- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02230644
RELAX Surgical: Efectos del Diseño Ambiental en la Relajación Prequirúrgica
Solo en Inglaterra se realizan más de 4,6 millones de operaciones cada año. De estos, muchos pacientes experimentan angustia psicológica, lo que tiene implicaciones negativas para la recuperación del paciente. De hecho, el estrés psicológico, en particular tanto la ansiedad de rasgo como de estado, la ira y la angustia, se ha relacionado con una cicatrización de heridas más lenta (Broadbent et al., 2003) y una recuperación postoperatoria más complicada (Johnston y Wallace, 1990).
Sin embargo, las intervenciones psicológicas preoperatorias pueden tener efectos positivos significativos en los componentes de la recuperación posoperatoria (Navros et al., 2011; Weinman y Johnston, 1988). En particular, la música se ha estudiado en una serie de ensayos controlados aleatorios como una forma de reducir el estrés prequirúrgico. Los estudios han demostrado los efectos de la música en la reducción de los niveles de hormonas del estrés como el cortisol (Leardi et al., 2007) y en la reducción tanto de la frecuencia cardíaca como de la presión arterial, y también han encontrado que la música es más eficaz que las benzodiazepinas para reducir la ansiedad prequirúrgica. (Bringman et al., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust es un importante hospital quirúrgico que realiza más de 15,000 operaciones de adultos al año. En consecuencia, las estrategias para reducir la ansiedad del paciente y mejorar la experiencia se encuentran entre las prioridades del hospital. Actualmente se está llevando a cabo una renovación de la Sala de Admisiones Quirúrgicas con planes para incorporar artes visuales y música en las cabinas de espera para relajar y distraer a los pacientes. Cuando se les preguntó qué tan relajante encontraron el espacio, los pacientes del Chelsea and Westminster Hospital que participaron en una consulta pública calificaron el área de espera actual sin mejoras como 5.8/10, pero el 93 % de los pacientes dijo que la música relajante los ayudaría a sentirse menos ansiosos. Este proyecto probará si la música y el arte en el SAL reducen activamente el estrés de los pacientes adultos en comparación con los espacios de espera normales sin mejoras, con miras a extender las intervenciones artísticas a otras áreas de espera quirúrgicas, como el centro de tratamiento de día, si hay hallazgos positivos significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés se puede medir a través de varios métodos, tanto psicológicos como fisiológicos. Este estudio propone examinar tres firmas de estrés para triangular los datos y lograr una comprensión más completa de la respuesta al estrés de los pacientes:
- Psicológico: utilizaremos cuestionarios psicológicos validados, incluido el STAI, para medir tanto el rasgo como el estado de ansiedad. También utilizaremos una prueba prospectiva de percepción del tiempo simple y una prueba de Stroop para evaluar la capacidad de atención de los pacientes.
- Fisiológico: utilizaremos biosensores y bioarneses para recopilar datos de electrocardiograma (ECG) a fin de probar la hipótesis de pérdida de complejidad. Esta hipótesis establece que las respuestas fisiológicas de los organismos bajo restricciones (envejecimiento, enfermedad, estrés) exhiben una dinámica muy reducida y pierden la capacidad de adaptarse a los cambios en el medio ambiente. Examinaremos si los pacientes exhiben estas dinámicas reducidas a medida que se acerca su operación y si las artes pueden usarse para aumentar la complejidad de sus respuestas.
- Biológico: tomaremos dos pequeñas muestras de saliva (escupir) de los pacientes para evaluar si los niveles de hormonas del estrés, como el cortisol, están elevados en los pacientes y si otros biomarcadores inmunitarios, como las citoquinas proinflamatorias TNF-alfa e IL-1, se reducen por estrés prequirúrgico pero mantenido cuando la música y el arte están presentes. Investigaciones previas en el campo de la psiconeuroinmunología sugieren que las alteraciones en los niveles de estrés psicológico tienen consecuencias para la respuesta biológica (Ader, 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- A la espera de una operación para la que tendrán que pasar por la sala de admisiones quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- Uso de audífonos (lo que evitaría que los participantes usen los biosensores en sus oídos)
- Personas con discapacidad visual o auditiva grave (al nivel que afectaría su capacidad para participar en las intervenciones)
- Una demencia que comprometería su capacidad para dar su consentimiento informado
- Una barrera del idioma que impide que los participantes puedan entender el PIS y dar su consentimiento informado.
- Sedante prequirúrgico administrado antes o durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Audio mejorado
Entorno clínico mejorado: los participantes esperan su operación en la cabina audiovisual mejorada.
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Cabinas quirúrgicas que contienen obras de arte y música relajante de fondo.
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Comparador activo: Otro método de distracción
Los participantes esperan su operación en una cabina con otra distracción como son las noticias en la televisión
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Como periódicos, revistas o noticias en televisión.
|
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Sin intervención: Común
Los participantes esperan su operación en una cabina común y corriente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución en la complejidad de la respuesta fisiológica que se muestra a partir de los datos de ECG recopilados a través de electrodos de biodetección
Periodo de tiempo: Más de 30 - 90 minutos
|
Más de 30 - 90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de las hormonas del estrés y cambio Th1/Th2 en biomarcadores inmunitarios medidos en muestras de saliva
Periodo de tiempo: 30 - 90 minutos
|
30 - 90 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del estado de ansiedad medido en escalas psicológicas
Periodo de tiempo: 30 - 90 minutos
|
30 - 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Mandic, Imperial College London
- Director de estudio: Aaron Williamon, Royal College of Music
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAL1415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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