- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02230644
RELAX Surgical : effets de la conception environnementale sur la relaxation pré-chirurgicale
Plus de 4,6 millions d'opérations sont entreprises chaque année rien qu'en Angleterre. Parmi ceux-ci, de nombreux patients souffrent de détresse psychologique, ce qui a des implications négatives pour le rétablissement du patient. En effet, le stress psychologique, en particulier l'anxiété liée aux traits et à l'état, la colère et la détresse, a été associé à une cicatrisation plus lente des plaies (Broadbent et al., 2003) et à une récupération postopératoire plus compliquée (Johnston et Wallace, 1990).
Cependant, les interventions psychologiques préopératoires peuvent avoir des effets positifs significatifs sur les composantes de la récupération postopératoire (Navros et al., 2011 ; Weinman et Johnston, 1988). En particulier, la musique a été étudiée dans une série d'essais contrôlés randomisés comme moyen de réduire le stress pré-chirurgical. Des études ont montré les effets de la musique sur la réduction des niveaux d'hormones de stress telles que le cortisol (Leardi et al., 2007) et la réduction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, et ont également trouvé que la musique était plus efficace que les benzodiazépines pour réduire l'anxiété pré-chirurgicale. (Bringman et al., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust est un important hôpital chirurgical, effectuant plus de 15 000 opérations pour adultes par an. Par conséquent, les stratégies visant à réduire l'anxiété des patients et à améliorer l'expérience font partie des priorités de l'hôpital. Une rénovation du salon d'admission en chirurgie est actuellement en cours avec des plans pour incorporer les arts visuels et la musique dans les cabines d'attente pour détendre et distraire les patients. Lorsqu'on leur a demandé dans quelle mesure ils trouvaient l'espace relaxant, les patients de l'hôpital de Chelsea et de Westminster impliqués dans une consultation publique ont évalué la zone d'attente actuelle non améliorée à 5,8/10, mais 93 % des patients ont déclaré qu'une musique relaxante les aiderait à se sentir moins anxieux. Ce projet testera si la musique et l'art dans le SAL réduisent activement le stress des patients adultes par rapport aux espaces d'attente normaux non améliorés, en vue d'étendre les interventions artistiques à d'autres zones d'attente chirurgicales telles que le centre de traitement de jour s'il y a des résultats positifs significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress peut être mesuré par un certain nombre de méthodes, y compris psychologiques et physiologiques. Cette étude propose d'examiner trois signatures de stress afin de trianguler les données et de parvenir à une compréhension plus complète de la réponse au stress des patients :
- Psychologique - nous utiliserons des questionnaires psychologiques validés, y compris STAI, pour mesurer à la fois le trait et l'état d'anxiété. Nous utiliserons également un simple test prospectif de perception du temps et un test de Stroop pour évaluer la capacité d'attention des patients.
- Physiologique - Nous utiliserons des biocapteurs et des harnais biologiques pour recueillir des données d'électrocardiogramme (ECG) afin de tester l'hypothèse de perte de complexité. Cette hypothèse énonce que les réponses physiologiques des organismes soumis à des contraintes (vieillissement, maladie, stress) présentent une dynamique grossièrement réduite et perdent la capacité de s'adapter aux changements de l'environnement. Nous examinerons si les patients présentent ces dynamiques réduites à l'approche de leur opération et si les arts peuvent être utilisés pour augmenter la complexité de leurs réponses.
- Biologique - nous prélèverons deux petits échantillons de salive (crachat) de patients pour tester si les niveaux d'hormones de stress telles que le cortisol sont élevés chez les patients, et si d'autres biomarqueurs immunitaires tels que les cytokines pro-inflammatoires TNF-alpha et IL-1 sont réduits par stress pré-chirurgical mais maintenu lorsque la musique et l'art sont présents. Des recherches antérieures dans le domaine de la psychoneuroimmunologie suggèrent que les modifications des niveaux de stress psychologique ont des conséquences sur la réponse biologique (Ader, 2007).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- En attente d'une opération pour laquelle ils devront passer par la salle d'admission chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Port d'appareils auditifs (ce qui empêcherait les participants de porter les biocapteurs dans leurs oreilles)
- Vue ou audition gravement altérée (à un niveau qui affecterait leur capacité à participer aux interventions)
- Une démence qui compromettrait leur capacité à donner un consentement éclairé
- Une barrière linguistique qui empêche les participants de comprendre le PIS et de fournir un consentement éclairé.
- Sédatif pré-chirurgical administré avant ou pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Audio amélioré
Environnement clinique amélioré : les participants attendent leur opération dans la cabine audiovisuelle améliorée.
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Cabines chirurgicales contenant des œuvres d'art et une musique de fond apaisante.
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Comparateur actif: Autre méthode de distraction
Les participants attendent leur opération dans une cabine avec une autre distraction comme les nouvelles à la télévision
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Comme un journal, un magazine ou les nouvelles à la télévision
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Aucune intervention: Ordinaire
Les participants attendent leur opération dans une cabine ordinaire non aménagée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la complexité de la réponse physiologique montrée à partir des données ECG collectées via des électrodes de biodétection
Délai: Plus de 30 - 90 minutes
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Plus de 30 - 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des hormones de stress et modification Th1/Th2 des biomarqueurs immunitaires mesurés dans des échantillons de salive
Délai: 30 - 90 minutes
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30 - 90 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'anxiété d'état mesurée dans les échelles psychologiques
Délai: 30 - 90 minutes
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30 - 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danilo Mandic, Imperial College London
- Directeur d'études: Aaron Williamon, Royal College of Music
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAL1415
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