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Uno studio di IDN-6556 in soggetti cirrotici con ipertensione portale (PH)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDN-6556 in soggetti cirrotici con ipertensione portale

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDN-6556 nel trattamento dell'ipertensione portale in soggetti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi su pazienti con malattia epatica hanno dimostrato che cCK18 è elevato nel siero dei pazienti ed è stato associato alla gravità della malattia. Gli studi hanno anche dimostrato che il cCK18 è generalmente elevato a un livello più elevato nella cirrosi rispetto ad altre malattie del fegato. Inoltre, gli stadi crescenti della cirrosi da Child-Pugh A, Child-Pugh B a Child-Pugh C sono associati a livelli progressivamente più elevati di citocheratina 18 scissa dalla caspasi. Ciò suggerisce che l'apoptosi e l'attività della caspasi sono associate alla gravità della malattia. IDN-6556 e la sua capacità di inibire l'infiammazione e l'apoptosi possono avere un impatto benefico sia sui componenti dinamici che strutturali associati alla patogenesi dell'ipertensione portale nella cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio
  • Evidenza clinica, radiologica o biochimica di cirrosi epatica

  • Evidenza di ipertensione portale come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Splenomegalia, all'imaging e/o alla valutazione clinica, con conta piastrinica <120.000 all'ingresso nello studio, o
    2. Presenza di varici di piccole dimensioni all'endoscopia di screening e/o circolazione collaterale all'imaging, o
    3. Presenza di varici medio/grandi mai sanguinanti obliterate con legatura endoscopica
  • Ipertensione portale definita come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) >5 mmHg allo screening
  • Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening a un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata definita dalla presenza di ascite conclamata (che richiede diuretici), encefalopatia conclamata (che richiede una terapia specifica) o anamnesi di emorragia da varici.
  • Infezione nota da HIV
  • Insufficienza epatica definita come bilirubina totale ≥12 mg/dL

  • Altre insufficienza d'organo non epatica, tra cui:

    1. Insufficienza renale definita come creatinina ≥ 2,0 mg/dL
    2. Insufficienza cerebrale definita come encefalopatia epatica di grado III o IV
    3. Fallimento della coagulazione definito come INR ≥ 2,5 o piastrine ≤ 20x109/L
    4. Requisito emodinamico per il supporto inotropo
  • Punteggio Child-Pugh di 10-15 (classificazione Child-Pugh C)

  • Uso di farmaci vasoattivi (durante o entro 3 mesi dallo screening) che possono compromettere il flusso sanguigno epatico; esempi includono ma non sono limitati a:

    1. β-bloccanti, compreso il carvedilolo
    2. Nitrati
    3. Vasopressina (o analoghi)
    4. Inibitori della fosfodiesterasi (prescritti giornalmente per l'ipertensione polmonare; p.r.n. l'uso per la disfunzione erettile è consentito)

  • Modifica della dose o del regime entro 3 mesi dallo screening di:

    1. Fibrati o statine
    2. Antagonista del recettore dell'angiotensina II o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

  • Uso dei seguenti farmaci entro 2 mesi dallo screening:

    1. Corticosteroidi sistemici
    2. Pentossifillina
    3. Uso noto o sospetto di droghe illecite o droghe d'abuso (consentito se prescritto o indicato dal medico)
  • Pancreatite concomitante
  • Evidenza di trombosi della vena porta all'ecografia Doppler del sistema vascolare portale
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Lupus eritematoso sistemico (LES) diagnosticato o sospetto e/o artrite reumatoide (AR)
  • Epatite autoimmune
  • Soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che ricevono o pianificano di ricevere una terapia antivirale durante il corso dello studio
  • Soggetti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) che sono stati in terapia anti-HBV stabile per meno di 3 mesi
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) all'ingresso nello studio
  • Tumori maligni attivi non epatici diversi dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinomi basocellulari o a cellule squamose)
  • Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT o QTc di screening (pre-trattamento) >480 millisecondi (msec)
  • Malattia sistemica o grave significativa diversa dalla malattia epatica, tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare, insufficienza renale, grave malattia psichiatrica, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione e il completamento dello studio
  • Qualsiasi soggetto che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale nel corso dello studio
  • Se femmina, gravidanza nota, o ha un test di gravidanza su siero o urina positivo, o allattamento/allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDN-6556 - Popolazione complessiva
Popolazione complessiva valutabile trattata con IDN-6556 25 mg due volte al giorno
Droga: IDN-6556
25 mg BID
Altri nomi:
  • emricasan
  • PF-013491390
Sperimentale: IDN-6556 - Sottogruppo con basale HVPG < 12 mmHg
Sottogruppo per pazienti con HVPG al basale < 12 mmHg che sono stati trattati con IDN-6556 25 mg due volte al giorno
Droga: IDN-6556
25 mg BID
Altri nomi:
  • emricasan
  • PF-013491390
Sperimentale: IDN-6556 - Sottogruppo basale HVPG ≥ 12 mmHg
Sottogruppo di pazienti con HVPG al basale ≥ 12 mmHg che sono stati trattati con IDN-6556 25 mg due volte al giorno
Droga: IDN-6556
25 mg BID
Altri nomi:
  • emricasan
  • PF-013491390

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento)
Variazione media di HVPG [mmHg] dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento) per IDN-6556
Dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento)
cCK18/M30
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 28/EOT
Variazione media assoluta dei livelli sierici di citocheratina scissa dalla caspasi (cCK18/M30); l'analisi statistica si basa sulla variazione media di cCK18/M30 trasformata in log dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento) per IDN-6556
Modifica dal basale al giorno 28/EOT
Modifica in cCK18/M30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento)
Variazione mediana dei livelli sierici di citocheratina scissi dalla caspasi (cCK18/M30) dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento) per IDN-6556
Dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni/EOT
Variazione mediana di ALT dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento) per IDN-6556
Dal basale a 28 giorni/EOT
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni/EOT
Variazione mediana di AST dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento) per IDN-6556
Dal basale a 28 giorni/EOT
Concentrazione di Caspase 3/7 RLU
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni/EOT
Variazione mediana della concentrazione di Caspase 3/7 Relative Light Units dal basale al giorno 28/EOT (fine del trattamento) per IDN-6556
Dal basale a 28 giorni/EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDN-6556-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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