- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02230644
RELAX Surgical: влияние дизайна окружающей среды на предоперационную релаксацию
Только в Англии ежегодно проводится более 4,6 миллионов операций. Из них многие пациенты испытывают психологический стресс, что негативно сказывается на выздоровлении пациента. Действительно, психологический стресс, в частности тревога, связанная с чертой характера и состоянием, гнев и дистресс, связаны с более медленным заживлением ран (Broadbent et al., 2003) и более сложным послеоперационным восстановлением (Johnston and Wallace, 1990).
Однако предоперационные психологические вмешательства могут оказывать существенное положительное влияние на компоненты послеоперационного восстановления (Navros et al., 2011; Weinman and Johnston, 1988). В частности, в серии рандомизированных контрольных испытаний изучалась музыка как способ снижения предоперационного стресса. Исследования показали влияние музыки на снижение уровня гормонов стресса, таких как кортизол (Leardi et al., 2007), и снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также обнаружили, что музыка более эффективна, чем бензодиазепины, для снижения предоперационного беспокойства. (Брингман и др., 2009).
Больница Челси и Вестминстер NHS Foundation Trust — крупная хирургическая больница, в которой ежегодно проводится более 15 000 операций для взрослых. Следовательно, стратегии по снижению беспокойства пациентов и улучшению качества обслуживания являются одними из приоритетов больницы. В настоящее время проводится реконструкция приемной хирургического отделения, и в кабинках ожидания планируется включить изобразительное искусство и музыку, чтобы расслабить и отвлечь пациентов. На вопрос, насколько расслабляющей они считают это место, пациенты в Челси и Вестминстерской больнице, участвовавшие в общественной консультации, оценили текущую неулучшенную зону ожидания на 5,8/10, но 93% пациентов сказали, что расслабляющая музыка поможет им чувствовать себя менее тревожно. Этот проект проверит, действительно ли музыка и искусство в SAL снижают стресс взрослых пациентов по сравнению с обычными залами ожидания без улучшений, с целью распространения художественных вмешательств на другие хирургические зоны ожидания, такие как дневной стационар, если будут значительные положительные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс можно измерить с помощью ряда методов, включая психологические и физиологические. В этом исследовании предлагается изучить три признака стресса, чтобы триангулировать данные и получить более полное представление о реакции пациентов на стресс:
- Психологический — мы будем использовать утвержденные психологические опросники, включая STAI, для измерения личностной и ситуационной тревожности. Мы также будем использовать простой проспективный тест восприятия времени и тест Струпа, чтобы оценить способность пациентов к вниманию.
- Физиологический. Мы будем использовать биосенсоры и биопривязи для сбора данных электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы проверить гипотезу потери сложности. Эта гипотеза утверждает, что физиологические реакции организмов в условиях ограничений (старение, болезни, стресс) демонстрируют резко сниженную динамику и теряют способность адаптироваться к изменениям окружающей среды. Мы изучим, проявляют ли пациенты эту сниженную динамику по мере приближения операции и можно ли использовать искусство для увеличения сложности их ответов.
- Биологический — мы возьмем два небольших образца слюны (слюны) у пациентов, чтобы проверить, повышены ли у пациентов уровни гормонов стресса, таких как кортизол, и снижены ли другие иммунные биомаркеры, такие как провоспалительные цитокины TNF-альфа и IL-1, при предоперационный стресс, но сохраняется, когда присутствуют музыка и искусство. Предыдущие исследования в области психонейроиммунологии показывают, что изменения уровня психологического стресса имеют последствия для биологической реакции (Ader, 2007).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- В ожидании операции, для которой им придется пройти через приемный покой хирургов.
Критерий исключения:
- Ношение слуховых аппаратов (что помешает участникам носить биосенсоры в ушах)
- Серьезные нарушения зрения или слуха (до уровня, который может повлиять на их способность участвовать во вмешательстве)
- Деменция, которая поставит под угрозу их способность дать информированное согласие
- Языковой барьер, который не позволяет участникам понять PIS и дать информированное согласие.
- Предоперационное седативное средство вводили либо до, либо во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенный звук
Расширенная клиническая среда: участники ждут своей операции в расширенной аудиовизуальной кабине.
|
Хирургические кабины с произведениями искусства и успокаивающей фоновой музыкой.
|
|
Активный компаратор: Другой метод отвлечения
Участники ждут своей операции в будке с другим отвлечением, например новостями по телевидению.
|
Например, газета, журнал или новости по телевидению
|
|
Без вмешательства: Обычный
Участники ждут своей операции в обычной, неулучшенной кабине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение сложности физиологического ответа, показанное на данных ЭКГ, собранных с помощью биосенсорных электродов.
Временное ограничение: Более 30 - 90 минут
|
Более 30 - 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение гормонов стресса и сдвиг Th1/Th2 в иммунных биомаркерах, измеренных в образцах слюны
Временное ограничение: 30 - 90 минут
|
30 - 90 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение ситуационной тревожности, измеряемой по психологическим шкалам
Временное ограничение: 30 - 90 минут
|
30 - 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danilo Mandic, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Aaron Williamon, Royal College of Music
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAL1415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .