IDN-6556 在肝硬化门静脉高压症患者中的研究 (PH)
2016年10月28日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
一项评估 IDN-6556 在肝硬化门静脉高压症患者中的安全性、耐受性和有效性的开放标签试点试验
这是一项开放标签的试点研究，旨在评估 IDN-6556 治疗肝硬化患者门静脉高压症的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
对肝病患者的研究表明，cCK18 在患者血清中升高，并与疾病严重程度相关。
研究还表明，与其他肝病相比，cCK18 在肝硬化中的升高程度普遍更高。
此外，从 Child-Pugh A、Child-Pugh B 到 Child-Pugh C 的肝硬化分期增加与逐渐升高的半胱天冬酶裂解细胞角蛋白 18 水平相关。
这表明细胞凋亡和半胱天冬酶活性与疾病的严重程度有关。
IDN-6556 及其抑制炎症和细胞凋亡的能力可能对与肝硬化门静脉高压症发病机制相关的动态和结构成分产生有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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NYC、New York、美国、10016
- New York University Lagone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire DVAMC
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到最低成年法定年龄的男性或女性受试者（根据当地法律签署知情同意书），能够提供书面知情同意书，能够理解并愿意遵守研究要求
- 肝硬化的临床、放射学或生化证据
门静脉高压症的证据有以下任何一项：
- 脾肿大，影像学和/或临床评估，研究开始时血小板计数<120,000，或
- 筛查内窥镜和/或影像学检查存在小尺寸静脉曲张，或
- 存在从未出血且已通过内窥镜结扎消除的中型/大型静脉曲张
- 门脉高压定义为筛选时肝静脉压力梯度 (HVPG) >5 mmHg
- 从筛选到最后一剂研究药物后一个月，愿意使用两种可靠的避孕方式（适用于有生育能力的男性和女性）。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化定义为存在明显的腹水（需要利尿剂）、明显的脑病（需要特殊治疗）或静脉曲张出血史。
- 已知感染 HIV
- 肝功能衰竭定义为总胆红素≥12 mg/dL
其他非肝器官衰竭，包括：
- 肾功能衰竭定义为肌酐 ≥ 2.0 mg/dL
- 脑衰竭定义为肝性脑病 III 级或 IV 级
- 凝血失败定义为 INR ≥ 2.5 或血小板 ≤ 20x109/L
- 正性肌力支持的血液动力学要求
- Child-Pugh 评分为 10-15（Child-Pugh C 分类）
使用可能损害肝血流量的血管活性药物（在筛选时或筛选后 3 个月内）；示例包括但不限于：
- β受体阻滞剂，包括卡维地洛
- 硝酸盐
- 加压素（或类似物）
- 磷酸二酯酶抑制剂（每日开处方治疗肺动脉高压；p.r.n. 允许用于勃起功能障碍）
筛选后 3 个月内改变剂量或方案：
- 贝特类药物或他汀类药物
- 血管紧张素 II 受体拮抗剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂
筛选后 2 个月内使用过以下药物：
- 全身皮质类固醇
- 己酮可可碱
- 已知或怀疑使用非法药物或滥用药物（如果有医疗处方或指示则允许）
- 并发胰腺炎
- 门静脉多普勒超声显示门静脉血栓形成的证据
- 活动性炎症性肠病
- 确诊或疑似系统性红斑狼疮 (SLE) 和/或类风湿性关节炎 (RA)
- 自身免疫性肝炎
- 在研究过程中接受或计划接受抗病毒治疗的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者
- 接受稳定抗 HBV 治疗少于 3 个月的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染者
- 进入研究时的肝细胞癌 (HCC)
- 除已治愈的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）以外的活动性非肝脏恶性肿瘤
- 临床相关心律失常的病史或存在，或筛查（治疗前）QT 或 QTc 间期延长 >480 毫秒 (msec)
- 除肝脏疾病外的重大全身性疾病或重大疾病，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病、肺部疾病、肾功能衰竭、严重的精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍受试者参与和完成研究
- 在给药后 30 天内接受任何研究药物或设备或计划在研究过程中接受另一种研究药物或设备的任何受试者
- 如果是女性，已知怀孕，或尿液或血清妊娠试验呈阳性，或正在哺乳/哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDN-6556 - 总人口
用 IDN-6556 25 mg 每天两次治疗的总体可评估人群
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25 毫克出价
其他名称：
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实验性的：IDN-6556 - 基线 HVPG < 12 mmHg 的亚组
基线 HVPG < 12 mmHg 且接受 IDN-6556 25 mg 每日两次治疗的患者亚组
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25 毫克出价
其他名称：
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实验性的：IDN-6556 - 亚组基线 HVPG ≥ 12 mmHg
接受 IDN-6556 25 mg 每日两次治疗的基线 HVPG ≥ 12 mmHg 患者的亚组
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25 毫克出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝静脉压力梯度 (HVPG)
大体时间：基线至第 28 天/EOT（治疗结束）
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IDN-6556 从基线到第 28 天/EOT（治疗结束）的 HVPG [mmHg] 平均变化
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基线至第 28 天/EOT（治疗结束）
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cCK18/M30
大体时间：从基线到第 28 天/EOT 的变化
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半胱天冬酶裂解细胞角蛋白血清水平的绝对平均变化 (cCK18/M30)；统计分析基于 IDN-6556 从基线到第 28 天/EOT（治疗结束）的对数转换 cCK18/M30 的平均变化
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从基线到第 28 天/EOT 的变化
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CCK18/M30 的变化
大体时间：基线至第 28 天/EOT（治疗结束）
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IDN-6556 从基线到第 28 天/EOT（治疗结束）的胱天蛋白酶裂解细胞角蛋白血清水平 (cCK18/M30) 的中值变化
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基线至第 28 天/EOT（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：基线到 28 天/EOT
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IDN-6556 从基线到第 28 天/EOT（治疗结束）的 ALT 中值变化
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基线到 28 天/EOT
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线到 28 天/EOT
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IDN-6556 从基线到第 28 天/EOT（治疗结束）的 AST 中值变化
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基线到 28 天/EOT
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Caspase 3/7 RLU 的浓度
大体时间：基线到 28 天/EOT
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IDN-6556 从基线到第 28 天/EOT（治疗结束）的 Caspase 3/7 相对光单位浓度的中值变化
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基线到 28 天/EOT
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Hagerty, MD、Conatus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月28日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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