- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02230644
RELAX Surgical: Environmental Design hatásai a műtét előtti relaxációra
Csak Angliában évente több mint 4,6 millió műtétet hajtanak végre. Ezek közül sok beteg pszichés szorongást tapasztal, ami negatív hatással van a beteg felépülésére. Valójában a pszichológiai stressz, különösen a vonás- és állapotszorongás, a düh és a szorongás a lassabb sebgyógyulással (Broadbent et al., 2003) és a bonyolultabb műtét utáni felépüléssel (Johnston és Wallace, 1990) kapcsolódik.
A preoperatív pszichológiai beavatkozásoknak azonban jelentős pozitív hatásai lehetnek a posztoperatív gyógyulás összetevőire (Navros et al., 2011; Weinman és Johnston, 1988). Különösen a zenét tanulmányozták egy sor randomizált kontrollkísérletben a műtét előtti stressz csökkentésére. Tanulmányok kimutatták, hogy a zene csökkenti a stresszhormonok, például a kortizol szintjét (Leardi et al., 2007), valamint csökkenti a pulzusszámot és a vérnyomást, és azt is megállapították, hogy a zene hatékonyabban csökkenti a műtét előtti szorongást, mint a benzodiazepin. (Bringman et al., 2009).
A Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust egy jelentős sebészeti kórház, amely évente több mint 15 000 felnőttkori műtétet hajt végre. Következésképpen a betegek szorongásának csökkentésére és a tapasztalatok javítására irányuló stratégiák a kórház prioritásai közé tartoznak. A Sebészeti Felvételi Társalgó felújítása jelenleg zajlik, és a tervek szerint vizuális művészetet és zenét is beépítenek a várófülkékbe, hogy kikapcsolódjanak és elvonják a betegek figyelmét. Arra a kérdésre, hogy mennyire pihentetőnek találták ezt a helyet, a Chelsea és a Westminster Kórház páciensei, akik részt vettek egy nyilvános konzultációban, 5,8/10-re értékelték a jelenlegi nem bővített váróteret, de a betegek 93%-a azt mondta, hogy a pihentető zene kevésbé szorong. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a zene és a művészet a SAL-ban aktívan csökkenti-e a felnőtt betegek stresszét a normál, nem bővített váróterekhez képest, azzal a céllal, hogy jelentős pozitív eredmények esetén a művészeti beavatkozásokat más sebészeti váróterekre is kiterjesszék, mint például a nappali kezelési központ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressz számos módszerrel mérhető, beleértve a pszichológiai és fiziológiai módszereket is. Ez a tanulmány a stressz három jellemzőjének vizsgálatát javasolja az adatok háromszögesítése és a betegek stresszválaszának átfogóbb megértése érdekében:
- Pszichológiai – validált pszichológiai kérdőíveket fogunk használni, beleértve a STAI-t is, hogy mérjük mind a vonás, mind az állapot szorongását. Egy egyszerű prospektív időérzékelési tesztet és egy Stroop-tesztet is használunk, hogy felmérjük a betegek figyelmi kapacitását.
- Fiziológiai – Bioszenzorokat és biohámokat fogunk használni az elektrokardiogram (EKG) adatok gyűjtésére, hogy teszteljük a komplexitásvesztés hipotézisét. Ez a hipotézis azt állítja, hogy a kötöttségek (öregedés, betegség, stressz) élőlények fiziológiai reakciói erősen lecsökkent dinamikát mutatnak, és elvesztik a környezet változásaihoz való alkalmazkodás képességét. Megvizsgáljuk, hogy a betegek mutatják-e ezt a csökkentett dinamikát a műtét közeledtével, és hogy a művészetek felhasználhatók-e válaszaik összetettebbé tételére.
- Biológiai – két kis nyálmintát veszünk a betegektől, hogy megvizsgáljuk, hogy a stresszhormonok, például a kortizol szintje emelkedett-e a betegekben, és hogy más immunbiomarkerek, mint például a gyulladást elősegítő citokinek, a TNF-alfa és az IL-1, csökken-e műtét előtti stressz, de megmarad, ha a zene és a művészet jelen van. A pszichoneuroimmunológia területén végzett korábbi kutatások azt sugallják, hogy a pszichológiai stresszszintek változásai hatással vannak a biológiai válaszreakciókra (Ader, 2007).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Olyan műtétre várnak, amelyhez át kell menniük a sebészeti felvételi csarnokon.
Kizárási kritériumok:
- Hallókészülékek viselése (amely megakadályozná, hogy a résztvevők a fülükben viseljék a bioszenzorokat)
- Súlyosan károsodott látás vagy hallás (olyan szinten, amely befolyásolná a beavatkozásokban való részvételi képességüket)
- Demencia, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Nyelvi akadály, amely megakadályozza, hogy a résztvevők megértsék a PIS-t és tájékozott beleegyezést adjanak.
- A műtét előtti nyugtatót a vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt adják be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hang továbbfejlesztett
Továbbfejlesztett klinikai környezet: a résztvevők a továbbfejlesztett audiovizuális fülkében várják a műtétet.
|
Műtéti fülkék műalkotásokkal és nyugtató háttérzenével.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéb figyelemelterelő módszer
A résztvevők egy fülkében várják a műveletet, és olyan figyelemelterelést kapnak, mint például a televíziós hírek
|
Például újságok, magazinok vagy hírek a televízióban
|
|
Nincs beavatkozás: Rendes
A résztvevők egy közönséges, kibővítetlen fülkében várják a műveletüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fiziológiai válasz összetettségének csökkenése a bioérzékelő elektródákkal gyűjtött EKG-adatokból
Időkeret: Több mint 30-90 perc
|
Több mint 30-90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyálmintákban mért stresszhormonok és Th1/Th2 eltolódás az immunbiomarkerekben
Időkeret: 30-90 perc
|
30-90 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az állapotszorongás csökkenése pszichológiai skálákkal mérve
Időkeret: 30-90 perc
|
30-90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danilo Mandic, Imperial College London
- Tanulmányi igazgató: Aaron Williamon, Royal College of Music
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAL1415
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .