Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDN-6556 u osób z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym (PH)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Otwarta próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDN-6556 u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDN-6556 w leczeniu nadciśnienia wrotnego u osób z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na pacjentach z chorobami wątroby wykazały, że stężenie cCK18 jest podwyższone w surowicy pacjentów i wiąże się z ciężkością choroby. Badania wykazały również, że poziom cCK18 jest na ogół podwyższony w marskości wątroby niż w innych chorobach wątroby. Ponadto wzrastające stadia marskości od Child-Pugh A, Child-Pugh B do Child-Pugh C są związane z coraz wyższymi poziomami cytokeratyny 18 rozszczepionej kaspazą. Sugeruje to, że apoptoza i aktywność kaspazy są związane z ciężkością choroby. IDN-6556 i jego zdolność do hamowania stanu zapalnego i apoptozy mogą mieć korzystny wpływ zarówno na dynamiczne, jak i strukturalne komponenty związane z patogenezą nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zdolne do zrozumienia i chętne do przestrzegania wymagań badania
  • Kliniczne, radiologiczne lub biochemiczne dowody marskości wątroby

  • Dowody na nadciśnienie wrotne potwierdzone jednym z poniższych:

    1. Splenomegalia stwierdzona w badaniu obrazowym i/lub ocenie klinicznej z liczbą płytek krwi <120 000 na początku badania lub
    2. Obecność małych żylaków w przesiewowej endoskopii i/lub krążeniu obocznym w obrazowaniu, lub
    3. Obecność średnich/dużych żylaków, które nigdy nie krwawiły i zostały zlikwidowane za pomocą podwiązania endoskopowego
  • Nadciśnienie wrotne zdefiniowane jako gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) >5 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Gotowość do stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby zdefiniowana jako obecność jawnego wodobrzusza (wymagającego zastosowania leków moczopędnych), jawnej encefalopatii (wymagającej specyficznego leczenia) lub krwotoku z żylaków w wywiadzie.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥12 mg/dl

  • Inna niewydolność narządów innych niż wątroba, w tym:

    1. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl
    2. Niewydolność mózgowa zdefiniowana jako encefalopatia wątrobowa stopnia III lub IV
    3. Zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako INR ≥ 2,5 lub liczba płytek krwi ≤ 20x109/l
    4. Wymagania hemodynamiczne dla wsparcia inotropowego
  • Wynik Child-Pugh 10-15 (klasyfikacja Child-Pugh C)

  • Stosowanie leków wazoaktywnych (w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego), które mogą zaburzać przepływ krwi w wątrobie; przykłady obejmują między innymi:

    1. β-blokery, w tym karwedylol
    2. azotany
    3. Wazopresyna (lub analogi)
    4. Inhibitory fosfodiesterazy (przepisane codziennie w nadciśnieniu płucnym; p.r.n. dozwolone jest stosowanie w zaburzeniach erekcji)

  • Zmiana dawki lub schematu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego:

    1. Fibraty lub statyny
    2. Antagonista receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

  • Stosowanie następujących leków w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego:

    1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    2. Pentoksyfilina
    3. Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków lub narkotyków (dozwolone, jeśli jest to przepisane lub wskazane przez lekarza)
  • Współistniejące zapalenie trzustki
  • Dowody na zakrzepicę żyły wrotnej w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim układu naczyniowego wrotnego
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Rozpoznany lub podejrzewany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) otrzymujące lub planujące leczenie przeciwwirusowe w trakcie badania
  • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), które stosowały stabilną terapię anty-HBV przez mniej niż 3 miesiące
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) na początku badania
  • Czynne nowotwory inne niż wątroba leczone leczonym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie okresu przesiewowego (przed leczeniem) QT lub odstępu QTc >480 milisekund (ms)
  • Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek, poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza wykluczałaby uczestnika z udziału w badaniu i ukończenia badania
  • Każdy uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od zażycia lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie badania
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmi piersią / karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDN-6556 — populacja ogólna
Ogólna populacja podlegająca ocenie leczona IDN-6556 w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: IDN-6556
25 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-013491390
Eksperymentalny: IDN-6556 — Podgrupa z wyjściowym HVPG < 12 mmHg
Podgrupa dla pacjentów z wyjściowym HVPG < 12 mmHg, którzy byli leczeni IDN-6556 25 mg dwa razy na dobę
Lek: IDN-6556
25 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-013491390
Eksperymentalny: IDN-6556 — Podgrupa Wyjściowe HVPG ≥ 12 mmHg
Podgrupa dla pacjentów z wyjściowym HVPG ≥ 12 mmHg, którzy byli leczeni IDN-6556 25 mg dwa razy na dobę
Lek: IDN-6556
25 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-013491390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 28/EOT (koniec leczenia)
Średnia zmiana HVPG [mmHg] od wartości początkowej do dnia 28/EOT (koniec leczenia) dla IDN-6556
Wartość początkowa do dnia 28/EOT (koniec leczenia)
cK18/M30
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 28/EOT
Bezwzględna średnia zmiana poziomu cytokeratyny rozszczepionej kaspazą w surowicy (cCK18/M30); analiza statystyczna jest oparta na średniej zmianie logarytmicznie przekształconego cCK18/M30 od wartości początkowej do dnia 28/EOT (koniec leczenia) dla IDN-6556
Zmiana od linii bazowej do dnia 28/EOT
Zmiana w cCK18/M30
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 28/EOT (koniec leczenia)
Mediana zmiany stężeń cytokeratyny rozszczepionej kaspazą w surowicy (cCK18/M30) od wartości początkowej do dnia 28/EOT (koniec leczenia) dla IDN-6556
Wartość początkowa do dnia 28/EOT (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni/EOT
Mediana zmiany AlAT od wartości początkowej do dnia 28/EOT (koniec leczenia) dla IDN-6556
Linia bazowa do 28 dni/EOT
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni/EOT
Mediana zmiany AST od wartości początkowej do dnia 28/EOT (koniec leczenia) dla IDN-6556
Linia bazowa do 28 dni/EOT
Stężenie kaspazy 3/7 RLU
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni/EOT
Mediana zmiany stężenia kaspazy 3/7 względnych jednostek światła od wartości początkowej do dnia 28/EOT (koniec leczenia) dla IDN-6556
Linia bazowa do 28 dni/EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na IDN-6556

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj