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門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者におけるIDN-6556の研究 (PH)

2016年10月28日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.

門脈圧亢進症の肝硬変患者におけるIDN-6556の安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検パイロット試験

これは、肝硬変患者における門脈圧亢進症の治療における IDN-6556 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検パイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝疾患患者を対象とした研究では、患者の血清中で cCK18 が上昇しており、疾患の重症度と関連していることが実証されています。 研究では、一般に肝硬変では他の肝疾患よりも cCK18 が高度に上昇していることも示されています。 さらに、チャイルド・ピュー A、チャイルド・ピュー B、チャイルド・ピュー C と肝硬変の段階が増加することは、カスパーゼで切断されたサイトケラチン 18 のレベルが徐々に高くなることに関連しています。 これは、アポトーシスとカスパーゼ活性が疾患の重症度と関連していることを示唆しています。 IDN-6556 と炎症およびアポトーシスを阻害するその能力は、肝硬変における門脈圧亢進症の病因に関連する動的要素と構造的要素の両方に有益な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC、New York、アメリカ、10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低成人法定年齢（インフォームド・コンセント文書への署名に関する現地法による）に達しており、書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究の要件を理解し、喜んで従うことができる男性または女性の被験者。
  • 肝硬変の臨床的、放射線学的、または生化学的証拠

  • 以下のいずれかによって証明される門脈圧亢進症の証拠:

    1. 脾腫、画像および/または臨床評価で、研究登録時の血小板数が120,000未満、または
    2. スクリーニング内視鏡検査での小さなサイズの静脈瘤の存在および/または画像検査で側副血行路の存在、または
    3. 一度も出血しておらず、内視鏡結紮術で消失した中型/大型静脈瘤の存在
  • 門脈圧亢進症は、スクリーニング時に肝静脈圧勾配 (HVPG) >5 mmHg として定義されます。
  • スクリーニングから治験薬の最後の投与後1か月まで、2つの信頼できる避妊法（妊娠の可能性のある男性と女性の両方を対象）を利用する意欲。

除外基準:

  • 明らかな腹水（利尿薬が必要）、明らかな脳症（特別な治療が必要）、または静脈瘤出血の病歴の存在によって定義される非代償性肝硬変。
  • HIV の既知の感染
  • 肝不全は総ビリルビン ≥12 mg/dL として定義されます。

  • その他の肝臓以外の臓器不全には次のようなものがあります。

    1. 腎不全はクレアチニン ≥ 2.0 mg/dL として定義されます。
    2. 脳不全は肝性脳症グレードIIIまたはIVとして定義されます
    3. INR ≥ 2.5 または血小板 ≤ 20x109/L として定義される凝固不全
    4. 変力性サポートのための血行力学的要件
  • Child-Pugh スコア 10 ～ 15 (Child-Pugh C 分類)

  • 肝血流を損なう可能性のある血管作動薬の使用（スクリーニング時またはスクリーニング後3か月以内）。例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. カルベジロールなどのβ遮断薬
    2. 硝酸塩
    3. バソプレシン（または類似体）
    4. ホスホジエステラーゼ阻害剤（肺高血圧症に対して毎日処方される；p.r.n.） 勃起不全への使用は許可されています）

  • 以下のスクリーニング後 3 か月以内の用量またはレジメンの変更:

    1. フィブラート系薬剤またはスタチン系薬剤
    2. アンジオテンシン II 受容体拮抗薬またはアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬

  • スクリーニング後 2 か月以内に以下の薬剤を使用している場合:

    1. 全身性コルチコステロイド
    2. ペントキシフィリン
    3. 違法薬物または乱用薬物の既知または使用の疑い（医学的に処方または指示されている場合は許可されます）
  • 膵炎の合併
  • 門脈血管系のドップラー超音波検査による門脈血栓症の証拠
  • 活動性の炎症性腸疾患
  • 全身性エリテマトーデス（SLE）および/または関節リウマチ（RA）と診断されている、またはその疑いがある
  • 自己免疫性肝炎
  • C型肝炎ウイルス（HCV）に感染し、研究期間中に抗ウイルス療法を受けている、または受ける予定の被験者
  • B型肝炎ウイルス（HBV）に感染し、安定した抗HBV治療を受けている期間が3か月未満の被験者
  • 研究開始時の肝細胞癌（HCC）
  • 治癒治療を受けた皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の活動性の非肝臓悪性腫瘍
  • 臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、またはスクリーニング（治療前）QTまたはQTc間隔が480ミリ秒（msec）を超える延長
  • 冠状動脈疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身疾患または重篤な疾患で、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加および完了が妨げられると考えられる患者
  • 投与後30日以内に治験薬または治験機器の投与を受けた被験者、または研究期間中に別の治験薬または治験機器の投与を受ける予定の被験者
  • 女性、妊娠が判明している、または尿または血清妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中/授乳中の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDN-6556 - 人口全体
IDN-6556 25 mgを1日2回投与された評価対象集団全体
薬：IDN-6556
25 mg BID
他の名前：
  • エミカサン
  • PF-013491390
実験的：IDN-6556 - ベースライン HVPG が 12 mmHg 未満のサブグループ
ベースラインHVPG < 12 mmHgで、IDN-6556 25 mgを1日2回投与された患者のサブグループ
薬：IDN-6556
25 mg BID
他の名前：
  • エミカサン
  • PF-013491390
実験的：IDN-6556 - サブグループのベースライン HVPG ≥ 12 mmHg
ベースライン HVPG ≧ 12 mmHg で、IDN-6556 25 mg を 1 日 2 回投与された患者のサブグループ
薬：IDN-6556
25 mg BID
他の名前：
  • エミカサン
  • PF-013491390

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝静脈圧勾配 (HVPG)
時間枠：ベースラインから28日目/EOT（治療終了）まで
IDN-6556のベースラインから28日目/EOT（治療終了）までのHVPGの平均変化[mmHg]
ベースラインから28日目/EOT（治療終了）まで
cCK18/M30
時間枠：ベースラインから 28 日目/EOT への変更
カスパーゼ切断サイトケラチン血清レベルの絶対平均変化 (cCK18/M30)。統計分析は、IDN-6556 のベースラインから 28 日目/EOT (治療終了) までの対数変換された cCK18/M30 の平均変化に基づいています。
ベースラインから 28 日目/EOT への変更
CCK18/M30の変更点
時間枠：ベースラインから28日目/EOT（治療終了）まで
IDN-6556のベースラインから28日目/EOT（治療終了）までのカスパーゼ切断サイトケラチン血清レベル（cCK18/M30）の変化中央値
ベースラインから28日目/EOT（治療終了）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：ベースラインから 28 日/EOT まで
IDN-6556のベースラインから28日目/EOT（治療終了）までのALTの変化中央値
ベースラインから 28 日/EOT まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインから 28 日/EOT まで
IDN-6556のベースラインから28日目/EOT（治療終了）までのASTの変化中央値
ベースラインから 28 日/EOT まで
カスパーゼ 3/7 RLU の濃度
時間枠：ベースラインから 28 日/EOT まで
IDN-6556のベースラインから28日目/EOT（治療終了）までのカスパーゼ3/7相対光単位濃度の中央値変化
ベースラインから 28 日/EOT まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conatus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディチェア：David Hagerty, MD、Conatus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDN-6556-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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