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Segurança e eficácia comparativas de dois tratamentos com esteróides no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal

20 de outubro de 2021 atualizado por: Padagis LLC
Comparar a segurança e a eficácia do medicamento esteroide da Perrigo com um medicamento esteroide aprovado pela FDA no tratamento de indivíduos com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

951

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclua o processo de consentimento informado/assentimento.
  2. Homem ou mulher dos 12 aos 65 anos, inclusive.
  3. Mulheres em idade fértil dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  4. Rinite alérgica moderada a grave.
  5. Nas Visitas 1 e 2, ter pontuações de sintomas instantâneos e reflexivos suficientes para se qualificar para a participação continuada no estudo
  6. O sujeito deve ter um histórico (por 2 ou mais estações) de alergia sazonal a pelo menos um alérgeno presente durante a estação do estudo.
  7. O sujeito deve estar em boa saúde geral, sem nenhuma doença clinicamente significativa ou procedimento médico além da rinite alérgica dentro de vários períodos de tempo antes da Visita 1.
  8. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulher que está grávida ou amamentando, que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretende engravidar durante o estudo.
  2. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente dos medicamentos.
  3. O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade das vias aéreas superiores que, na opinião do investigador, possa interferir na administração do produto, na avaliação da condição do sujeito ou em outro aspecto do estudo.
  4. A presença de qualquer crosta na mucosa nasal, erosão, ulceração, perfuração do septo nasal ou qualquer tipo de bloqueio das passagens nasais na triagem ou randomização.
  5. O sujeito tem asma ou histórico de asma que requer tratamento crônico dentro de dois anos da Visita 1.
  6. Tratamento para Candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo, ou uma infecção atual por Candidíase oral.
  7. O indivíduo teve exposição recente (30 dias) ou corre o risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
  8. Indivíduos com infecções virais sistêmicas fúngicas, bacterianas e não tratadas nos últimos 30 dias.
  9. Uso de várias terapias dentro do período de tempo determinado antes da Visita 1 e ao longo do estudo.
  10. Início da terapia de reposição hormonal durante o estudo.
  11. Início da imunoterapia durante o estudo ou alterações na dosagem ou frequência da imunoterapia nos 30 dias anteriores à Visita 1.
  12. O sujeito recebeu terapia do sistema imunológico ou imunoterapia peptídica de qualquer forma.
  13. O indivíduo fez terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando sua rinite alérgica nos últimos 6 meses.
  14. O sujeito apresentou conjuntivite ou qualquer outro sinal/sintoma ocular que não esteja relacionado ao diagnóstico de SAR.
  15. Achados físicos anormais clinicamente relevantes ou uso de medicamentos dentro de 1 semana após a randomização, o que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em potencial em risco aumentado.
  16. Indivíduos sendo tratados com um produto contendo um agente simpatomimético.
  17. O sujeito já se inscreveu neste estudo ou está inscrito neste estudo com outro centro investigador participante.
  18. O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo investigativo ou usando qualquer medicamento (ou biológico) ou dispositivo experimental.
  19. O sujeito planeja ou antecipa viagens para fora da área local de alérgenos em qualquer ponto do estudo.
  20. História de falta de resposta a sprays nasais de esteroides para sintomas de SAR.
  21. Funcionário (ou familiar do funcionário) do centro de pesquisa ou consultório particular.
  22. Se o indivíduo tiver um histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço ou tiver começado ou recomeçado a fumar recentemente nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste
Cloridrato de Azelastina/Propionato de Fluticasona Spray Nasal - Perrigo
Medicamento: Cloridrato de Azelastina/Propionato de Fluticasona Spray Nasal
137 microgramas de cloridrato de azelastina, 50 microgramas de propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Medicamento listado como referência
Comparador Ativo: Produto de referência
Cloridrato de Azelastina/Propionato de Fluticasona Spray Nasal - Meda
Medicamento: Cloridrato de Azelastina/Propionato de Fluticasona Spray Nasal
137 microgramas de cloridrato de azelastina, 50 microgramas de propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Medicamento listado como referência
Comparador de Placebo: Produto Placebo
Spray nasal placebo
Medicamento: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base para pontuação total reflexiva média de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Dia 1 até o dia 14
Os sintomas incluídos na escala reflexiva Total Nasal Symptom Score (rTNSS) são congestão nasal/nariz entupido, secreção nasal/nariz escorrendo, espirros e coceira no nariz. Os sintomas foram pontuados em uma escala de quatro pontos, 0-3, para cada avaliação calculada totalizando essas quatro pontuações de sintomas para uma pontuação máxima de 12.
Dia 1 até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação total instantânea média de sintomas nasais (iTNSS)
Prazo: Dia 1 até o dia 14
Os sintomas incluídos na escala instantânea Total Nasal Symptom Score (iTNSS) são congestão nasal/nariz entupido, secreção nasal/nariz escorrendo, espirros e coceira no nariz. Os sintomas foram pontuados em uma escala de quatro pontos, 0-3, para cada avaliação calculada totalizando essas quatro pontuações de sintomas para uma pontuação máxima de 12.
Dia 1 até o dia 14
Alteração das pontuações basais do iTNSS no dia 1 após a primeira dose randomizada
Prazo: Dia 1, até quatro horas após a primeira dose

Este resultado mediu o tempo até a significância estatística da redução de sinais/sintomas durante um período de 4 horas no Dia 1 apenas medindo a redução nas pontuações do iTNSS. Quando a alteração da linha de base foi estatisticamente significativa, foi associada ao tempo até o início do componente anti-histamínico da formulação.

Os indivíduos registrarão pontuações de iTNSS por 4 horas após a primeira dose aleatória. Os sintomas incluídos na escala instantânea Total Nasal Symptom Score (iTNSS) são congestão nasal/nariz entupido, secreção nasal/nariz escorrendo, espirros e coceira no nariz. Os sintomas foram pontuados em uma escala de quatro pontos, 0-3, para cada avaliação calculada totalizando essas quatro pontuações de sintomas para uma pontuação máxima de 12.
Dia 1, até quatro horas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Padagis LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-NY-14-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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