, ma il 93% dei pazienti ha affermato che la musica rilassante li aiuterebbe a sentirsi meno ansiosi. Questo progetto verificherà se la musica e l'arte nel SAL riducono attivamente lo stress dei pazienti adulti rispetto ai normali spazi di attesa non potenziati, al fine di estendere gli interventi artistici ad altre aree di attesa chirurgiche come il centro diurno se ci sono risultati positivi significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress può essere misurato attraverso una serie di metodi, sia psicologici che fisiologici. Questo studio propone di esaminare tre firme dello stress al fine di triangolare i dati e ottenere una comprensione più completa della risposta allo stress dei pazienti:
- Psicologico: utilizzeremo questionari psicologici convalidati tra cui STAI per misurare sia l'ansia di tratto che quella di stato. Useremo anche un semplice test prospettico di percezione del tempo e un test di Stroop per valutare la capacità di attenzione dei pazienti.
- Fisiologico - Useremo biosensori e bioimbracature per raccogliere dati elettrocardiografici (ECG) al fine di testare l'ipotesi di perdita di complessità. Questa ipotesi afferma che le risposte fisiologiche degli organismi sottoposti a vincoli (invecchiamento, malattia, stress) mostrano dinamiche grossolanamente ridotte e perdono la capacità di adattarsi ai cambiamenti nell'ambiente. Esamineremo se i pazienti mostrano queste dinamiche ridotte man mano che il loro intervento si avvicina e se le arti possono essere utilizzate per aumentare la complessità delle loro risposte.
- Biologico: preleveremo due piccoli campioni di saliva (sputo) dai pazienti per verificare se i livelli di ormoni dello stress come il cortisolo sono elevati nei pazienti e se altri biomarcatori immunitari come le citochine pro-infiammatorie TNF-alfa e IL-1 sono ridotti di stress pre-chirurgico ma mantenuto quando la musica e l'arte sono presenti. Precedenti ricerche nel campo della psiconeuroimmunologia suggeriscono che le alterazioni nei livelli di stress psicologico hanno conseguenze sulla risposta biologica (Ader, 2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- In attesa di un'operazione per la quale dovranno passare dalla sala di accettazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Indossare apparecchi acustici (che impedirebbero ai partecipanti di indossare i biosensori nelle orecchie)
- Vista o udito gravemente compromessi (al livello che influenzerebbe la loro capacità di partecipare agli interventi)
- Una demenza che comprometterebbe la loro capacità di fornire il consenso informato
- Una barriera linguistica che impedisce ai partecipanti di comprendere il PIS e fornire il consenso informato.
- Sedativo pre-chirurgico somministrato prima o durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Audio potenziato
Ambiente clinico migliorato: i partecipanti attendono l'operazione nella cabina audiovisiva potenziata.
|
Cabine chirurgiche contenenti opere d'arte e musica di sottofondo rilassante.
|
|
Comparatore attivo: Altro metodo di distrazione
I partecipanti aspettano la loro operazione in una cabina con un'altra distrazione come le notizie in televisione
|
Come giornali, riviste o notizie in televisione
|
|
Nessun intervento: Ordinario
I partecipanti attendono la loro operazione in una normale cabina non potenziata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione della complessità della risposta fisiologica mostrata dai dati ECG raccolti tramite elettrodi di biosensing
Lasso di tempo: Oltre 30 - 90 minuti
|
Oltre 30 - 90 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione degli ormoni dello stress e spostamento Th1/Th2 nei biomarcatori immunitari misurati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 30 - 90 minuti
|
30 - 90 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dell'ansia di stato misurata in scale psicologiche
Lasso di tempo: 30 - 90 minuti
|
30 - 90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danilo Mandic, Imperial College London
- Direttore dello studio: Aaron Williamon, Royal College of Music
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAL1415
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