Srovnávací bezpečnost a účinnost dvou steroidních léčebných postupů při úlevě od příznaků sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončete proces informovaného souhlasu/souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku 12 až 65 let včetně.
3. Ženy ve fertilním věku ochotné během studie používat přijatelnou formu antikoncepce.
4. Středně těžká až těžká alergická rýma.
5. Při návštěvách 1 a 2 měli okamžité a reflektivní skóre příznaků dostatečné k tomu, aby se kvalifikovali pro pokračování ve studii
6. Subjekt musí mít v anamnéze (po dobu 2 nebo více sezón) sezónní alergii na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že je přítomen během studijní sezóny.
7. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění nebo lékařského zákroku kromě alergické rýmy v různých časových obdobích před návštěvou 1.
8. Subjekt musí být ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která má v úmyslu během studie otěhotnět.
2. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli složku léčivých přípravků.
3. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu horních cest dýchacích, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat podávání produktu, hodnocení stavu subjektu nebo jiný aspekt studie.
4. Přítomnost jakékoli krusty na nosní sliznici, eroze, ulcerace, perforace nosní přepážky nebo jakýkoli druh blokády nosních cest při screeningu nebo randomizaci.
5. Subjekt má astma nebo v anamnéze astma vyžadující chronickou léčbu do dvou let od návštěvy 1.
6. Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie nebo současné infekce orální kandidózy.
7. Subjekt byl nedávno vystaven (30 dnů) nebo je vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
8. Subjekty s jakoukoli neléčenou plísňovou, bakteriální, systémovou virovou infekcí během předchozích 30 dnů.
9. Použití různých terapií v daném časovém období před návštěvou 1 a v průběhu studie.
10. Zahájení hormonální substituční terapie během studie.
11. Zahájení imunoterapie během studie nebo změny v dávkování nebo frekvenci imunoterapie během 30 dnů před návštěvou 1.
12. Subjekt podstoupil terapii imunitního systému nebo peptidovou imunoterapii jakékoli formy.
13. Subjekt měl během předchozích 6 měsíců desenzibilizační terapii na sezónní alergen, který způsobuje jeho alergickou rýmu.
14. Subjekt měl konjunktivitidu nebo jiné oční příznaky/symptomy, které nesouvisejí s diagnózou SAR.
15. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy nebo užívání léků do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo výsledky studie nebo vystavit potenciálního subjektu zvýšenému riziku.
16. Subjekty léčené přípravkem obsahujícím sympatomimetikum.
17. Subjekt se již dříve zapsal do této studie nebo je do této studie zařazen s jiným zúčastněným výzkumným pracovištěm.
18. Subjekt se současně účastní jiné výzkumné studie nebo používá jakýkoli testovaný lék (nebo biologický přípravek) nebo zařízení.
19. Subjekt plánuje nebo předpokládá cestování mimo místní oblast alergenů v kterémkoli bodě studie.
20. Anamnéza nereagování na steroidní nosní spreje pro symptomy SAR.
21. Zaměstnanec (nebo rodinný příslušník zaměstnance) výzkumného centra nebo soukromé praxe.
22. Pokud má subjekt v minulosti kouření delší než 10 let balení nebo nedávno začal nebo znovu začal kouřit během posledních 2 let