- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02230644
RELAX Surgical: Auswirkungen des Umgebungsdesigns auf die präoperative Entspannung
Allein in England werden jedes Jahr über 4,6 Millionen Operationen durchgeführt. Viele Patienten leiden unter psychischen Belastungen, die sich negativ auf die Genesung des Patienten auswirken. Tatsächlich wurde psychischer Stress, insbesondere sowohl Angstzustände als auch Zustandsängste, Wut und Kummer, mit einer langsameren Wundheilung (Broadbent et al., 2003) und einer komplizierteren postoperativen Genesung (Johnston und Wallace, 1990) in Verbindung gebracht.
Allerdings können präoperative psychologische Interventionen erhebliche positive Auswirkungen auf Komponenten der postoperativen Genesung haben (Navros et al., 2011; Weinman und Johnston, 1988). Insbesondere Musik wurde in einer Reihe randomisierter Kontrollstudien als Mittel zur Reduzierung von präoperativem Stress untersucht. Studien haben gezeigt, dass Musik den Spiegel von Stresshormonen wie Cortisol senkt (Leardi et al., 2007) und sowohl die Herzfrequenz als auch den Blutdruck senkt. Außerdem wurde festgestellt, dass Musik bei der Reduzierung präoperativer Angstzustände wirksamer ist als Benzodiazepine (Bringman et al., 2009).
Der Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust ist ein großes chirurgisches Krankenhaus, das jährlich über 15.000 Operationen bei Erwachsenen durchführt. Daher gehören Strategien zur Verringerung der Angst der Patienten und zur Verbesserung des Patientenerlebnisses zu den Prioritäten des Krankenhauses. Derzeit findet eine Renovierung der Surgical Admissions Lounge statt, mit dem Ziel, visuelle Künste und Musik in die Wartekabinen zu integrieren, um die Patienten zu entspannen und abzulenken. Auf die Frage, wie entspannend sie den Raum fanden, bewerteten Patienten des Chelsea and Westminster Hospitals, die an einer öffentlichen Konsultation beteiligt waren, den aktuellen, nicht erweiterten Wartebereich mit 5,8/10, aber 93 % der Patienten gaben an, dass entspannende Musik ihnen helfen würde, sich weniger ängstlich zu fühlen. In diesem Projekt wird getestet, ob Musik und Kunst im SAL den Stress erwachsener Patienten im Vergleich zu normalen Wartebereichen ohne Ausstattung aktiv reduzieren, mit dem Ziel, die künstlerischen Interventionen auf andere chirurgische Wartebereiche wie das Tagesbehandlungszentrum auszudehnen, wenn signifikante positive Ergebnisse vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress kann mit einer Reihe von Methoden gemessen werden, darunter sowohl psychologische als auch physiologische. Diese Studie schlägt vor, drei Stresssignaturen zu untersuchen, um Daten zu triangulieren und ein umfassenderes Verständnis der Stressreaktion von Patienten zu erreichen:
- Psychologisch – wir werden validierte psychologische Fragebögen einschließlich STAI verwenden, um sowohl Merkmals- als auch Zustandsangst zu messen. Wir werden auch einen einfachen prospektiven Zeitwahrnehmungstest und einen Stroop-Test verwenden, um die Aufmerksamkeitskapazität der Patienten zu beurteilen.
- Physiologisch – Wir werden Biosensoren und Biogeschirre verwenden, um Elektrokardiogramm-Daten (EKG) zu sammeln, um die Komplexitätsverlust-Hypothese zu testen. Diese Hypothese besagt, dass die physiologischen Reaktionen von Organismen unter Einschränkungen (Alterung, Krankheit, Stress) eine stark reduzierte Dynamik aufweisen und die Fähigkeit verlieren, sich an Veränderungen in der Umwelt anzupassen. Wir werden untersuchen, ob Patienten diese reduzierte Dynamik aufweisen, wenn ihre Operation näher rückt, und ob die Künste eingesetzt werden können, um die Komplexität ihrer Reaktionen zu erhöhen.
- Biologisch – wir werden den Patienten zwei kleine Speichelproben (Spucke) entnehmen, um zu testen, ob die Werte von Stresshormonen wie Cortisol bei den Patienten erhöht sind und ob andere Immunbiomarker wie die entzündungsfördernden Zytokine TNF-alpha und IL-1 reduziert sind Stress vor der Operation, bleibt aber bestehen, wenn Musik und Kunst vorhanden sind. Frühere Forschungen auf dem Gebiet der Psychoneuroimmunologie legen nahe, dass Veränderungen im psychischen Stressniveau Auswirkungen auf die biologische Reaktion haben (Ader, 2007).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Sie warten auf eine Operation, für die sie die chirurgische Aufnahmehalle passieren müssen.
Ausschlusskriterien:
- Tragen von Hörgeräten (was verhindern würde, dass die Teilnehmer die Biosensoren in ihren Ohren tragen)
- Stark beeinträchtigtes Seh- oder Hörvermögen (in einem Ausmaß, das ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den Interventionen beeinträchtigen würde)
- Eine Demenz, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
- Eine Sprachbarriere, die verhindert, dass Teilnehmer das PIS verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
- Präoperatives Beruhigungsmittel, das entweder vor oder während der Teilnahme an der Studie verabreicht wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Audio verbessert
Verbesserte klinische Umgebung: Die Teilnehmer warten in der verbesserten audiovisuellen Kabine auf ihre Operation.
|
Chirurgische Kabinen mit Kunstwerken und beruhigender Hintergrundmusik.
|
|
Aktiver Komparator: Andere Ablenkungsmethode
Die Teilnehmer warten auf ihre Operation in einer Kabine mit einer anderen Ablenkung, beispielsweise den Nachrichten im Fernsehen
|
Wie Zeitungen, Zeitschriften oder die Nachrichten im Fernsehen
|
|
Kein Eingriff: Normal
Die Teilnehmer warten in einer gewöhnlichen, nicht ausgestatteten Kabine auf ihre Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abnahme der Komplexität der physiologischen Reaktion, die sich aus EKG-Daten zeigt, die über Biosensor-Elektroden erfasst wurden
Zeitfenster: Über 30 - 90 Minuten
|
Über 30 - 90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Stresshormone und Th1/Th2-Verschiebung bei Immunbiomarkern, gemessen in Speichelproben
Zeitfenster: 30 - 90 Minuten
|
30 - 90 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der Zustandsangst gemessen in psychologischen Skalen
Zeitfenster: 30 - 90 Minuten
|
30 - 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danilo Mandic, Imperial College London
- Studienleiter: Aaron Williamon, Royal College of Music
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAL1415
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