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계절성 알레르기 비염 증상 완화에 있어 두 가지 스테로이드 치료의 비교 안전성 및 유효성

2021년 10월 20일 업데이트: Padagis LLC
계절성 알러지성 비염 피험자의 치료에서 페리고의 스테로이드 약물 제품과 FDA 승인 스테로이드 약물 제품의 안전성 및 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

951

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, 미국, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 완료합니다.
  2. 12세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성.
  4. 중등도에서 중증의 알레르기성 비염.
  5. 방문 1 및 2에서 연구에 계속 참여할 자격을 갖추기에 충분한 즉각적이고 반사적인 증상 점수를 가집니다.
  6. 피험자는 연구 시즌 동안 존재하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 계절성 알레르기 병력(2계절 이상)이 있어야 합니다.
  7. 대상체는 방문 1 이전의 다양한 기간 내에 알레르기성 비염 이외의 임상적으로 유의한 질병 또는 의학적 시술 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
  8. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  2. 피험자는 약물 제품의 성분에 대해 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 제품의 투여, 피험자의 상태 평가 또는 시험의 다른 측면을 방해할 수 있는 상기도의 상태 또는 이상이 있습니다.
  4. 비점막 딱지 형성, 침식, 궤양, 비강 중격 천공, 또는 스크리닝 또는 무작위화에서 비강의 모든 종류의 막힘의 존재.
  5. 피험자는 방문 1로부터 2년 이내에 만성 치료를 필요로 하는 천식 또는 천식 병력이 있습니다.
  6. 연구 시작 30일 이내의 구강 칸디다증 또는 현재 구강 칸디다증 감염에 대한 치료.
  7. 피험자는 최근(30일) 노출되었거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있습니다.
  8. 지난 30일 이내에 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염이 있는 피험자.
  9. 방문 1 이전 및 연구 전반에 걸쳐 주어진 기간 내에 다양한 요법의 사용.
  10. 연구 중 호르몬 대체 요법의 시작.
  11. 연구 중 면역요법의 시작, 또는 방문 1 이전 30일 이내에 면역요법의 투여량 또는 빈도의 변경.
  12. 피험자는 면역 체계 요법 또는 모든 형태의 펩타이드 면역 요법을 받았습니다.
  13. 피험자는 이전 6개월 이내에 알레르기성 비염을 유발하는 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법을 받았습니다.
  14. 결막염 또는 SAR 진단과 관련되지 않은 기타 눈 징후/증상이 있는 피험자.
  15. 무작위 배정 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적 신체 소견 또는 약물 사용이 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과를 방해하거나 예상 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  16. 교감신경흥분제가 함유된 제품으로 치료를 받고 있는 피험자.
  17. 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 다른 참여 조사 기관과 함께 이 연구에 등록했습니다.
  18. 피험자는 다른 조사 연구에 동시에 참여하거나 조사 약물(또는 생물학적 제제) 또는 장치를 사용하고 있습니다.
  19. 피험자는 연구의 어느 시점에서든 지역 알레르겐 지역 외부로의 여행을 계획하거나 예상합니다.
  20. SAR 증상에 대한 스테로이드 비강 스프레이에 대한 무반응 이력.
  21. 연구기관 또는 개인병원의 직원(또는 직원의 가족)
  22. 10갑년 이상의 흡연력이 있거나 최근 2년 이내에 흡연을 시작했거나 다시 시작한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
아젤라스틴 염산염/플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이 - Perrigo
의약품: 아젤라스틴 염산염/플루티카손 프로피오네이트 점비 스프레이
137마이크로그램 아젤라스틴 염산염, 50마이크로그램 플루티카손 프로피오네이트
다른 이름들:
  • 참조 등재 의약품
활성 비교기: 참조 제품
아젤라스틴 염산염/플루티카손 프로피오네이트 점비 스프레이 - Meda
의약품: 아젤라스틴 염산염/플루티카손 프로피오네이트 점비 스프레이
137마이크로그램 아젤라스틴 염산염, 50마이크로그램 플루티카손 프로피오네이트
다른 이름들:
  • 참조 등재 의약품
위약 비교기: 위약 제품
위약 비강 스프레이
의약품: 위약 비강 스프레이
위약 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차부터 14일차까지
RTNSS(Total Nasal Symptom Score) 척도에 포함되는 증상은 코막힘/코막힘, 콧물/콧물, 재채기 및 코 가려움증입니다. 증상은 4점 척도(0-3)로 점수를 매겼으며, 각 평가에 대해 이 4가지 증상 점수를 합산하여 최대 점수 12점으로 계산했습니다.
1일차부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차부터 14일차까지
ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score) 척도에 포함되는 증상은 코막힘/코막힘, 콧물/콧물, 재채기, 코가려움입니다. 증상은 4점 척도(0-3)로 점수를 매겼으며, 각 평가에 대해 이 4가지 증상 점수를 합산하여 최대 점수 12점으로 계산했습니다.
1일차부터 14일차까지
첫 번째 무작위 투여 후 1일째 기준선 iTNSS 점수에서 변경
기간: 1일차, 첫 번째 투여 후 최대 4시간

이 결과는 iTNSS 점수의 감소를 측정함으로써 1일차에 4시간 동안 징후/증상 감소의 통계적 유의성까지의 시간을 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화가 통계적으로 유의미한 경우, 이는 제제의 항히스타민 성분의 개시 시간과 관련이 있었습니다.

피험자는 첫 번째 무작위 투여 후 4시간 동안 iTNSS 점수를 기록합니다. iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score) 척도에 포함되는 증상은 코막힘/코막힘, 콧물/콧물, 재채기, 코가려움입니다. 증상은 4점 척도(0-3)로 점수를 매겼으며, 각 평가에 대해 이 4가지 증상 점수를 합산하여 최대 점수 12점으로 계산했습니다.
1일차, 첫 번째 투여 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Padagis LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-NY-14-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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