- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02230644
RELAX Surgical: Effekter av miljödesign på pre-kirurgisk avslappning
Över 4,6 miljoner operationer genomförs varje år bara i England. Av dessa upplever många patienter psykisk ångest, vilket har negativa konsekvenser för patientens återhämtning. Faktum är att psykologisk stress, i synnerhet ångest, ilska och ångest i både egenskaper och tillstånd, har kopplats samman med långsammare sårläkning (Broadbent et al., 2003) och mer komplicerad postoperativ återhämtning (Johnston och Wallace, 1990).
Men preoperativa psykologiska interventioner kan ha betydande positiva effekter på komponenter av postoperativ återhämtning (Navros et al., 2011; Weinman och Johnston, 1988). Speciellt har musik studerats i en serie randomiserade kontrollstudier som ett sätt att minska stress före kirurgi. Studier har visat effekterna av musik för att sänka nivåerna av stresshormoner som kortisol (Leardi et al., 2007) och sänka både hjärtfrekvens och blodtryck, och har också funnit att musik är effektivare än bensodiazepin för att minska ångest före operation. (Bringman et al., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust är ett stort kirurgiskt sjukhus som utför över 15 000 vuxenoperationer årligen. Följaktligen är strategier för att minska patienternas oro och förbättra upplevelsen bland sjukhusets prioriteringar. En renovering av Surgical Admissions Lounge pågår för närvarande med planer på att införliva bildkonst och musik i väntbås för att koppla av och distrahera patienter. På frågan om hur avkopplande de tyckte att utrymmet var, bedömde patienter på Chelsea och Westminster Hospital som var involverade i en offentlig konsultation det nuvarande oförbättrade vänteområdet till 5,8/10, men 93 % av patienterna sa att avkopplande musik skulle hjälpa dem att känna sig mindre oroliga. Detta projekt kommer att testa om musik och konst i SAL aktivt minskar stress hos vuxna patienter jämfört med normala oförstärkta vänteutrymmen, i syfte att utöka konstinsatserna till andra kirurgiska vänteområden såsom dagbehandlingscentralen om det finns betydande positiva fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress kan mätas via ett antal metoder, inklusive både psykologiska och fysiologiska. Denna studie föreslår att undersöka tre signaturer av stress för att triangulera data och uppnå en mer omfattande förståelse av patienternas stressrespons:
- Psykologisk - vi kommer att använda validerade psykologiska frågeformulär inklusive STAI för att mäta både egenskaper och tillståndsångest. Vi kommer också att använda ett enkelt prospektiv tidsperceptionstest och ett Stroop-test för att bedöma om patienternas uppmärksamhetsförmåga.
- Fysiologisk - Vi kommer att använda biosensorer och bioharnesser för att samla in elektrokardiogram (EKG) data för att testa hypotesen om komplexitetsförlust. Denna hypotes säger att de fysiologiska reaktionerna från organismer under begränsningar (åldrande, sjukdom, stress) uppvisar kraftigt minskad dynamik och förlorar förmågan att anpassa sig till förändringarna i miljön. Vi kommer att undersöka om patienter uppvisar denna minskade dynamik när deras operation närmar sig och om konsten kan användas för att öka komplexiteten i deras svar.
- Biologiskt – vi kommer att ta två små saliv (spott)prover från patienter för att testa om nivåerna av stresshormoner som kortisol är förhöjda hos patienter, och om andra immunförsvarsbiomarkörer som proinflammatoriska cytokiner TNF-alfa och IL-1 reduceras med förkirurgisk stress men bibehålls när musik och konst är närvarande. Tidigare forskning inom området psykoneuroimmunologi tyder på att förändringar i psykologiska stressnivåer har konsekvenser för den biologiska responsen (Ader, 2007).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- I väntan på en operation som de måste passera genom den kirurgiska intagningsloungen.
Exklusions kriterier:
- Bärande av hörapparater (vilket skulle hindra deltagarna från att bära biosensorerna i öronen)
- Allvarligt nedsatt syn eller hörsel (till den nivå som skulle påverka deras förmåga att delta i insatserna)
- En demenssjukdom som skulle äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke
- En språkbarriär som hindrar deltagarna från att kunna förstå PIS och ge informerat samtycke.
- Pre-kirurgiskt lugnande medel administrerat antingen före eller under deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljud förbättrat
Förbättrad klinisk miljö: deltagarna väntar på sin operation i den förbättrade audiovisuella montern.
|
Kirurgiska bås med konstverk och lugnande bakgrundsmusik.
|
|
Aktiv komparator: Annan distraktionsmetod
Deltagarna väntar på sin operation i en monter med en annan distraktion som nyheterna på tv
|
Till exempel tidningar, tidskrifter eller nyheter på tv
|
|
Inget ingripande: Vanlig
Deltagarna väntar på sin operation i en vanlig, oförbättrad monter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad komplexitet av fysiologiskt svar visat från EKG-data som samlats in via biosensingelektroder
Tidsram: Över 30 - 90 minuter
|
Över 30 - 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av stresshormoner och Th1/Th2-förskjutning i immunbiomarkörer mätt i salivprover
Tidsram: 30 - 90 minuter
|
30 - 90 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av tillståndsångest mätt i psykologiska skalor
Tidsram: 30 - 90 minuter
|
30 - 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danilo Mandic, Imperial College London
- Studierektor: Aaron Williamon, Royal College of Music
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAL1415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .