Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch terapii sterydowych w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Dokończ proces świadomej zgody/zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat włącznie.
3. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
4. Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa.
5. Podczas Wizyt 1 i 2 mają natychmiastową i refleksyjną ocenę objawów wystarczającą do zakwalifikowania do dalszego udziału w badaniu
6. Uczestnik musi mieć historię (przez co najmniej 2 sezony) sezonowej alergii na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że jest obecny podczas sezonu badawczego.
7. Pacjent musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnej choroby lub zabiegu medycznego innego niż alergiczny nieżyt nosa w różnych okresach przed Wizytą 1.
8. Uczestnik musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, która nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania lub która zamierza zajść w ciążę podczas badania.
2. Podmiot ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik produktów leczniczych.
3. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowość górnych dróg oddechowych, które w opinii Badacza mogą zakłócać podawanie produktu, ocenę stanu pacjenta lub inny aspekt badania.
4. Obecność strupów na błonie śluzowej nosa, nadżerek, owrzodzeń, perforacji przegrody nosowej lub wszelkiego rodzaju niedrożności przewodów nosowych podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
5. Pacjent ma astmę lub astmę w wywiadzie wymagającą przewlekłego leczenia w ciągu dwóch lat od wizyty 1.
6. Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą jamy ustnej.
7. Podmiot miał niedawną ekspozycję (30 dni) lub jest narażony na ryzyko narażenia na ospę wietrzną lub odrę.
8. Osoby z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi wirusami w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Stosowanie różnych terapii w podanym okresie przed Wizytą 1 i przez cały okres badania.
10. Rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej w trakcie badania.
11. Rozpoczęcie immunoterapii w trakcie badania lub zmiany dawki lub częstotliwości immunoterapii w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1.
12. Osobnik otrzymał terapię immunologiczną lub immunoterapię peptydową w dowolnej formie.
13. Pacjent przeszedł terapię odczulającą na alergen sezonowy, który powoduje alergiczny nieżyt nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Pacjent zgłosił się z zapaleniem spojówek lub innymi oznakami/objawami ocznymi niezwiązanymi z rozpoznaniem SAR.
15. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne lub stosowanie leków w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg lub wyniki badania lub narażać potencjalnego uczestnika na zwiększone ryzyko.
16. Osoby leczone produktem zawierającym środek sympatykomimetyczny.
17. Uczestnik wcześniej zapisał się do tego badania lub jest zapisany do tego badania w innym uczestniczącym ośrodku badawczym.
18. Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub używa eksperymentalnego leku (lub leku biologicznego) lub urządzenia.
19. Uczestnik planuje lub przewiduje podróż poza lokalny obszar alergenów w dowolnym momencie badania.
20. Historia braku reakcji na steroidowe aerozole do nosa w przypadku objawów SAR.
21. Pracownik (lub członek rodziny pracownika) ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki.
22. Jeśli pacjent ma historię palenia dłuższą niż 10 paczkolat lub niedawno zaczął lub ponownie zaczął palić w ciągu ostatnich 2 lat