- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02230644
RELAX Surgical: effecten van omgevingsontwerp op pre-chirurgische ontspanning
Alleen al in Engeland worden jaarlijks meer dan 4,6 miljoen operaties uitgevoerd. Hiervan ervaren veel patiënten psychische problemen, wat negatieve gevolgen heeft voor het herstel van de patiënt. Psychische stress, met name angst, woede en leed, is in verband gebracht met tragere wondgenezing (Broadbent et al., 2003) en gecompliceerder postoperatief herstel (Johnston en Wallace, 1990).
Preoperatieve psychologische interventies kunnen echter significante positieve effecten hebben op componenten van postoperatief herstel (Navros et al., 2011; Weinman en Johnston, 1988). In het bijzonder is muziek bestudeerd in een reeks gerandomiseerde controleproeven als een manier om preoperatieve stress te verminderen. Studies hebben de effecten van muziek aangetoond bij het verlagen van de niveaus van stresshormonen zoals cortisol (Leardi et al., 2007) en het verlagen van zowel de hartslag als de bloeddruk, en hebben ook gevonden dat muziek effectiever is dan benzodiazepine bij het verminderen van pre-operatieve angst (Bringman et al., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust is een groot chirurgisch ziekenhuis dat jaarlijks meer dan 15.000 volwassen operaties uitvoert. Daarom behoren strategieën om de angst van de patiënt te verminderen en de ervaring te verbeteren tot de prioriteiten van het ziekenhuis. Een renovatie van de Surgical Admissions Lounge is momenteel aan de gang met plannen om beeldende kunst en muziek op te nemen in wachthokjes om patiënten te ontspannen en af te leiden. Op de vraag hoe ontspannend ze de ruimte vonden, beoordeelden patiënten in het Chelsea and Westminster Hospital die betrokken waren bij een openbare raadpleging de huidige niet-verbeterde wachtruimte als 5,8/10, maar 93% van de patiënten zei dat ontspannende muziek hen zou helpen minder angstig te worden. Dit project zal testen of muziek en kunst in de SAL de stress van volwassen patiënten actief verminderen in vergelijking met normale niet-verbeterde wachtruimten, met het oog op uitbreiding van de kunstinterventies naar andere chirurgische wachtruimten zoals het dagbehandelingscentrum als er significante positieve bevindingen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress kan worden gemeten via een aantal methoden, waaronder zowel psychologische als fysiologische. Deze studie stelt voor om drie kenmerken van stress te onderzoeken om gegevens te trianguleren en een beter begrip te krijgen van de stressrespons van patiënten:
- Psychologisch - we zullen gevalideerde psychologische vragenlijsten gebruiken, waaronder STAI, om zowel trek- als toestandsangst te meten. Ook gaan we met een eenvoudige prospectieve tijdwaarnemingstest en een Stroop-test beoordelen of patiënten aandachtig zijn.
- Fysiologisch - We zullen biosensoren en bioharnassen gebruiken om elektrocardiogramgegevens (ECG) te verzamelen om de hypothese van complexiteitsverlies te testen. Deze hypothese stelt dat de fysiologische reacties van organismen onder beperkingen (veroudering, ziekte, stress) sterk verminderde dynamiek vertonen en het vermogen verliezen om zich aan te passen aan de veranderingen in de omgeving. We zullen onderzoeken of patiënten deze verminderde dynamiek vertonen naarmate hun operatie nadert en of kunst kan worden gebruikt om de complexiteit van hun reacties te vergroten.
- Biologisch - we zullen twee kleine speekselmonsters van patiënten nemen om te testen of niveaus van stresshormonen zoals cortisol verhoogd zijn bij patiënten, en of andere immuunbiomarkers zoals pro-inflammatoire cytokines TNF-alpha en IL-1 verminderd zijn met preoperatieve stress, maar houdt aan wanneer muziek en kunst aanwezig zijn. Eerder onderzoek op het gebied van psychoneuroimmunologie suggereert dat veranderingen in psychologische stressniveaus gevolgen hebben voor de biologische respons (Ader, 2007).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- In afwachting van een operatie waarvoor ze door de operatiekamer moeten.
Uitsluitingscriteria:
- Dragen van hoortoestellen (waardoor deelnemers de biosensoren niet in hun oren zouden kunnen dragen)
- Ernstig verminderd zicht of gehoor (tot het niveau dat hun vermogen om deel te nemen aan de interventies zou beïnvloeden)
- Een dementie die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
- Een taalbarrière die verhindert dat deelnemers de PIS kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Preoperatief kalmerend middel toegediend voorafgaand aan of tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audio verbeterd
Verbeterde klinische omgeving: deelnemers wachten op hun operatie in de verbeterde audiovisuele cabine.
|
Chirurgische cabines met kunstwerken en rustgevende achtergrondmuziek.
|
|
Actieve vergelijker: Andere afleidingsmethode
Deelnemers wachten op hun operatie in een hokje met een andere afleiding zoals het nieuws op televisie
|
Zoals krant, tijdschrift of het nieuws op televisie
|
|
Geen tussenkomst: Normaal
Deelnemers wachten op hun operatie in een gewone, niet-verbeterde cabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van de complexiteit van de fysiologische respons blijkt uit ECG-gegevens die zijn verzameld via biosensing-elektroden
Tijdsspanne: Meer dan 30 - 90 minuten
|
Meer dan 30 - 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van stresshormonen en Th1/Th2-verschuiving in immuunbiomarkers gemeten in speekselmonsters
Tijdsspanne: 30 - 90 minuten
|
30 - 90 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van toestandsangst gemeten op psychologische schalen
Tijdsspanne: 30 - 90 minuten
|
30 - 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danilo Mandic, Imperial College London
- Studie directeur: Aaron Williamon, Royal College of Music
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAL1415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .