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Un estudio de IDN-6556 en sujetos cirróticos con hipertensión portal (PH)

28 de octubre de 2016 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IDN-6556 en sujetos cirróticos con hipertensión portal

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IDN-6556 en el tratamiento de la hipertensión portal en sujetos con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios en pacientes con enfermedad hepática han demostrado que la cCK18 está elevada en el suero de los pacientes y se ha asociado con la gravedad de la enfermedad. Los estudios también han demostrado que la cCK18 generalmente está más elevada en la cirrosis que en otras enfermedades hepáticas. Además, las etapas crecientes de cirrosis de Child-Pugh A, Child-Pugh B a Child-Pugh C se asocian con niveles progresivamente más altos de citoqueratina 18 escindida por caspasa. Esto sugiere que la apoptosis y la actividad de la caspasa están asociadas con la gravedad de la enfermedad. IDN-6556 y su capacidad para inhibir la inflamación y la apoptosis pueden tener un impacto beneficioso tanto en los componentes dinámicos como estructurales asociados con la patogenia de la hipertensión portal en la cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de edad adulta mínima legal (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito, y capaces de comprender y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio
  • Evidencia clínica, radiológica o bioquímica de cirrosis hepática

  • Evidencia de hipertensión portal evidenciada por cualquiera de los siguientes:

    1. Esplenomegalia, en imágenes y/o evaluación clínica, con recuento de plaquetas <120 000 al ingreso al estudio, o
    2. Presencia de várices de pequeño tamaño en la endoscopia de detección y/o circulación colateral en las imágenes, o
    3. Presencia de várices medianas/grandes que nunca han sangrado y han sido obliteradas con ligadura endoscópica
  • Hipertensión portal definida como un gradiente de presión venoso hepático (GPVH) >5 mmHg en la selección
  • Voluntad de utilizar dos métodos anticonceptivos fiables (tanto para hombres como para mujeres en edad fértil) desde la selección hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis descompensada definida por la presencia de ascitis manifiesta (que requiere diuréticos), encefalopatía manifiesta (que requiere terapia específica) o antecedentes de hemorragia por várices.
  • Infección conocida por el VIH
  • Insuficiencia hepática definida como bilirrubina total ≥12 mg/dL

  • Otra insuficiencia orgánica no hepática, que incluye:

    1. Insuficiencia renal definida como creatinina ≥ 2,0 mg/dL
    2. Insuficiencia cerebral definida como encefalopatía hepática grado III o IV
    3. Fracaso de la coagulación definido como INR ≥ 2,5 o plaquetas ≤ 20x109/L
    4. Requerimiento hemodinámico para soporte inotrópico
  • Puntuación Child-Pugh de 10-15 (clasificación Child-Pugh C)

  • Uso de fármacos vasoactivos (durante o dentro de los 3 meses posteriores a la selección) que pueden afectar el flujo sanguíneo hepático; los ejemplos incluyen pero no se limitan a:

    1. β-bloqueadores, incluido carvedilol
    2. nitratos
    3. Vasopresina (o análogos)
    4. Inhibidores de la fosfodiesterasa (recetados diariamente para la hipertensión pulmonar; p.r.n. se permite el uso para la disfunción eréctil)

  • Cambio en la dosis o el régimen dentro de los 3 meses posteriores a la detección de:

    1. Fibratos o estatinas
    2. Antagonista del receptor de angiotensina II o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)

  • Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 2 meses previos a la selección:

    1. corticosteroides sistémicos
    2. pentoxifilina
    3. Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas o drogas de abuso (permitido si está indicado o recetado por un médico)
  • pancreatitis concomitante
  • Evidencia de trombosis de la vena porta en la ecografía Doppler de la vasculatura porta
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Lupus eritematoso sistémico (LES) y/o artritis reumatoide (AR) diagnosticados o sospechados
  • hepatitis autoinmune
  • Sujetos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que reciben o planean recibir terapia antiviral durante el curso del estudio
  • Sujetos infectados con el virus de la hepatitis B (VHB) que han recibido una terapia anti-VHB estable durante menos de 3 meses
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) al ingresar al estudio
  • Neoplasias malignas no hepáticas activas distintas del cáncer de piel tratado curativamente (carcinomas de células basales o de células escamosas)
  • Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes, o prolongación del intervalo QT o QTc de detección (pretratamiento) de >480 milisegundos (mseg)
  • Enfermedad sistémica importante o importante distinta de la enfermedad hepática, incluida la enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara y completara el estudio.
  • Cualquier sujeto que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación en el curso del estudio.
  • Si es mujer, embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo positiva en orina o suero, o está amamantando/amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDN-6556 - Población general
Población general evaluable tratada con IDN-6556 25 mg dos veces al día
Droga: IDN-6556
25 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimental: IDN-6556 - Subgrupo con GPVH inicial < 12 mmHg
Subgrupo de pacientes con GPVH inicial < 12 mmHg que han sido tratados con IDN-6556 25 mg dos veces al día
Droga: IDN-6556
25 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • emricasan
  • PF-013491390
Experimental: IDN-6556 - Subgrupo GPVH inicial ≥ 12 mmHg
Subgrupo para pacientes con GPVH inicial ≥ 12 mmHg que han sido tratados con IDN-6556 25 mg dos veces al día
Droga: IDN-6556
25 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • emricasan
  • PF-013491390

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28/EOT (final del tratamiento)
Cambio medio de HVPG [mmHg] desde el inicio hasta el día 28/EOT (final del tratamiento) para IDN-6556
Línea de base hasta el día 28/EOT (final del tratamiento)
cCK18/M30
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 28/EOT
Cambio medio absoluto de los niveles séricos de citoqueratina escindida con caspasa (cCK18/M30); el análisis estadístico se basa en el cambio medio en cCK18/M30 transformado logarítmicamente desde el inicio hasta el día 28/EOT (final del tratamiento) para IDN-6556
Cambio desde la línea de base hasta el día 28/EOT
Cambio en cCK18/M30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28/EOT (final del tratamiento)
Cambio medio de los niveles séricos de citoqueratina escindida con caspasa (cCK18/M30) desde el inicio hasta el día 28/EOT (final del tratamiento) para IDN-6556
Línea de base hasta el día 28/EOT (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días/EOT
Cambio medio de ALT desde el inicio hasta el día 28/EOT (final del tratamiento) para IDN-6556
Línea de base a 28 días/EOT
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días/EOT
Cambio medio de AST desde el inicio hasta el día 28/EOT (final del tratamiento) para IDN-6556
Línea de base a 28 días/EOT
Concentración de Caspasa 3/7 RLU
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días/EOT
Cambio medio de concentración de caspasa 3/7 unidades de luz relativas desde el inicio hasta el día 28/EOT (final del tratamiento) para IDN-6556
Línea de base a 28 días/EOT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDN-6556-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IDN-6556

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