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RELAX chirurgico: effetti della progettazione ambientale sul rilassamento pre-chirurgico

26 ottobre 2015 aggiornato da: Royal College of Music

Oltre 4,6 milioni di operazioni vengono eseguite ogni anno nella sola Inghilterra. Di questi, molti pazienti sperimentano disagio psicologico, che ha implicazioni negative per il recupero del paziente. In effetti, lo stress psicologico, in particolare ansia di tratto e di stato, rabbia e angoscia, è stato collegato a una guarigione più lenta della ferita (Broadbent et al., 2003) e a un recupero postoperatorio più complicato (Johnston e Wallace, 1990).

Tuttavia, gli interventi psicologici preoperatori possono avere significativi effetti positivi sulle componenti del recupero postoperatorio (Navros et al., 2011; Weinman e Johnston, 1988). In particolare, la musica è stata studiata in una serie di studi di controllo randomizzati come un modo per ridurre lo stress pre-chirurgico. Gli studi hanno dimostrato gli effetti della musica nel ridurre i livelli di ormoni dello stress come il cortisolo (Leardi et al., 2007) e ridurre sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna, e hanno anche scoperto che la musica è più efficace delle benzodiazepine nel ridurre l'ansia pre-operatoria (Bringmann et al., 2009).

Il Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust è un importante ospedale chirurgico, che esegue oltre 15.000 operazioni per adulti all'anno. Di conseguenza, le strategie per ridurre l'ansia del paziente e migliorare l'esperienza sono tra le priorità dell'ospedale. È attualmente in corso una ristrutturazione della Surgical Admissions Lounge con piani per incorporare arti visive e musica nelle cabine di attesa per rilassare e distrarre i pazienti. Alla domanda su quanto rilassassero trovassero lo spazio, i pazienti del Chelsea and Westminster Hospital coinvolti in una consultazione pubblica hanno valutato l'attuale area di attesa non migliorata come 5,8/10, ma il 93% dei pazienti ha affermato che la musica rilassante li aiuterebbe a sentirsi meno ansiosi. Questo progetto verificherà se la musica e l'arte nel SAL riducono attivamente lo stress dei pazienti adulti rispetto ai normali spazi di attesa non potenziati, al fine di estendere gli interventi artistici ad altre aree di attesa chirurgiche come il centro diurno se ci sono risultati positivi significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo stress può essere misurato attraverso una serie di metodi, sia psicologici che fisiologici. Questo studio propone di esaminare tre firme dello stress al fine di triangolare i dati e ottenere una comprensione più completa della risposta allo stress dei pazienti:

  1. Psicologico: utilizzeremo questionari psicologici convalidati tra cui STAI per misurare sia l'ansia di tratto che quella di stato. Useremo anche un semplice test prospettico di percezione del tempo e un test di Stroop per valutare la capacità di attenzione dei pazienti.
  2. Fisiologico - Useremo biosensori e bioimbracature per raccogliere dati elettrocardiografici (ECG) al fine di testare l'ipotesi di perdita di complessità. Questa ipotesi afferma che le risposte fisiologiche degli organismi sottoposti a vincoli (invecchiamento, malattia, stress) mostrano dinamiche grossolanamente ridotte e perdono la capacità di adattarsi ai cambiamenti nell'ambiente. Esamineremo se i pazienti mostrano queste dinamiche ridotte man mano che il loro intervento si avvicina e se le arti possono essere utilizzate per aumentare la complessità delle loro risposte.
  3. Biologico: preleveremo due piccoli campioni di saliva (sputo) dai pazienti per verificare se i livelli di ormoni dello stress come il cortisolo sono elevati nei pazienti e se altri biomarcatori immunitari come le citochine pro-infiammatorie TNF-alfa e IL-1 sono ridotti di stress pre-chirurgico ma mantenuto quando la musica e l'arte sono presenti. Precedenti ricerche nel campo della psiconeuroimmunologia suggeriscono che le alterazioni nei livelli di stress psicologico hanno conseguenze sulla risposta biologica (Ader, 2007).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW10 9HS
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • In attesa di un'operazione per la quale dovranno passare dalla sala di accettazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Indossare apparecchi acustici (che impedirebbero ai partecipanti di indossare i biosensori nelle orecchie)
  • Vista o udito gravemente compromessi (al livello che influenzerebbe la loro capacità di partecipare agli interventi)
  • Una demenza che comprometterebbe la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Una barriera linguistica che impedisce ai partecipanti di comprendere il PIS e fornire il consenso informato.
  • Sedativo pre-chirurgico somministrato prima o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audio potenziato
Ambiente clinico migliorato: i partecipanti attendono l'operazione nella cabina audiovisiva potenziata.
Cabine chirurgiche contenenti opere d'arte e musica di sottofondo rilassante.
Comparatore attivo: Altro metodo di distrazione
I partecipanti aspettano la loro operazione in una cabina con un'altra distrazione come le notizie in televisione
Come giornali, riviste o notizie in televisione
Nessun intervento: Ordinario
I partecipanti attendono la loro operazione in una normale cabina non potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della complessità della risposta fisiologica mostrata dai dati ECG raccolti tramite elettrodi di biosensing
Lasso di tempo: Oltre 30 - 90 minuti
Oltre 30 - 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione degli ormoni dello stress e spostamento Th1/Th2 nei biomarcatori immunitari misurati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 30 - 90 minuti
30 - 90 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia di stato misurata in scale psicologiche
Lasso di tempo: 30 - 90 minuti
30 - 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Aaron Williamon, Royal College of Music

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAL1415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Ambiente clinico migliorato

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