- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02230644
RELAX Cirúrgico: Efeitos do Design Ambiental no Relaxamento Pré-cirúrgico
Mais de 4,6 milhões de operações são realizadas a cada ano somente na Inglaterra. Destes, muitos pacientes experimentam sofrimento psicológico, o que tem implicações negativas para a recuperação do paciente. De fato, o estresse psicológico, em particular o traço e o estado de ansiedade, raiva e angústia, tem sido associado a uma cicatrização mais lenta de feridas (Broadbent et al., 2003) e a uma recuperação pós-operatória mais complicada (Johnston e Wallace, 1990).
No entanto, as intervenções psicológicas pré-operatórias podem ter efeitos positivos significativos nos componentes da recuperação pós-operatória (Navros et al., 2011; Weinman e Johnston, 1988). Em particular, a música foi estudada em uma série de ensaios de controle randomizados como forma de reduzir o estresse pré-cirúrgico. Estudos demonstraram os efeitos da música na redução dos níveis de hormônios do estresse, como o cortisol (Leardi et al., 2007) e na redução da frequência cardíaca e da pressão arterial, e também descobriram que a música é mais eficaz do que o benzodiazepínico na redução da ansiedade pré-cirúrgica (Bringman e outros, 2009).
O Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust é um importante hospital cirúrgico, realizando mais de 15.000 operações em adultos anualmente. Consequentemente, estratégias para reduzir a ansiedade do paciente e melhorar a experiência estão entre as prioridades do hospital. A reforma da Sala de Admissões Cirúrgicas está em andamento com planos de incorporar artes visuais e música nas cabines de espera para relaxar e distrair os pacientes. Quando questionados sobre o quão relaxante eles acharam o espaço, os pacientes do Chelsea and Westminster Hospital envolvidos em uma consulta pública classificaram a atual área de espera sem aprimoramento como 5,8/10, mas 93% dos pacientes disseram que a música relaxante os ajudaria a se sentir menos ansiosos. Este projeto testará se a música e a arte no SAL reduzem ativamente o estresse do paciente adulto em comparação com os espaços normais de espera não aprimorados, com o objetivo de estender as intervenções artísticas a outras áreas de espera cirúrgica, como o centro de tratamento diurno, se houver resultados positivos significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse pode ser medido através de vários métodos, incluindo psicológicos e fisiológicos. Este estudo propõe examinar três assinaturas de estresse, a fim de triangular os dados e obter uma compreensão mais abrangente da resposta ao estresse dos pacientes:
- Psicológico - usaremos questionários psicológicos validados, incluindo STAI, para medir tanto o traço quanto o estado de ansiedade. Também usaremos um teste prospectivo simples de percepção do tempo e um teste de Stroop para avaliar a capacidade de atenção dos pacientes.
- Fisiológico - Usaremos biossensores e bioharnesses para coletar dados de eletrocardiograma (ECG) para testar a hipótese de perda de complexidade. Esta hipótese afirma que as respostas fisiológicas dos organismos sob restrições (envelhecimento, doença, estresse) exibem uma dinâmica grosseiramente reduzida e perdem a capacidade de adaptação às mudanças no ambiente. Examinaremos se os pacientes exibem essas dinâmicas reduzidas à medida que sua operação se aproxima e se as artes podem ser usadas para aumentar a complexidade de suas respostas.
- Biológicas - coletaremos duas pequenas amostras de saliva (cuspe) de pacientes para testar se os níveis de hormônios do estresse, como o cortisol, estão elevados nos pacientes e se outros biomarcadores imunológicos, como as citocinas pró-inflamatórias TNF-alfa e IL-1, estão reduzidos em estresse pré-cirúrgico, mas mantido quando a música e a arte estão presentes. Pesquisas anteriores no campo da psiconeuroimunologia sugerem que alterações nos níveis de estresse psicológico têm consequências para a resposta biológica (Ader, 2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Aguardando uma operação para a qual terão que passar pela sala de internação cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Uso de aparelhos auditivos (o que impediria os participantes de usar os biossensores em seus ouvidos)
- Visão ou audição gravemente prejudicada (a um nível que afetaria sua capacidade de participar das intervenções)
- Uma demência que comprometeria sua capacidade de fornecer consentimento informado
- Uma barreira de idioma que impede os participantes de entender o PIS e fornecer consentimento informado.
- Sedativo pré-cirúrgico administrado antes ou durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Áudio aprimorado
Ambiente clínico aprimorado: os participantes aguardam sua operação na cabine audiovisual aprimorada.
|
Cabines cirúrgicas contendo obras de arte e música relaxante de fundo.
|
|
Comparador Ativo: Outro método de distração
Os participantes aguardam sua operação em uma cabine com outra distração, como as notícias na televisão
|
Como jornal, revista ou noticiário na televisão
|
|
Sem intervenção: Ordinário
Os participantes esperam por sua operação em um estande comum e não aprimorado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição na complexidade da resposta fisiológica mostrada a partir de dados de ECG coletados por meio de eletrodos de biossensor
Prazo: Mais de 30 - 90 minutos
|
Mais de 30 - 90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução nos hormônios do estresse e mudança Th1/Th2 em biomarcadores imunológicos medidos em amostras de saliva
Prazo: 30 - 90 minutos
|
30 - 90 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do estado de ansiedade medido em escalas psicológicas
Prazo: 30 - 90 minutos
|
30 - 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Mandic, Imperial College London
- Diretor de estudo: Aaron Williamon, Royal College of Music
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAL1415
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