Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu IDN-6556 bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie (PH)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDN-6556 bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDN-6556 bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien an Patienten mit Lebererkrankungen haben gezeigt, dass cCK18 im Serum der Patienten erhöht ist und mit der Schwere der Erkrankung in Zusammenhang steht. Studien haben auch gezeigt, dass cCK18 bei Leberzirrhose im Allgemeinen stärker erhöht ist als bei anderen Lebererkrankungen. Darüber hinaus sind zunehmende Zirrhosestadien von Child-Pugh A, Child-Pugh B bis Child-Pugh C mit zunehmend höheren Spiegeln von Caspase-gespaltenem Zytokeratin 18 verbunden. Dies legt nahe, dass Apoptose und Caspase-Aktivität mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen. IDN-6556 und seine Fähigkeit, Entzündungen und Apoptose zu hemmen, könnten sich positiv auf die dynamischen und strukturellen Komponenten auswirken, die mit der Pathogenese der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen für die Unterzeichnung des Dokuments mit Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Klinischer, radiologischer oder biochemischer Nachweis einer Leberzirrhose

  • Hinweise auf eine portale Hypertonie, wie durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen:

    1. Splenomegalie, bei Bildgebung und/oder klinischer Bewertung, mit einer Thrombozytenzahl von <120.000 bei Studieneintritt, oder
    2. Vorhandensein kleiner Varizen bei der Screening-Endoskopie und/oder Kollateralzirkulation bei der Bildgebung, oder
    3. Vorhandensein mittelgroßer/großer Varizen, die nie geblutet haben und durch endoskopische Ligatur obliteriert wurden
  • Portale Hypertonie definiert als ein hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) > 5 mmHg beim Screening
  • Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose, definiert durch das Vorhandensein von manifestem Aszites (Diuretika erforderlich), manifester Enzephalopathie (spezifische Therapie erforderlich) oder Varizenblutung in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Infektion mit HIV
  • Leberversagen definiert als Gesamtbilirubin ≥12 mg/dl

  • Anderes Organversagen außerhalb der Leber, einschließlich:

    1. Nierenversagen definiert als Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    2. Zerebrales Versagen, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad III oder IV
    3. Gerinnungsversagen definiert als INR ≥ 2,5 oder Thrombozyten ≤ 20x109/L
    4. Hämodynamischer Bedarf an inotroper Unterstützung
  • Child-Pugh-Score von 10–15 (Child-Pugh-C-Klassifizierung)

  • Verwendung vasoaktiver Medikamente (bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening), die die Leberdurchblutung beeinträchtigen können; Beispiele hierfür sind unter anderem:

    1. β-Blocker, einschließlich Carvedilol
    2. Nitrate
    3. Vasopressin (oder Analoga)
    4. Phosphodiesterasehemmer (täglich verschrieben bei pulmonaler Hypertonie; p.r.n.) die Anwendung bei erektiler Dysfunktion ist erlaubt)

  • Änderung der Dosis oder des Behandlungsschemas innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening von:

    1. Fibrate oder Statine
    2. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

  • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening:

    1. Systemische Kortikosteroide
    2. Pentoxifyllin
    3. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauchs (erlaubt, wenn ärztlich verordnet oder indiziert)
  • Begleitende Pankreatitis
  • Nachweis einer Pfortaderthrombose im Doppler-Ultraschall des Pfortadergefäßsystems
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Diagnostizierter oder vermuteter systemischer Lupus erythematodes (SLE) und/oder rheumatoide Arthritis (RA)
  • Autoimmunhepatitis
  • Mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Probanden, die im Verlauf der Studie eine antivirale Therapie erhalten oder planen, diese zu erhalten
  • Mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierte Personen, die seit weniger als 3 Monaten eine stabile Anti-HBV-Therapie erhalten
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Studienbeginn
  • Aktive, nicht leberbedingte bösartige Erkrankungen, außer kurativ behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des Screening-QT- oder QTc-Intervalls (vor der Behandlung) von >480 Millisekunden (ms)
  • Signifikante systemische oder schwerwiegende Erkrankung außer einer Lebererkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenversagen, schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme und dem Abschluss der Studie ausschließen würde
  • Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf der Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll
  • Bei Frauen mit bekannter Schwangerschaft, positivem Urin- oder Serumschwangerschaftstest oder Stillzeit/Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDN-6556 – Gesamtbevölkerung
Gesamte auswertbare Population, die zweimal täglich mit 25 mg IDN-6556 behandelt wurde
Arzneimittel: IDN-6556
25 mg BID
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-013491390
Experimental: IDN-6556 – Untergruppe mit Ausgangs-HVPG < 12 mmHg
Untergruppe für Patienten mit einem HVPG-Ausgangswert < 12 mmHg, die zweimal täglich mit 25 mg IDN-6556 behandelt wurden
Arzneimittel: IDN-6556
25 mg BID
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-013491390
Experimental: IDN-6556 – Untergruppe Baseline HVPG ≥ 12 mmHg
Untergruppe für Patienten mit einem HVPG-Ausgangswert ≥ 12 mmHg, die zweimal täglich mit 25 mg IDN-6556 behandelt wurden
Arzneimittel: IDN-6556
25 mg BID
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-013491390

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Venendruckgradient (HVPG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28/EOT (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung des HVPG [mmHg] vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/EOT (Ende der Behandlung) für IDN-6556
Ausgangswert bis Tag 28/EOT (Ende der Behandlung)
cCK18/M30
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Tag 28/EOT
Absolute mittlere Änderung der Caspase-gespaltenen Zytokeratin-Serumspiegel (cCK18/M30); Die statistische Analyse basiert auf der mittleren Veränderung des logarithmisch transformierten cCK18/M30 vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/EOT (Ende der Behandlung) für IDN-6556
Wechsel vom Ausgangswert zum Tag 28/EOT
Änderung in cCK18/M30
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28/EOT (Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung der Caspase-gespaltenen Zytokeratin-Serumspiegel (cCK18/M30) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/EOT (Ende der Behandlung) für IDN-6556
Ausgangswert bis Tag 28/EOT (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Tage/EOT
Mittlere Veränderung der ALT vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/EOT (Ende der Behandlung) für IDN-6556
Ausgangswert: 28 Tage/EOT
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Tage/EOT
Mittlere Veränderung der AST vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/EOT (Ende der Behandlung) für IDN-6556
Ausgangswert: 28 Tage/EOT
Konzentration von Caspase 3/7 RLU
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Tage/EOT
Mittlere Änderung der Konzentration von Caspase 3/7 Relative Light Units vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/EOT (Ende der Behandlung) für IDN-6556
Ausgangswert: 28 Tage/EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN-6556-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IDN-6556

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren