Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная безопасность и эффективность двух стероидных препаратов для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита

20 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC
Сравнить безопасность и эффективность стероидного лекарственного препарата Perrigo с одобренным FDA стероидным лекарственным препаратом при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

951

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершите процесс информированного согласия/одобрения.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет включительно.
  3. Женщины детородного возраста, желающие использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  4. Аллергический ринит средней и тяжелой степени.
  5. На визитах 1 и 2 иметь мгновенные и рефлексивные оценки симптомов, достаточные для продолжения участия в исследовании.
  6. Субъект должен иметь в анамнезе (в течение 2 или более сезонов) сезонную аллергию по крайней мере на один аллерген, о котором известно, что он присутствует в течение сезона исследования.
  7. Субъект должен быть в целом в хорошем состоянии без каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских процедур, кроме аллергического ринита, в различные периоды времени до визита 1.
  8. Субъект должен быть готов и способен понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  1. Женщина, которая беременна или кормит грудью, не использует или не согласна использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования или намеревается забеременеть во время исследования.
  2. Субъект имеет в анамнезе повышенную чувствительность или аллергию на любой ингредиент лекарственного препарата.
  3. У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия верхних дыхательных путей, которые, по мнению исследователя, могут помешать введению продукта, оценке состояния субъекта или другим аспектам исследования.
  4. Наличие любых корок на слизистой оболочке носа, эрозий, изъязвлений, перфорации носовой перегородки или любого вида закупорки носовых ходов при скрининге или рандомизации.
  5. Субъект страдает астмой или астмой в анамнезе, требующей хронического лечения в течение двух лет после визита 1.
  6. Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования или текущей кандидозной инфекции полости рта.
  7. Субъект имел недавний контакт (30 дней) или подвержен риску заражения ветряной оспой или корью.
  8. Субъекты с любыми нелечеными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями в течение предшествующих 30 дней.
  9. Использование различных методов лечения в течение заданного периода времени до визита 1 и на протяжении всего исследования.
  10. Начало заместительной гормональной терапии во время исследования.
  11. Начало иммунотерапии во время исследования или изменение дозировки или частоты иммунотерапии в течение 30 дней, предшествующих визиту 1.
  12. Субъект получал иммунотерапию или пептидную иммунотерапию в любой форме.
  13. Субъект проходил десенсибилизирующую терапию к сезонному аллергену, вызывающему аллергический ринит, в течение предыдущих 6 месяцев.
  14. У субъекта конъюнктивит или любые другие глазные признаки/симптомы, не связанные с диагнозом SAR.
  15. Клинически значимые аномальные физические данные или использование лекарств в течение 1 недели после рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение или результаты исследования или подвергнуть потенциального субъекта повышенному риску.
  16. Субъекты, получающие лечение продуктом, содержащим симпатомиметический агент.
  17. Субъект ранее участвовал в этом исследовании или участвует в этом исследовании в другом участвующем исследовательском центре.
  18. Субъект одновременно участвует в другом исследовательском исследовании или использует какое-либо исследуемое лекарство (или биологическое средство) или устройство.
  19. Субъект планирует или предполагает поездку за пределы зоны местного аллергена в любой момент исследования.
  20. Отсутствие реакции на стероидные назальные спреи при симптомах САР в анамнезе.
  21. Сотрудник (или член семьи сотрудника) исследовательского центра или частной практики.
  22. Если субъект имеет историю курения более 10 пачек лет или недавно начал или возобновил курение в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт
Назальный спрей азеластина гидрохлорид/флутиказона пропионат - Perrigo
Лекарство: Назальный спрей азеластина гидрохлорид/флутиказона пропионат
137 мкг азеластина гидрохлорида, 50 мкг флутиказона пропионата
Другие имена:
  • Лекарственный препарат, включенный в список ссылок
Активный компаратор: Эталонный продукт
Назальный спрей азеластина гидрохлорид/флутиказона пропионат - Meda
Лекарство: Назальный спрей азеластина гидрохлорид/флутиказона пропионат
137 мкг азеластина гидрохлорида, 50 мкг флутиказона пропионата
Другие имена:
  • Лекарственный препарат, включенный в список ссылок
Плацебо Компаратор: Плацебо Продукт
Назальный спрей плацебо
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для среднего рефлексивного общего балла назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Симптомы, включенные в рефлективную шкалу Total Nasal Symptom Score (rTNSS), включают заложенность носа/заложенность носа, выделения из носа/насморк, чихание и зуд в носу. Симптомы оценивались по четырехбалльной шкале, от 0 до 3, для каждой оценки рассчитывались путем суммирования этих четырех баллов симптомов с максимальным баллом 12.
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Симптомы, включенные в мгновенную шкалу общей оценки назальных симптомов (iTNSS), включают заложенность носа/заложенность носа, выделения из носа/насморк, чихание и зуд в носу. Симптомы оценивались по четырехбалльной шкале, от 0 до 3, для каждой оценки рассчитывались путем суммирования этих четырех баллов симптомов с максимальным баллом 12.
С 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходными показателями iTNSS в день 1 после первой рандомизированной дозы
Временное ограничение: День 1, до четырех часов после первой дозы

Этот результат измерял время до статистической значимости уменьшения признаков/симптомов в течение 4-часового периода в 1-й день только путем измерения снижения показателей iTNSS. Когда изменение по сравнению с исходным уровнем было статистически значимым, оно ассоциировалось со временем начала действия антигистаминного компонента препарата.

Субъекты будут записывать баллы iTNSS в течение 4 часов после первой рандомизированной дозы. Симптомы, включенные в мгновенную шкалу общей оценки назальных симптомов (iTNSS), включают заложенность носа/заложенность носа, выделения из носа/насморк, чихание и зуд в носу. Симптомы оценивались по четырехбалльной шкале, от 0 до 3, для каждой оценки рассчитывались путем суммирования этих четырех баллов симптомов с максимальным баллом 12.
День 1, до четырех часов после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padagis LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-NY-14-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться