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Um estudo de IDN-6556 em indivíduos cirróticos com hipertensão portal (PH)

28 de outubro de 2016 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Um ensaio piloto aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDN-6556 em indivíduos cirróticos com hipertensão portal

Este é um estudo piloto aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDN-6556 no tratamento da hipertensão portal em indivíduos com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos em pacientes com doença hepática demonstraram que a cCK18 está elevada no soro dos pacientes e tem sido associada à gravidade da doença. Estudos também mostraram que o cCK18 é geralmente elevado em um grau mais alto na cirrose do que em outras doenças hepáticas. Além disso, estágios crescentes de cirrose de Child-Pugh A, Child-Pugh B a Child-Pugh C estão associados a níveis progressivamente mais altos de citoqueratina 18 clivada por caspase. Isso sugere que a apoptose e a atividade da caspase estão associadas à gravidade da doença. O IDN-6556 e sua capacidade de inibir a inflamação e a apoptose podem ter um impacto benéfico nos componentes dinâmicos e estruturais associados à patogênese da hipertensão portal na cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capazes de entender e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
  • Evidência clínica, radiológica ou bioquímica de cirrose hepática

  • Evidência de hipertensão portal conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    1. Esplenomegalia, em exames de imagem e/ou avaliação clínica, com contagem de plaquetas <120.000 no início do estudo, ou
    2. Presença de varizes de pequeno tamanho na endoscopia de rastreamento e/ou circulação colateral na imagem, ou
    3. Presença de varizes médias/grandes que nunca sangraram e foram obliteradas com ligadura endoscópica
  • Hipertensão portal definida como gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) > 5 mmHg na triagem
  • Vontade de utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção (para homens e mulheres com potencial para engravidar) desde a triagem até um mês após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirrose descompensada definida pela presença de ascite evidente (requerendo diuréticos), encefalopatia evidente (requerendo terapia específica) ou história de hemorragia varicosa.
  • Infecção conhecida pelo HIV
  • Insuficiência hepática definida como bilirrubina total ≥12 mg/dL

  • Falência de outros órgãos não hepáticos, incluindo:

    1. Insuficiência renal definida como creatinina ≥ 2,0 mg/dL
    2. Insuficiência cerebral definida como encefalopatia hepática grau III ou IV
    3. Falha de coagulação definida como INR ≥ 2,5 ou plaquetas ≤ 20x109/L
    4. Necessidade hemodinâmica para suporte inotrópico
  • Pontuação Child-Pugh de 10-15 (classificação Child-Pugh C)

  • Uso de drogas vasoativas (durante ou até 3 meses após a triagem) que podem prejudicar o fluxo sanguíneo hepático; exemplos incluem, mas não estão limitados a:

    1. β-bloqueadores, incluindo carvedilol
    2. nitratos
    3. Vasopressina (ou análogos)
    4. Inibidores da fosfodiesterase (prescritos diariamente para hipertensão pulmonar; p.r.n. uso para disfunção erétil é permitido)

  • Mudança na dose ou regime dentro de 3 meses após a triagem de:

    1. Fibratos ou estatinas
    2. Antagonista do receptor de angiotensina II ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)

  • Uso dos seguintes medicamentos dentro de 2 meses da triagem:

    1. Corticosteróides sistêmicos
    2. Pentoxifilina
    3. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas ou drogas de abuso (permitido se prescrito ou indicado por médicos)
  • Pancreatite concomitante
  • Evidência de trombose da veia porta na ultrassonografia Doppler da vasculatura portal
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Diagnóstico ou suspeita de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou artrite reumatoide (AR)
  • hepatite autoimune
  • Indivíduos infectados pelo Vírus da Hepatite C (HCV) recebendo ou planejando receber terapia antiviral durante o estudo
  • Indivíduos infectados pelo Vírus da Hepatite B (HBV) que estiveram em terapia anti-HBV estável por menos de 3 meses
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) na entrada no estudo
  • Malignidades não hepáticas ativas, exceto câncer de pele tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares)
  • História ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes, ou prolongamento da triagem (pré-tratamento) QT ou intervalo QTc >480 milissegundos (mseg)
  • Doença sistêmica significativa ou grave, exceto doença hepática, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, doença pulmonar, insuficiência renal, doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar e concluir o estudo
  • Qualquer indivíduo que tenha recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração ou que esteja programado para receber outro medicamento ou dispositivo experimental no decorrer do estudo
  • Se for do sexo feminino, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina ou soro positivo, ou lactante/amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDN-6556 - População geral
População avaliável geral tratada com IDN-6556 25 mg duas vezes ao dia
Medicamento: IDN-6556
25 mg BID
Outros nomes:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimental: IDN-6556 - Subgrupo com linha de base HVPG < 12 mmHg
Subgrupo para pacientes com HVPG basal < 12 mmHg que foram tratados com IDN-6556 25 mg duas vezes ao dia
Medicamento: IDN-6556
25 mg BID
Outros nomes:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimental: IDN-6556 - Subgrupo basal HVPG ≥ 12 mmHg
Subgrupo para pacientes com HVPG basal ≥ 12 mmHg que foram tratados com IDN-6556 25 mg duas vezes ao dia
Medicamento: IDN-6556
25 mg BID
Outros nomes:
  • emricasan
  • PF-013491390

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
Prazo: Linha de base até o Dia 28/EOT (final do tratamento)
Alteração média de HVPG [mmHg] da linha de base até o dia 28/EOT (final do tratamento) para IDN-6556
Linha de base até o Dia 28/EOT (final do tratamento)
cCK18/M30
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 28/EOT
Alteração média absoluta dos níveis séricos de citoqueratina clivada por caspase (cCK18/M30); a análise estatística é baseada na alteração média em cCK18/M30 transformado em log da linha de base até o dia 28/EOT (final do tratamento) para IDN-6556
Mudança da linha de base para o dia 28/EOT
Mudança em cCK18/M30
Prazo: Linha de base até o Dia 28/EOT (final do tratamento)
Alteração mediana dos níveis séricos de citoqueratina clivada por caspase (cCK18/M30) desde a linha de base até o dia 28/EOT (final do tratamento) para IDN-6556
Linha de base até o Dia 28/EOT (final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base para 28 dias/EOT
Alteração mediana de ALT desde o início até o dia 28/EOT (final do tratamento) para IDN-6556
Linha de base para 28 dias/EOT
Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base para 28 dias/EOT
Alteração mediana de AST desde a linha de base até o dia 28/EOT (final do tratamento) para IDN-6556
Linha de base para 28 dias/EOT
Concentração de Caspase 3/7 RLU
Prazo: Linha de base para 28 dias/EOT
Alteração mediana da concentração de Caspase 3/7 Unidades Relativas de Luz desde a linha de base até o Dia 28/EOT (final do tratamento) para IDN-6556
Linha de base para 28 dias/EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDN-6556-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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