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两种类固醇治疗缓解季节性过敏性鼻炎症状的安全性和有效性比较

2021年10月20日 更新者：Padagis LLC
比较 Perrigo 的类固醇药物产品与 FDA 批准的类固醇药物产品在治疗季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

951

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis、Minnesota、美国、63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso、Texas、美国、79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成知情同意/同意过程。
  2. 12 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
  3. 有生育能力的女性愿意在研究期间使用可接受的避孕措施。
  4. 中重度过敏性鼻炎。
  5. 在第 1 次和第 2 次访问时，瞬时和反射症状评分足以有资格继续参与研究
  6. 受试者必须有对至少一种已知在研究季节存在的过敏原的季节性过敏史（2 个或更多个季节）。
  7. 在访问 1 之前的不同时间段内，受试者必须身体健康，除过敏性鼻炎外没有临床上显着的疾病或医疗程序。
  8. 受试者必须愿意并且能够理解并遵守研究的要求

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性，在研究期间未使用或不同意使用可接受的避孕方式，或打算在研究期间怀孕的女性。
  2. 受试者对药品中的任何成分有超敏或过敏史。
  3. 受试者有任何上呼吸道状况或异常，研究者认为这些状况或异常可能会干扰产品的给药、受试者状况的评估或试验的其他方面。
  4. 在筛选或随机分组时存在任何鼻粘膜结痂、糜烂、溃疡、鼻中隔穿孔或任何类型的鼻道阻塞。
  5. 受试者在第 1 次就诊后两年内患有哮喘或有需要长期治疗的哮喘病史。
  6. 在研究开始后 30 天内治疗口腔念珠菌病，或当前口腔念珠菌病感染。
  7. 受试者最近接触过（30 天）或有接触水痘或麻疹的风险。
  8. 在过去 30 天内患有任何未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染的受试者。
  9. 在访问 1 之前和整个研究期间的给定时间段内使用各种疗法。
  10. 研究期间开始激素替代疗法。
  11. 在研究期间开始免疫治疗，或在访问 1 之前的 30 天内改变免疫治疗的剂量或频率。
  12. 受试者接受过任何形式的免疫系统治疗或肽免疫治疗。
  13. 受试者在过去 6 个月内对引起过敏性鼻炎的季节性过敏原进行了脱敏治疗。
  14. 受试者出现结膜炎或与 SAR 诊断无关的任何其他眼部体征/症状。
  15. 随机分组后 1 周内临床相关的异常体格发现或药物使用情况，研究者认为这可能会干扰研究的进行或结果或使预期受试者处于更高的风险中。
  16. 使用含有拟交感神经药的产品治疗受试者。
  17. 受试者先前已参加本研究或与其他参与研究机构一起参加本研究。
  18. 受试者同时参与另一项研究或使用任何研究药物（或生物制品）或设备。
  19. 受试者计划或预期在研究的任何时候到当地过敏原区域以外的地方旅行。
  20. 对类固醇喷鼻剂对 SAR 症状无反应的历史。
  21. 研究中心或私人诊所的雇员（或雇员的家庭成员）。
  22. 如果受试者有超过 10 包年的吸烟史或最近开始或在过去 2 年内重新开始吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试产品
盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 - Perrigo
药品：盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
137 微克盐酸氮卓斯汀，50 微克丙酸氟替卡松
其他名称：
  • 参考上市药品
有源比较器：参考产品
盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 - Meda
药品：盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
137 微克盐酸氮卓斯汀，50 微克丙酸氟替卡松
其他名称：
  • 参考上市药品
安慰剂比较：安慰剂产品
安慰剂喷鼻剂
药品：安慰剂喷鼻剂
安慰剂喷鼻剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 量表中包含的症状是鼻塞/鼻塞、流鼻涕/流鼻涕、打喷嚏和鼻痒。 症状在四点量表上评分，0-3，对于每个评估，通过将这四个症状评分相加计算得出最高评分为 12。
第 1 天到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 量表中包含的症状是鼻塞/鼻塞、流鼻涕/流鼻涕、打喷嚏和鼻子发痒。 症状在四点量表上评分，0-3，对于每个评估，通过将这四个症状评分相加计算得出最高评分为 12。
第 1 天到第 14 天
首次随机给药后第 1 天的基线 iTNSS 评分变化
大体时间：第 1 天，第一次给药后最多 4 小时

该结果仅通过测量 iTNSS 分数的降低来测量第 1 天 4 小时内体征/症状减少的统计显着性时间。 当相对于基线的变化具有统计学显着性时，它与制剂中抗组胺成分开始作用的时间有关。

受试者将在第一次随机剂量后记录 iTNSS 分数 4 小时。 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 量表中包含的症状是鼻塞/鼻塞、流鼻涕/流鼻涕、打喷嚏和鼻子发痒。 症状在四点量表上评分，0-3，对于每个评估，通过将这四个症状评分相加计算得出最高评分为 12。
第 1 天，第一次给药后最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Padagis LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月2日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRG-NY-14-018

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