Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELAX Surgical: Ympäristösuunnittelun vaikutukset leikkausta edeltävään rentoutumiseen

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Royal College of Music

Pelkästään Englannissa tehdään vuosittain yli 4,6 miljoonaa operaatiota. Näistä monet potilaat kokevat psyykkistä kärsimystä, jolla on kielteisiä vaikutuksia potilaan toipumiseen. Psykologinen stressi, erityisesti sekä piirteiden että tilan ahdistus, viha ja ahdistus, on yhdistetty hitaampaan haavan paranemiseen (Broadbent et al., 2003) ja monimutkaisempaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (Johnston ja Wallace, 1990).

Leikkausta edeltävillä psykologisilla interventioilla voi kuitenkin olla merkittäviä positiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen komponentteihin (Navros et al., 2011; Weinman ja Johnston, 1988). Erityisesti musiikkia on tutkittu satunnaistettujen kontrollikokeiden sarjassa keinona vähentää leikkausta edeltävää stressiä. Tutkimukset ovat osoittaneet musiikin vaikutuksen vähentämään stressihormonien, kuten kortisolin, tasoa (Leardi et al., 2007) ja alentamaan sekä sykettä että verenpainetta, ja ne ovat myös todenneet musiikin olevan bentsodiatsepiinia tehokkaampi vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta. (Bringman ym., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust on suuri kirurginen sairaala, joka suorittaa vuosittain yli 15 000 aikuisten leikkausta. Tästä syystä strategiat potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi ja kokemuksen parantamiseksi ovat yksi sairaalan prioriteeteista. Kirurgisen vastaanoton loungen remontti on parhaillaan käynnissä, ja suunnitelmissa on sisällyttää kuvataiteet ja musiikki odotuskoppeihin rentoutumaan ja häiritsemään potilaita. Kun kysyttiin, kuinka rentouttava tila he pitivät, julkiseen kuulemiseen osallistuneet Chelsean ja Westminsterin sairaalan potilaat arvioivat nykyisen tehostamattoman odotusalueen arvoksi 5,8/10, mutta 93 % potilaista sanoi, että rentouttava musiikki auttaisi heitä tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi. Tässä hankkeessa testataan, vähentävätkö musiikki ja taide SAL:ssa aktiivisesti aikuispotilaiden stressiä normaaleihin tehostamattomiin odotustiloihin verrattuna. Tavoitteena on laajentaa taiteellisia interventioita muille kirurgisille odotusalueille, kuten päivähoitokeskukseen, mikäli merkittäviä positiivisia löydöksiä löytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressiä voidaan mitata useilla menetelmillä, mukaan lukien sekä psykologinen että fysiologinen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan kolmea stressin tunnusmerkkiä tietojen kolmiottamiseksi ja kattavamman ymmärryksen saavuttamiseksi potilaiden stressivasteesta:

  1. Psykologinen - käytämme validoituja psykologisia kyselylomakkeita, mukaan lukien STAI, mittaamaan sekä piirteitä että tilaahdistusta. Käytämme myös yksinkertaista prospektiivisen ajan havainnointitestiä ja Stroop-testiä arvioidaksemme potilaiden huomiokykyä.
  2. Fysiologinen - Käytämme bioantureita ja biovaljaita EKG-tietojen keräämiseen monimutkaisuuden menetyshypoteesin testaamiseksi. Tämä hypoteesi väittää, että rajoitusten (ikääntyminen, sairaus, stressi) alaisena olevien organismien fysiologiset vasteet osoittavat huomattavasti heikentynyttä dynamiikkaa ja menettävät kyvyn sopeutua ympäristön muutoksiin. Tutkimme, osoittavatko potilaat tätä vähentynyttä dynamiikkaa leikkauksen lähestyessä ja voidaanko taiteita käyttää monimutkaisempia heidän vasteitaan.
  3. Biologinen – otamme potilailta kaksi pientä sylkinäytettä testataksemme, ovatko stressihormonien, kuten kortisolin, tasot potilailla koholla ja alenevatko muut immuunibiomarkkerit, kuten tulehdusta edistävät sytokiinit TNF-alfa ja IL-1 leikkausta edeltävä stressi, mutta säilyy, kun musiikki ja taide ovat läsnä. Aiemmat psykeuroimmunologian tutkimukset viittaavat siihen, että psykologisen stressitason muutoksilla on vaikutuksia biologiseen vasteeseen (Ader, 2007).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Odottavat leikkausta, jota varten he joutuvat kulkemaan kirurgisen vastaanoton läpi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulolaitteiden käyttö (joka estäisi osallistujia pitämään biosensorit korvissaan)
  • Vaikeasti heikentynyt näkö tai kuulo (tasolle, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua interventioihin)
  • Dementia, joka vaarantaisi heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
  • Kielimuuri, joka estää osallistujia ymmärtämästä PIS-tietoja ja antamasta tietoista suostumusta.
  • Leikkausta edeltävä rauhoittava aine, joka annetaan joko ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ääni parannettu
Enhanced Clinical Environment: osallistujat odottavat operaatiotaan parannetussa audiovisuaalisessa kopissa.
Kirurgiset kopit, joissa on taidetta ja rauhoittavaa taustamusiikkia.
Active Comparator: Muu häiriönpoistomenetelmä
Osallistujat odottavat toimintaansa kopissa, jossa on jokin muu häiriötekijä, kuten television uutiset
Kuten sanomalehti, aikakauslehti tai uutiset televisiossa
Ei väliintuloa: Tavallinen
Osallistujat odottavat toimintaansa tavallisessa, tehostamattomassa kopissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fysiologisen vasteen monimutkaisuuden väheneminen näkyy biosensoivien elektrodien avulla kerätyistä EKG-tiedoista
Aikaikkuna: Yli 30-90 minuuttia
Yli 30-90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stressihormonien väheneminen ja Th1/Th2-siirtymä immuunibiomarkkereissa mitattuna sylkinäytteistä
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
30-90 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilan ahdistuksen väheneminen psykologisilla asteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
30-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Opintojohtaja: Aaron Williamon, Royal College of Music

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAL1415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Tehostettu kliininen ympäristö

Tilaa