Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELAX Surgical: effecten van omgevingsontwerp op pre-chirurgische ontspanning

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Royal College of Music

Alleen al in Engeland worden jaarlijks meer dan 4,6 miljoen operaties uitgevoerd. Hiervan ervaren veel patiënten psychische problemen, wat negatieve gevolgen heeft voor het herstel van de patiënt. Psychische stress, met name angst, woede en leed, is in verband gebracht met tragere wondgenezing (Broadbent et al., 2003) en gecompliceerder postoperatief herstel (Johnston en Wallace, 1990).

Preoperatieve psychologische interventies kunnen echter significante positieve effecten hebben op componenten van postoperatief herstel (Navros et al., 2011; Weinman en Johnston, 1988). In het bijzonder is muziek bestudeerd in een reeks gerandomiseerde controleproeven als een manier om preoperatieve stress te verminderen. Studies hebben de effecten van muziek aangetoond bij het verlagen van de niveaus van stresshormonen zoals cortisol (Leardi et al., 2007) en het verlagen van zowel de hartslag als de bloeddruk, en hebben ook gevonden dat muziek effectiever is dan benzodiazepine bij het verminderen van pre-operatieve angst (Bringman et al., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust is een groot chirurgisch ziekenhuis dat jaarlijks meer dan 15.000 volwassen operaties uitvoert. Daarom behoren strategieën om de angst van de patiënt te verminderen en de ervaring te verbeteren tot de prioriteiten van het ziekenhuis. Een renovatie van de Surgical Admissions Lounge is momenteel aan de gang met plannen om beeldende kunst en muziek op te nemen in wachthokjes om patiënten te ontspannen en af ​​te leiden. Op de vraag hoe ontspannend ze de ruimte vonden, beoordeelden patiënten in het Chelsea and Westminster Hospital die betrokken waren bij een openbare raadpleging de huidige niet-verbeterde wachtruimte als 5,8/10, maar 93% van de patiënten zei dat ontspannende muziek hen zou helpen minder angstig te worden. Dit project zal testen of muziek en kunst in de SAL de stress van volwassen patiënten actief verminderen in vergelijking met normale niet-verbeterde wachtruimten, met het oog op uitbreiding van de kunstinterventies naar andere chirurgische wachtruimten zoals het dagbehandelingscentrum als er significante positieve bevindingen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stress kan worden gemeten via een aantal methoden, waaronder zowel psychologische als fysiologische. Deze studie stelt voor om drie kenmerken van stress te onderzoeken om gegevens te trianguleren en een beter begrip te krijgen van de stressrespons van patiënten:

  1. Psychologisch - we zullen gevalideerde psychologische vragenlijsten gebruiken, waaronder STAI, om zowel trek- als toestandsangst te meten. Ook gaan we met een eenvoudige prospectieve tijdwaarnemingstest en een Stroop-test beoordelen of patiënten aandachtig zijn.
  2. Fysiologisch - We zullen biosensoren en bioharnassen gebruiken om elektrocardiogramgegevens (ECG) te verzamelen om de hypothese van complexiteitsverlies te testen. Deze hypothese stelt dat de fysiologische reacties van organismen onder beperkingen (veroudering, ziekte, stress) sterk verminderde dynamiek vertonen en het vermogen verliezen om zich aan te passen aan de veranderingen in de omgeving. We zullen onderzoeken of patiënten deze verminderde dynamiek vertonen naarmate hun operatie nadert en of kunst kan worden gebruikt om de complexiteit van hun reacties te vergroten.
  3. Biologisch - we zullen twee kleine speekselmonsters van patiënten nemen om te testen of niveaus van stresshormonen zoals cortisol verhoogd zijn bij patiënten, en of andere immuunbiomarkers zoals pro-inflammatoire cytokines TNF-alpha en IL-1 verminderd zijn met preoperatieve stress, maar houdt aan wanneer muziek en kunst aanwezig zijn. Eerder onderzoek op het gebied van psychoneuroimmunologie suggereert dat veranderingen in psychologische stressniveaus gevolgen hebben voor de biologische respons (Ader, 2007).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • In afwachting van een operatie waarvoor ze door de operatiekamer moeten.

Uitsluitingscriteria:

  • Dragen van hoortoestellen (waardoor deelnemers de biosensoren niet in hun oren zouden kunnen dragen)
  • Ernstig verminderd zicht of gehoor (tot het niveau dat hun vermogen om deel te nemen aan de interventies zou beïnvloeden)
  • Een dementie die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  • Een taalbarrière die verhindert dat deelnemers de PIS kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Preoperatief kalmerend middel toegediend voorafgaand aan of tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audio verbeterd
Verbeterde klinische omgeving: deelnemers wachten op hun operatie in de verbeterde audiovisuele cabine.
Chirurgische cabines met kunstwerken en rustgevende achtergrondmuziek.
Actieve vergelijker: Andere afleidingsmethode
Deelnemers wachten op hun operatie in een hokje met een andere afleiding zoals het nieuws op televisie
Zoals krant, tijdschrift of het nieuws op televisie
Geen tussenkomst: Normaal
Deelnemers wachten op hun operatie in een gewone, niet-verbeterde cabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van de complexiteit van de fysiologische respons blijkt uit ECG-gegevens die zijn verzameld via biosensing-elektroden
Tijdsspanne: Meer dan 30 - 90 minuten
Meer dan 30 - 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van stresshormonen en Th1/Th2-verschuiving in immuunbiomarkers gemeten in speekselmonsters
Tijdsspanne: 30 - 90 minuten
30 - 90 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van toestandsangst gemeten op psychologische schalen
Tijdsspanne: 30 - 90 minuten
30 - 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Studie directeur: Aaron Williamon, Royal College of Music

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAL1415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren