Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELAX Surgical: Effekter av miljödesign på pre-kirurgisk avslappning

26 oktober 2015 uppdaterad av: Royal College of Music

Över 4,6 miljoner operationer genomförs varje år bara i England. Av dessa upplever många patienter psykisk ångest, vilket har negativa konsekvenser för patientens återhämtning. Faktum är att psykologisk stress, i synnerhet ångest, ilska och ångest i både egenskaper och tillstånd, har kopplats samman med långsammare sårläkning (Broadbent et al., 2003) och mer komplicerad postoperativ återhämtning (Johnston och Wallace, 1990).

Men preoperativa psykologiska interventioner kan ha betydande positiva effekter på komponenter av postoperativ återhämtning (Navros et al., 2011; Weinman och Johnston, 1988). Speciellt har musik studerats i en serie randomiserade kontrollstudier som ett sätt att minska stress före kirurgi. Studier har visat effekterna av musik för att sänka nivåerna av stresshormoner som kortisol (Leardi et al., 2007) och sänka både hjärtfrekvens och blodtryck, och har också funnit att musik är effektivare än bensodiazepin för att minska ångest före operation. (Bringman et al., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust är ett stort kirurgiskt sjukhus som utför över 15 000 vuxenoperationer årligen. Följaktligen är strategier för att minska patienternas oro och förbättra upplevelsen bland sjukhusets prioriteringar. En renovering av Surgical Admissions Lounge pågår för närvarande med planer på att införliva bildkonst och musik i väntbås för att koppla av och distrahera patienter. På frågan om hur avkopplande de tyckte att utrymmet var, bedömde patienter på Chelsea och Westminster Hospital som var involverade i en offentlig konsultation det nuvarande oförbättrade vänteområdet till 5,8/10, men 93 % av patienterna sa att avkopplande musik skulle hjälpa dem att känna sig mindre oroliga. Detta projekt kommer att testa om musik och konst i SAL aktivt minskar stress hos vuxna patienter jämfört med normala oförstärkta vänteutrymmen, i syfte att utöka konstinsatserna till andra kirurgiska vänteområden såsom dagbehandlingscentralen om det finns betydande positiva fynd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stress kan mätas via ett antal metoder, inklusive både psykologiska och fysiologiska. Denna studie föreslår att undersöka tre signaturer av stress för att triangulera data och uppnå en mer omfattande förståelse av patienternas stressrespons:

  1. Psykologisk - vi kommer att använda validerade psykologiska frågeformulär inklusive STAI för att mäta både egenskaper och tillståndsångest. Vi kommer också att använda ett enkelt prospektiv tidsperceptionstest och ett Stroop-test för att bedöma om patienternas uppmärksamhetsförmåga.
  2. Fysiologisk - Vi kommer att använda biosensorer och bioharnesser för att samla in elektrokardiogram (EKG) data för att testa hypotesen om komplexitetsförlust. Denna hypotes säger att de fysiologiska reaktionerna från organismer under begränsningar (åldrande, sjukdom, stress) uppvisar kraftigt minskad dynamik och förlorar förmågan att anpassa sig till förändringarna i miljön. Vi kommer att undersöka om patienter uppvisar denna minskade dynamik när deras operation närmar sig och om konsten kan användas för att öka komplexiteten i deras svar.
  3. Biologiskt – vi kommer att ta två små saliv (spott)prover från patienter för att testa om nivåerna av stresshormoner som kortisol är förhöjda hos patienter, och om andra immunförsvarsbiomarkörer som proinflammatoriska cytokiner TNF-alfa och IL-1 reduceras med förkirurgisk stress men bibehålls när musik och konst är närvarande. Tidigare forskning inom området psykoneuroimmunologi tyder på att förändringar i psykologiska stressnivåer har konsekvenser för den biologiska responsen (Ader, 2007).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW10 9HS
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • I väntan på en operation som de måste passera genom den kirurgiska intagningsloungen.

Exklusions kriterier:

  • Bärande av hörapparater (vilket skulle hindra deltagarna från att bära biosensorerna i öronen)
  • Allvarligt nedsatt syn eller hörsel (till den nivå som skulle påverka deras förmåga att delta i insatserna)
  • En demenssjukdom som skulle äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke
  • En språkbarriär som hindrar deltagarna från att kunna förstå PIS och ge informerat samtycke.
  • Pre-kirurgiskt lugnande medel administrerat antingen före eller under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljud förbättrat
Förbättrad klinisk miljö: deltagarna väntar på sin operation i den förbättrade audiovisuella montern.
Kirurgiska bås med konstverk och lugnande bakgrundsmusik.
Aktiv komparator: Annan distraktionsmetod
Deltagarna väntar på sin operation i en monter med en annan distraktion som nyheterna på tv
Till exempel tidningar, tidskrifter eller nyheter på tv
Inget ingripande: Vanlig
Deltagarna väntar på sin operation i en vanlig, oförbättrad monter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad komplexitet av fysiologiskt svar visat från EKG-data som samlats in via biosensingelektroder
Tidsram: Över 30 - 90 minuter
Över 30 - 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av stresshormoner och Th1/Th2-förskjutning i immunbiomarkörer mätt i salivprover
Tidsram: 30 - 90 minuter
30 - 90 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av tillståndsångest mätt i psykologiska skalor
Tidsram: 30 - 90 minuter
30 - 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Studierektor: Aaron Williamon, Royal College of Music

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAL1415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera