- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02230644
RELAX Surgical: Ympäristösuunnittelun vaikutukset leikkausta edeltävään rentoutumiseen
Pelkästään Englannissa tehdään vuosittain yli 4,6 miljoonaa operaatiota. Näistä monet potilaat kokevat psyykkistä kärsimystä, jolla on kielteisiä vaikutuksia potilaan toipumiseen. Psykologinen stressi, erityisesti sekä piirteiden että tilan ahdistus, viha ja ahdistus, on yhdistetty hitaampaan haavan paranemiseen (Broadbent et al., 2003) ja monimutkaisempaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (Johnston ja Wallace, 1990).
Leikkausta edeltävillä psykologisilla interventioilla voi kuitenkin olla merkittäviä positiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen komponentteihin (Navros et al., 2011; Weinman ja Johnston, 1988). Erityisesti musiikkia on tutkittu satunnaistettujen kontrollikokeiden sarjassa keinona vähentää leikkausta edeltävää stressiä. Tutkimukset ovat osoittaneet musiikin vaikutuksen vähentämään stressihormonien, kuten kortisolin, tasoa (Leardi et al., 2007) ja alentamaan sekä sykettä että verenpainetta, ja ne ovat myös todenneet musiikin olevan bentsodiatsepiinia tehokkaampi vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta. (Bringman ym., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust on suuri kirurginen sairaala, joka suorittaa vuosittain yli 15 000 aikuisten leikkausta. Tästä syystä strategiat potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi ja kokemuksen parantamiseksi ovat yksi sairaalan prioriteeteista. Kirurgisen vastaanoton loungen remontti on parhaillaan käynnissä, ja suunnitelmissa on sisällyttää kuvataiteet ja musiikki odotuskoppeihin rentoutumaan ja häiritsemään potilaita. Kun kysyttiin, kuinka rentouttava tila he pitivät, julkiseen kuulemiseen osallistuneet Chelsean ja Westminsterin sairaalan potilaat arvioivat nykyisen tehostamattoman odotusalueen arvoksi 5,8/10, mutta 93 % potilaista sanoi, että rentouttava musiikki auttaisi heitä tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi. Tässä hankkeessa testataan, vähentävätkö musiikki ja taide SAL:ssa aktiivisesti aikuispotilaiden stressiä normaaleihin tehostamattomiin odotustiloihin verrattuna. Tavoitteena on laajentaa taiteellisia interventioita muille kirurgisille odotusalueille, kuten päivähoitokeskukseen, mikäli merkittäviä positiivisia löydöksiä löytyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressiä voidaan mitata useilla menetelmillä, mukaan lukien sekä psykologinen että fysiologinen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan kolmea stressin tunnusmerkkiä tietojen kolmiottamiseksi ja kattavamman ymmärryksen saavuttamiseksi potilaiden stressivasteesta:
- Psykologinen - käytämme validoituja psykologisia kyselylomakkeita, mukaan lukien STAI, mittaamaan sekä piirteitä että tilaahdistusta. Käytämme myös yksinkertaista prospektiivisen ajan havainnointitestiä ja Stroop-testiä arvioidaksemme potilaiden huomiokykyä.
- Fysiologinen - Käytämme bioantureita ja biovaljaita EKG-tietojen keräämiseen monimutkaisuuden menetyshypoteesin testaamiseksi. Tämä hypoteesi väittää, että rajoitusten (ikääntyminen, sairaus, stressi) alaisena olevien organismien fysiologiset vasteet osoittavat huomattavasti heikentynyttä dynamiikkaa ja menettävät kyvyn sopeutua ympäristön muutoksiin. Tutkimme, osoittavatko potilaat tätä vähentynyttä dynamiikkaa leikkauksen lähestyessä ja voidaanko taiteita käyttää monimutkaisempia heidän vasteitaan.
- Biologinen – otamme potilailta kaksi pientä sylkinäytettä testataksemme, ovatko stressihormonien, kuten kortisolin, tasot potilailla koholla ja alenevatko muut immuunibiomarkkerit, kuten tulehdusta edistävät sytokiinit TNF-alfa ja IL-1 leikkausta edeltävä stressi, mutta säilyy, kun musiikki ja taide ovat läsnä. Aiemmat psykeuroimmunologian tutkimukset viittaavat siihen, että psykologisen stressitason muutoksilla on vaikutuksia biologiseen vasteeseen (Ader, 2007).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Odottavat leikkausta, jota varten he joutuvat kulkemaan kirurgisen vastaanoton läpi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulolaitteiden käyttö (joka estäisi osallistujia pitämään biosensorit korvissaan)
- Vaikeasti heikentynyt näkö tai kuulo (tasolle, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua interventioihin)
- Dementia, joka vaarantaisi heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
- Kielimuuri, joka estää osallistujia ymmärtämästä PIS-tietoja ja antamasta tietoista suostumusta.
- Leikkausta edeltävä rauhoittava aine, joka annetaan joko ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääni parannettu
Enhanced Clinical Environment: osallistujat odottavat operaatiotaan parannetussa audiovisuaalisessa kopissa.
|
Kirurgiset kopit, joissa on taidetta ja rauhoittavaa taustamusiikkia.
|
|
Active Comparator: Muu häiriönpoistomenetelmä
Osallistujat odottavat toimintaansa kopissa, jossa on jokin muu häiriötekijä, kuten television uutiset
|
Kuten sanomalehti, aikakauslehti tai uutiset televisiossa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen
Osallistujat odottavat toimintaansa tavallisessa, tehostamattomassa kopissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fysiologisen vasteen monimutkaisuuden väheneminen näkyy biosensoivien elektrodien avulla kerätyistä EKG-tiedoista
Aikaikkuna: Yli 30-90 minuuttia
|
Yli 30-90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stressihormonien väheneminen ja Th1/Th2-siirtymä immuunibiomarkkereissa mitattuna sylkinäytteistä
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
|
30-90 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilan ahdistuksen väheneminen psykologisilla asteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
|
30-90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danilo Mandic, Imperial College London
- Opintojohtaja: Aaron Williamon, Royal College of Music
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL1415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Tehostettu kliininen ympäristö
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaUganda
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
Duke UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of FloridaRekrytointiPehmytkudosten tulehdus | Avaruuden ylläpitäjä | Primaaristen molaarien ennenaikainen menetysYhdysvallat
-
AVeta MedicalValmis