Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELAX Chirurgický: Účinky designu prostředí na předchirurgickou relaxaci

26. října 2015 aktualizováno: Royal College of Music

Jen v Anglii se každý rok uskuteční více než 4,6 milionu operací. Z toho mnoho pacientů zažívá psychické potíže, což má negativní důsledky pro zotavení pacienta. Psychický stres, zejména úzkost z rysů i stavů, hněv a úzkost, je skutečně spojen s pomalejším hojením ran (Broadbent et al., 2003) a komplikovanějším pooperačním zotavováním (Johnston a Wallace, 1990).

Předoperační psychologické intervence však mohou mít významný pozitivní vliv na složky pooperační rekonvalescence (Navros et al., 2011; Weinman a Johnston, 1988). Zejména hudba byla studována v sérii randomizovaných kontrolních studií jako způsob snížení předoperačního stresu. Studie prokázaly účinky hudby na snížení hladiny stresových hormonů, jako je kortizol (Leardi et al., 2007) a snížení srdeční frekvence a krevního tlaku, a také zjistily, že hudba je účinnější než benzodiazepiny při snižování úzkosti před operací. (Bringman et al., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust je hlavní chirurgická nemocnice, která ročně provádí více než 15 000 operací pro dospělé. V důsledku toho patří strategie ke snížení úzkosti pacientů a zlepšení zkušeností mezi priority nemocnice. V současné době probíhá renovace chirurgického přijímacího salonku s plány na začlenění vizuálního umění a hudby do čekacích kabinek k relaxaci a rozptýlení pacientů. Na otázku, jak relaxační prostor jim připadá, pacienti v Chelsea a Westminster Hospital zapojení do veřejné konzultace ohodnotili současnou nevylepšenou čekárnu jako 5,8/10, ale 93 % pacientů uvedlo, že relaxační hudba by jim pomohla cítit se méně úzkostlivě. Tento projekt otestuje, zda hudba a umění v SAL aktivně snižují stres dospělých pacientů ve srovnání s normálními nevylepšenými čekacími prostory s cílem rozšířit umělecké intervence do dalších chirurgických čekacích prostor, jako je centrum denní péče, pokud existují významné pozitivní nálezy.

Přehled studie

Detailní popis

Stres lze měřit řadou metod, včetně psychologických a fyziologických. Tato studie navrhuje prozkoumat tři příznaky stresu, aby bylo možné triangulovat data a dosáhnout komplexnějšího pochopení stresové reakce pacientů:

  1. Psychologické – budeme používat validované psychologické dotazníky včetně STAI k měření jak rysové, tak stavové úzkosti. Použijeme také jednoduchý prospektivní test vnímání času a Stroopův test k posouzení schopnosti pacientů soustředit se.
  2. Fyziologické – použijeme biosenzory a biopostroje ke shromažďování údajů z elektrokardiogramu (EKG), abychom mohli otestovat hypotézu ztráty složitosti. Tato hypotéza tvrdí, že fyziologické reakce organismů pod omezením (stárnutí, nemoc, stres) vykazují výrazně sníženou dynamiku a ztrácejí schopnost adaptovat se na změny prostředí. Budeme zkoumat, zda pacienti vykazují tuto sníženou dynamiku, když se jejich operace blíží, a zda lze použít umění ke zvýšení složitosti jejich odpovědí.
  3. Biologické – pacientům odebereme dva malé vzorky slin, abychom otestovali, zda jsou u pacientů zvýšené hladiny stresových hormonů, jako je kortizol, a zda jsou sníženy další imunitní biomarkery, jako jsou prozánětlivé cytokiny TNF-alfa a IL-1. předoperační stres, ale udržovaný, když je přítomna hudba a umění. Předchozí výzkum v oblasti psychoneuroimunologie naznačuje, že změny v úrovni psychického stresu mají důsledky pro biologickou odpověď (Ader, 2007).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Čeká je operace, kvůli které budou muset projít chirurgickým příjmovým sálem.

Kritéria vyloučení:

  • Nošení sluchadel (které by účastníkům bránily nosit biosenzory v uších)
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu (na úroveň, která by ovlivnila jejich schopnost účastnit se intervencí)
  • Demence, která by ohrozila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jazyková bariéra, která účastníkům brání v porozumění PIS a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Předoperační sedativum podávané buď před nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvuk vylepšený
Vylepšené klinické prostředí: účastníci čekají na svou operaci ve vylepšené audiovizuální kabině.
Chirurgické kabiny obsahující umělecká díla a uklidňující hudbu na pozadí.
Aktivní komparátor: Jiná metoda rozptýlení
Účastníci čekají na svou operaci v kabině s dalším rozptýlením, jako jsou zprávy v televizi
Například noviny, časopisy nebo zprávy v televizi
Žádný zásah: Obyčejný
Účastníci čekají na svůj provoz v obyčejné, nevylepšené kabince

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení složitosti fyziologické odezvy prokázané z EKG dat shromážděných biosnímacími elektrodami
Časové okno: Více než 30-90 minut
Více než 30-90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení stresových hormonů a posun Th1/Th2 v imunitních biomarkerech měřených ve vzorcích slin
Časové okno: 30-90 minut
30-90 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení stavové úzkosti měřené v psychologických škálách
Časové okno: 30-90 minut
30-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Ředitel studie: Aaron Williamon, Royal College of Music

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAL1415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšené klinické prostředí

Předplatit