- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02230644
RELAX Chirurgický: Účinky designu prostředí na předchirurgickou relaxaci
Jen v Anglii se každý rok uskuteční více než 4,6 milionu operací. Z toho mnoho pacientů zažívá psychické potíže, což má negativní důsledky pro zotavení pacienta. Psychický stres, zejména úzkost z rysů i stavů, hněv a úzkost, je skutečně spojen s pomalejším hojením ran (Broadbent et al., 2003) a komplikovanějším pooperačním zotavováním (Johnston a Wallace, 1990).
Předoperační psychologické intervence však mohou mít významný pozitivní vliv na složky pooperační rekonvalescence (Navros et al., 2011; Weinman a Johnston, 1988). Zejména hudba byla studována v sérii randomizovaných kontrolních studií jako způsob snížení předoperačního stresu. Studie prokázaly účinky hudby na snížení hladiny stresových hormonů, jako je kortizol (Leardi et al., 2007) a snížení srdeční frekvence a krevního tlaku, a také zjistily, že hudba je účinnější než benzodiazepiny při snižování úzkosti před operací. (Bringman et al., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust je hlavní chirurgická nemocnice, která ročně provádí více než 15 000 operací pro dospělé. V důsledku toho patří strategie ke snížení úzkosti pacientů a zlepšení zkušeností mezi priority nemocnice. V současné době probíhá renovace chirurgického přijímacího salonku s plány na začlenění vizuálního umění a hudby do čekacích kabinek k relaxaci a rozptýlení pacientů. Na otázku, jak relaxační prostor jim připadá, pacienti v Chelsea a Westminster Hospital zapojení do veřejné konzultace ohodnotili současnou nevylepšenou čekárnu jako 5,8/10, ale 93 % pacientů uvedlo, že relaxační hudba by jim pomohla cítit se méně úzkostlivě. Tento projekt otestuje, zda hudba a umění v SAL aktivně snižují stres dospělých pacientů ve srovnání s normálními nevylepšenými čekacími prostory s cílem rozšířit umělecké intervence do dalších chirurgických čekacích prostor, jako je centrum denní péče, pokud existují významné pozitivní nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres lze měřit řadou metod, včetně psychologických a fyziologických. Tato studie navrhuje prozkoumat tři příznaky stresu, aby bylo možné triangulovat data a dosáhnout komplexnějšího pochopení stresové reakce pacientů:
- Psychologické – budeme používat validované psychologické dotazníky včetně STAI k měření jak rysové, tak stavové úzkosti. Použijeme také jednoduchý prospektivní test vnímání času a Stroopův test k posouzení schopnosti pacientů soustředit se.
- Fyziologické – použijeme biosenzory a biopostroje ke shromažďování údajů z elektrokardiogramu (EKG), abychom mohli otestovat hypotézu ztráty složitosti. Tato hypotéza tvrdí, že fyziologické reakce organismů pod omezením (stárnutí, nemoc, stres) vykazují výrazně sníženou dynamiku a ztrácejí schopnost adaptovat se na změny prostředí. Budeme zkoumat, zda pacienti vykazují tuto sníženou dynamiku, když se jejich operace blíží, a zda lze použít umění ke zvýšení složitosti jejich odpovědí.
- Biologické – pacientům odebereme dva malé vzorky slin, abychom otestovali, zda jsou u pacientů zvýšené hladiny stresových hormonů, jako je kortizol, a zda jsou sníženy další imunitní biomarkery, jako jsou prozánětlivé cytokiny TNF-alfa a IL-1. předoperační stres, ale udržovaný, když je přítomna hudba a umění. Předchozí výzkum v oblasti psychoneuroimunologie naznačuje, že změny v úrovni psychického stresu mají důsledky pro biologickou odpověď (Ader, 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Čeká je operace, kvůli které budou muset projít chirurgickým příjmovým sálem.
Kritéria vyloučení:
- Nošení sluchadel (které by účastníkům bránily nosit biosenzory v uších)
- Těžké poškození zraku nebo sluchu (na úroveň, která by ovlivnila jejich schopnost účastnit se intervencí)
- Demence, která by ohrozila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jazyková bariéra, která účastníkům brání v porozumění PIS a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Předoperační sedativum podávané buď před nebo během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvuk vylepšený
Vylepšené klinické prostředí: účastníci čekají na svou operaci ve vylepšené audiovizuální kabině.
|
Chirurgické kabiny obsahující umělecká díla a uklidňující hudbu na pozadí.
|
|
Aktivní komparátor: Jiná metoda rozptýlení
Účastníci čekají na svou operaci v kabině s dalším rozptýlením, jako jsou zprávy v televizi
|
Například noviny, časopisy nebo zprávy v televizi
|
|
Žádný zásah: Obyčejný
Účastníci čekají na svůj provoz v obyčejné, nevylepšené kabince
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení složitosti fyziologické odezvy prokázané z EKG dat shromážděných biosnímacími elektrodami
Časové okno: Více než 30-90 minut
|
Více než 30-90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení stresových hormonů a posun Th1/Th2 v imunitních biomarkerech měřených ve vzorcích slin
Časové okno: 30-90 minut
|
30-90 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení stavové úzkosti měřené v psychologických škálách
Časové okno: 30-90 minut
|
30-90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danilo Mandic, Imperial College London
- Ředitel studie: Aaron Williamon, Royal College of Music
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAL1415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšené klinické prostředí
-
Nanyang Technological UniversityNábor
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy