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季節性アレルギー性鼻炎の症状緩和における 2 つのステロイド治療の安全性と有効性の比較

2021年10月20日 更新者：Padagis LLC
季節性アレルギー性鼻炎患者の治療において、Perrigo のステロイド製剤の安全性と有効性を FDA 承認のステロイド製剤と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

951

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント/同意プロセスを完了します。
  2. 12 歳から 65 歳までの男性または女性。
  3. -出産の可能性のある女性は、研究中に許容される形の避妊を喜んで使用します。
  4. 中等度から重度のアレルギー性鼻炎。
  5. -来院1および2で、研究への継続参加の資格を得るのに十分な瞬間的および反射的症状スコアがあります
  6. -被験者は、研究シーズン中に存在することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する季節性アレルギーの病歴（2シーズン以上）を持っている必要があります。
  7. 被験者は一般的に健康で、来院1の前のさまざまな期間内にアレルギー性鼻炎以外の臨床的に重大な病気や医療処置を受けていない必要があります。
  8. -被験者は、研究の要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、研究中に許容される避妊法を使用していない、または使用することに同意しない、または研究中に妊娠する予定の女性。
  2. -被験者は、医薬品の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  3. 治験責任医師の意見では、製品の投与、被験者の状態の評価、または試験の他の側面を妨げる可能性がある上気道の状態または異常が被験者にあります。
  4. -スクリーニングまたは無作為化時の鼻粘膜の痂皮、びらん、潰瘍、鼻中隔穿孔、またはあらゆる種類の鼻道の閉塞の存在。
  5. -被験者は、訪問1から2年以内に喘息または慢性治療を必要とする喘息の病歴があります。
  6. -研究開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療、または現在の口腔カンジダ症感染。
  7. -被験者は最近（30日間）水ぼうそうまたははしかにさらされているか、さらされる危険があります。
  8. -過去30日以内に未治療の真菌、細菌、全身性ウイルス感染症を患っている被験者。
  9. 訪問１の前の所定の期間内および試験中の様々な療法の使用。
  10. -研究中のホルモン補充療法の開始。
  11. -研究中の免疫療法の開始、または訪問1の前の30日以内の免疫療法の投与量または頻度の変更。
  12. -被験者は免疫系療法またはペプチド免疫療法を受けています フォーム。
  13. -被験者は、過去6か月以内にアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法を受けました。
  14. -被験者は、結膜炎またはSARの診断に関連しないその他の目の徴候/症状を示しました。
  15. -無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見または薬物使用。研究者の意見では、研究の実施または結果に干渉するか、または将来の被験者を危険にさらす可能性があります。
  16. -交感神経刺激剤を含む製品で治療されている被験者。
  17. -被験者は以前にこの研究に登録したか、別の参加研究者サイトでこの研究に登録しました。
  18. -被験者は別の治験に同時に参加しているか、治験薬（または生物学的製剤）またはデバイスを使用しています。
  19. -被験者は、研究の任意の時点で地元のアレルゲン地域の外への旅行を計画または予想しています。
  20. -SAR症状に対するステロイド点鼻薬に対する無反応の病歴。
  21. 研究センターまたは個人開業の従業員（または従業員の家族）。
  22. 対象者の喫煙歴が 10 パック年を超えるか、最近 2 年以内に喫煙を開始または再開した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト製品
アゼラスチン塩酸塩/プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー - Perrigo
薬：アゼラスチン塩酸塩・プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー
137マイクログラムのアゼラスチン塩酸塩、50マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾン
他の名前：
  • 参考文献リストにある医薬品
アクティブコンパレータ：参考商品
アゼラスチン塩酸塩/プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー - Meda
薬：アゼラスチン塩酸塩・プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー
137マイクログラムのアゼラスチン塩酸塩、50マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾン
他の名前：
  • 参考文献リストにある医薬品
プラセボコンパレーター：プラセボ製品
プラセボ点鼻薬
薬：プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目から14日目
反射型総鼻症状スコア (rTNSS) スケールに含まれる症状は、鼻づまり/鼻づまり、鼻汁/鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみです。 症状は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点され、各評価はこれら 4 つの症状スコアを合計して最大 12 点として計算されました。
1日目から14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目から14日目
瞬間的な総鼻症状スコア (iTNSS) スケールに含まれる症状は、鼻づまり/鼻づまり、鼻汁/鼻水、くしゃみ、および鼻のかゆみです。 症状は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点され、各評価はこれら 4 つの症状スコアを合計して最大 12 点として計算されました。
1日目から14日目
最初のランダム化された投与後 1 日目のベースライン iTNSS スコアからの変化
時間枠：1 日目、最初の投与後 4 時間まで

この結果は、iTNSS スコアの減少のみを測定することによって、1 日目の 4 時間にわたる徴候/症状の減少の統計的有意性までの時間を測定しました。 ベースラインからの変化が統計的に有意である場合、製剤の抗ヒスタミン成分の発現までの時間と関連していました。

被験者は、最初のランダム化された投与後 4 時間、iTNSS スコアを記録します。 瞬間的な総鼻症状スコア (iTNSS) スケールに含まれる症状は、鼻づまり/鼻づまり、鼻汁/鼻水、くしゃみ、および鼻のかゆみです。 症状は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点され、各評価はこれら 4 つの症状スコアを合計して最大 12 点として計算されました。
1 日目、最初の投与後 4 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Padagis LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRG-NY-14-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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