Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IDN-6556:sta kirroosipotilailla, joilla on portaalihypertensio (PH)

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Avoin pilottitutkimus IDN-6556:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kirroosipotilailla, joilla on portaalihypertensio

Tämä on avoin pilottitutkimus IDN-6556:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi portaaliverenpaineen hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasairauspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että cCK18 on kohonnut potilaiden seerumissa ja se on yhdistetty taudin vaikeusasteeseen. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että cCK18 on yleensä korkeampi kirroosissa kuin muissa maksasairaudissa. Lisäksi kirroosin lisääntyvät vaiheet Child-Pugh A:sta, Child-Pugh B:stä Child-Pugh C:hen liittyvät asteittain korkeampiin kaspaasilla pilkkoman sytokeratiini 18:n tasoihin. Tämä viittaa siihen, että apoptoosi ja kaspaasiaktiivisuus liittyvät sairauden vakavuuteen. IDN-6556:lla ja sen kyvyllä estää tulehdusta ja apoptoosia voi olla edullinen vaikutus sekä dynaamisiin että rakenteellisiin komponentteihin, jotka liittyvät portaaliverenpaineen patogeneesiin kirroosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä vähintään (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä
  • Kliiniset, radiologiset tai biokemialliset todisteet maksakirroosista

  • Todiste portaalihypertensiosta, jonka todistaa jokin seuraavista:

    1. Splenomegalia, kuvantamisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella, verihiutaleiden määrä <120 000 tutkimukseen tullessa, tai
    2. Pienikokoisten suonikohjujen esiintyminen seulontaendoskopiassa ja/tai sivuverenkierto kuvantamisessa, tai
    3. Keskisuuria/suuria suonikohjuja, joista ei ole koskaan vuotanut verta ja jotka on poistettu endoskooppisella ligaatiolla
  • Portaalihypertensio määritellään maksan laskimopainegradientiksi (HVPG) >5 mmHg seulonnassa
  • Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut kirroosi, joka määritellään selvänä askitesena (vaatii diureetteja), ilmeisen enkefalopatian (vaatii erityistä hoitoa) tai aiemman suonikohjuverenvuodon.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Maksan vajaatoiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥12 mg/dl

  • Muu kuin maksan elinten vajaatoiminta, mukaan lukien:

    1. Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniarvoksi ≥ 2,0 mg/dl
    2. Aivojen vajaatoiminta määritellään maksan enkefalopatiaksi aste III tai IV
    3. Hyytymishäiriö määritellään INR ≥ 2,5 tai verihiutaleet ≤ 20 x 109/l
    4. Hemodynaaminen vaatimus inotrooppiselle tuelle
  • Child-Pugh-pisteet 10-15 (Child-Pugh C-luokitus)

  • Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö (seulonnan yhteydessä tai kolmen kuukauden sisällä siitä), jotka voivat heikentää maksan verenkiertoa; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

    1. beetasalpaajat, mukaan lukien karvediloli
    2. Nitraatit
    3. Vasopressiini (tai analogit)
    4. Fosfodiesteraasi-inhibiittorit (määrätään päivittäin keuhkoverenpainetautiin; p.r.n. käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on sallittu)

  • Muutos annoksessa tai hoito-ohjelmassa 3 kuukauden sisällä seulonnasta:

    1. Fibraatit tai statiinit
    2. Angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta:

    1. Systeemiset kortikosteroidit
    2. Pentoksifylliini
    3. Tiedossa tai epäilty laittomien huumeiden käyttö tai väärinkäyttö (sallittu, jos lääketieteellinen määräys tai aihe on aiheellinen)
  • Samanaikainen haimatulehdus
  • Todisteet porttilaskimotromboosista portaaliverisuoniston Doppler-ultraäänellä
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Diagnosoitu tai epäilty systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai nivelreuma (RA)
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneet henkilöt, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hepatiitti B -viruksella (HBV) infektoituneet henkilöt, jotka ovat saaneet vakaata anti-HBV-hoitoa alle 3 kuukautta
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tutkimukseen tullessa
  • Aktiiviset ei-maksan pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihosyöpää (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aiemmat tai esiintyneet kliinisesti vaikuttavat sydämen rytmihäiriöt tai seulonnan (esihoito) QT- tai QTc-ajan pidentyminen > 480 millisekuntia (msek)
  • Merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin maksasairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun
  • Jokainen koehenkilö, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tutkimuksen aikana
  • Jos nainen, tiedossa oleva raskaus, virtsan tai seerumin raskaustesti on positiivinen, tai imettää/imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDN-6556 - Koko väestö
Kokonaisarvioitava populaatio, jota hoidettiin IDN-6556:lla 25 mg kahdesti päivässä
Lääke: IDN-6556
25 mg BID
Muut nimet:
  • emricasan
  • PF-013491390
Kokeellinen: IDN-6556 - Alaryhmä, jonka lähtötason HVPG < 12 mmHg
Alaryhmä potilaille, joiden lähtötilanteen HVPG < 12 mmHg ja joita on hoidettu IDN-6556:lla 25 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: IDN-6556
25 mg BID
Muut nimet:
  • emricasan
  • PF-013491390
Kokeellinen: IDN-6556 - Alaryhmä Perustason HVPG ≥ 12 mmHg
Alaryhmä potilaille, joiden lähtötilanteen HVPG on ≥ 12 mmHg ja joita on hoidettu IDN-6556:lla 25 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: IDN-6556
25 mg BID
Muut nimet:
  • emricasan
  • PF-013491390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan laskimopainegradientti (HVPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28/EOT (hoidon loppu)
HVPG:n keskimääräinen muutos [mmHg] lähtötasosta päivään 28/EOT (hoidon loppu) IDN-6556:lle
Lähtötilanne päivään 28/EOT (hoidon loppu)
cCK18/M30
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiväksi 28/EOT
Absoluuttinen keskimääräinen muutos kaspaasilla pilkkoutuneissa sytokeratiinin seerumitasoissa (cCK18/M30); tilastollinen analyysi perustuu IDN-6556:n log-muunnetun cCK18/M30:n keskimääräiseen muutokseen lähtötilanteesta päivään 28/EOT (hoidon loppu)
Muutos perustilasta päiväksi 28/EOT
Muutos cCK18/M30
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28/EOT (hoidon loppu)
IDN-6556:n kaspaasilla pilkkoman sytokeratiinin seerumitason (cCK18/M30) mediaanimuutos lähtötasosta päivään 28/EOT (hoidon loppu)
Lähtötilanne päivään 28/EOT (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään/EOT
ALT-arvon mediaanimuutos lähtötasosta päivään 28/EOT (hoidon loppu) IDN-6556:lle
Lähtötilanne 28 päivään/EOT
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään/EOT
AST:n mediaanimuutos lähtötasosta päivään 28/EOT (hoidon loppu) IDN-6556:lle
Lähtötilanne 28 päivään/EOT
Kaspaasi 3/7 RLU:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään/EOT
Kaspaasi 3/7 suhteellisten valoyksiköiden pitoisuuden mediaanimuutos lähtötasosta päivään 28/EOT (hoidon loppu) IDN-6556:lle
Lähtötilanne 28 päivään/EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDN-6556-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset IDN-6556

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa