간문맥 고혈압이 있는 간경변 환자에서 IDN-6556에 대한 연구 (PH)
2016년 10월 28일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
간문맥 고혈압이 있는 간경변 환자에서 IDN-6556의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 시험
이것은 간경변 환자의 문맥압항진증 치료에 있어 IDN-6556의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
간 질환 환자에 대한 연구에서 cCK18이 환자의 혈청에서 상승하고 질병 중증도와 관련이 있음이 입증되었습니다.
연구에 따르면 cCK18은 일반적으로 다른 간 질환보다 간경변증에서 더 높은 정도로 상승합니다.
또한, Child-Pugh A, Child-Pugh B에서 Child-Pugh C로 간경변증의 단계가 증가함에 따라 caspase에서 절단된 사이토케라틴 18 수치가 점진적으로 높아집니다.
이것은 apoptosis와 caspase 활성이 질병의 중증도와 관련이 있음을 시사합니다.
IDN-6556과 염증 및 세포자멸사를 억제하는 능력은 간경변에서 문맥 고혈압의 병인과 관련된 동적 및 구조적 구성 요소 모두에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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NYC, New York, 미국, 10016
- New York University Lagone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 피험자
- 간경변증의 임상적, 방사선학적 또는 생화학적 증거
다음 중 하나로 입증되는 문맥 고혈압의 증거:
- 연구 시작 시 혈소판 수가 120,000 미만인 영상 및/또는 임상 평가에서 비장비대, 또는
- 선별 내시경 검사 및/또는 영상 검사에서 측부 순환에 작은 크기의 정맥류 존재, 또는
- 출혈이 없고 내시경 결찰로 제거된 중/대형 정맥류의 존재
- 스크리닝 시 간정맥 압력 구배(HVPG) >5 mmHg로 정의되는 문맥 고혈압
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 모두에 대해)을 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 명백한 복수(이뇨제 필요), 명백한 뇌병증(특정 치료 필요) 또는 정맥류 출혈의 병력으로 정의되는 비대상성 간경변.
- 알려진 HIV 감염
- 총 빌리루빈 ≥12 mg/dL로 정의되는 간부전
다음을 포함한 기타 비간 장기 부전:
- 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dL로 정의되는 신부전
- 간성 뇌병증 등급 III 또는 IV로 정의되는 뇌부전
- INR ≥ 2.5 또는 혈소판 ≤ 20x109/L로 정의되는 응고 실패
- 등방성 지원을 위한 혈역학 요구 사항
- Child-Pugh 점수 10-15(Child-Pugh C 분류)
간 혈류를 손상시킬 수 있는 혈관활성 약물의 사용(스크리닝 시 또는 3개월 이내); 예를 들면 다음과 같습니다.
- Carvedilol을 포함한 β-차단제
- 질산염
- 바소프레신(또는 유사체)
- 포스포디에스테라제 억제제(폐고혈압에 대해 매일 처방됨; p.r.n. 발기부전에 대한 사용은 허용됨)
다음을 스크리닝한 후 3개월 이내에 용량 또는 요법 변경:
- 피브레이트 또는 스타틴
- 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제
스크리닝 2개월 이내에 다음 약물 사용:
- 전신 코르티코스테로이드
- 펜톡시필린
- 불법 약물 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 사용(의학적 처방 또는 지시가 있는 경우 허용됨)
- 수반되는 췌장염
- 문맥 맥관 구조의 도플러 초음파에서 문맥 혈전증의 증거
- 활성 염증성 장 질환
- 진단되거나 의심되는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 류마티스 관절염(RA)
- 자가 면역 간염
- 연구 과정 동안 항바이러스 요법을 받고 있거나 받을 계획인 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 피험자
- 3개월 미만 동안 안정적인 항-HBV 요법을 받은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 피험자
- 연구 시작 시점의 간세포 암종(HCC)
- 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 비간 악성종양
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 >480밀리초(msec)의 스크리닝(치료 전) QT 또는 QTc 간격의 연장
- 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 심각한 정신 질환을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제합니다.
- 투약 후 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 과정에서 다른 시험용 약물 또는 장치를 받을 예정인 피험자
- 여성의 경우 임신이 확인되었거나 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 수유/모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDN-6556 - 전체 인구
1일 2회 IDN-6556 25mg으로 치료받은 전체 평가 가능 집단
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25mg 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: IDN-6556 - 기준선 HVPG가 12mmHg 미만인 하위 그룹
IDN-6556 25 mg 1일 2회 치료를 받은 기저선 HVPG < 12 mmHg 환자의 하위 그룹
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25mg 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: IDN-6556 - 하위 그룹 기준선 HVPG ≥ 12mmHg
IDN-6556 25mg 1일 2회 치료를 받은 기저선 HVPG ≥ 12mmHg인 환자를 위한 하위군
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25mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간정맥 압력 구배(HVPG)
기간: 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지
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IDN-6556에 대한 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지의 HVPG[mmHg]의 평균 변화
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기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지
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cCK18/M30
기간: 기준선에서 28일/EOT로 변경
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카스파제-절단된 시토케라틴 혈청 수준의 절대 평균 변화(cCK18/M30); 통계 분석은 IDN-6556에 대한 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지 로그 변환된 cCK18/M30의 평균 변화를 기반으로 합니다.
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기준선에서 28일/EOT로 변경
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CCK18/M30의 변화
기간: 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지
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IDN-6556에 대한 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지의 카스파제 절단 시토케라틴 혈청 수준(cCK18/M30)의 중앙값 변화
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기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준선 ~ 28일/EOT
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IDN-6556에 대한 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지 ALT의 중앙값 변화
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기준선 ~ 28일/EOT
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 기준선 ~ 28일/EOT
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IDN-6556에 대한 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지 AST의 중앙값 변화
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기준선 ~ 28일/EOT
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카스파제 3/7 RLU의 농도
기간: 기준선 ~ 28일/EOT
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IDN-6556에 대한 기준선에서 28일/EOT(치료 종료)까지의 Caspase 3/7 Relative Light Unit 농도의 중앙값 변화
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기준선 ~ 28일/EOT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
IDN-6556에 대한 임상 시험
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Conatus Pharmaceuticals Inc.완전한간 질환 | 소화기계 질환 | 간 장애미국
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Conatus Pharmaceuticals Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)종료됨
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Conatus Pharmaceuticals Inc.완전한
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Conatus Pharmaceuticals Inc.완전한
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Conatus Pharmaceuticals Inc.Idun Pharmaceuticals완전한
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Conatus Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Conatus Pharmaceuticals Inc.완전한