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Seguridad y eficacia comparativas de dos tratamientos con esteroides en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional

20 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
Comparar la seguridad y la eficacia del medicamento esteroide de Perrigo en comparación con un medicamento esteroide aprobado por la FDA en el tratamiento de sujetos con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

951

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Complete el proceso de consentimiento/asentimiento informado.
  2. Hombre o mujer de 12 a 65 años de edad, ambos inclusive.
  3. Mujeres en edad fértil dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
  4. Rinitis alérgica de moderada a grave.
  5. En las Visitas 1 y 2 tener puntajes de síntomas instantáneos y reflexivos suficientes para calificar para la participación continua en el estudio
  6. El sujeto debe tener antecedentes (durante 2 o más temporadas) de alergia estacional a al menos un alérgeno que se sepa que está presente durante la temporada de estudio.
  7. El sujeto debe gozar de buena salud en general sin ninguna enfermedad o procedimiento médico clínicamente significativo que no sea la rinitis alérgica dentro de varios períodos de tiempo antes de la Visita 1.
  8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  2. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier ingrediente de los productos farmacéuticos.
  3. El sujeto tiene cualquier condición o anomalía de las vías respiratorias superiores que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración del producto, la evaluación de la condición del sujeto u otro aspecto del ensayo.
  4. La presencia de costras en la mucosa nasal, erosión, ulceración, perforación del tabique nasal o cualquier tipo de obstrucción de las fosas nasales en la selección o aleatorización.
  5. El sujeto tiene asma o antecedentes de asma que requieren tratamiento crónico dentro de los dos años anteriores a la Visita 1.
  6. Tratamiento para Candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, o una infección actual por Candidiasis oral.
  7. El sujeto ha estado expuesto recientemente (30 días) o está en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
  8. Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas en los 30 días anteriores.
  9. Uso de varias terapias dentro del período de tiempo dado antes de la Visita 1 y durante todo el estudio.
  10. Inicio de terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
  11. Inicio de inmunoterapia durante el estudio, o cambios en la dosis o frecuencia de la inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  12. El sujeto ha recibido terapia del sistema inmunitario o inmunoterapia peptídica de cualquier forma.
  13. El sujeto recibió terapia de desensibilización al alérgeno estacional que está causando su rinitis alérgica en los 6 meses anteriores.
  14. Sujeto presentado con conjuntivitis o cualquier otro signo/síntoma ocular que no esté relacionado con el diagnóstico de SAR.
  15. Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes o uso de medicamentos dentro de la semana posterior a la aleatorización que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o los resultados del estudio o colocar al posible sujeto en mayor riesgo.
  16. Sujetos en tratamiento con un producto que contiene un agente simpaticomimético.
  17. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio o está inscrito en este estudio con otro centro de investigación participante.
  18. El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de investigación o usa cualquier fármaco (o biológico) o dispositivo en investigación.
  19. El sujeto planea o anticipa viajar fuera del área local de alérgenos en cualquier punto del estudio.
  20. Antecedentes de falta de respuesta a los aerosoles nasales con esteroides para los síntomas de SAR.
  21. Empleado (o familiar del empleado) del centro de investigación o práctica privada.
  22. Si el sujeto tiene un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año o ha comenzado o vuelto a fumar recientemente en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba
Aerosol nasal de propionato de fluticasona/clorhidrato de azelastina - Perrigo
Droga: Aerosol nasal de propionato de fluticasona/clorhidrato de azelastina
137 microgramos de clorhidrato de azelastina, 50 microgramos de propionato de fluticasona
Otros nombres:
  • Medicamento listado de referencia
Comparador activo: Producto de referencia
Aerosol nasal de propionato de fluticasona/clorhidrato de azelastina - Meda
Droga: Aerosol nasal de propionato de fluticasona/clorhidrato de azelastina
137 microgramos de clorhidrato de azelastina, 50 microgramos de propionato de fluticasona
Otros nombres:
  • Medicamento listado de referencia
Comparador de placebos: Producto de placebo
Aerosol nasal de placebo
Droga: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio para la puntuación media de síntomas nasales reflexivos totales (rTNSS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Los síntomas incluidos en la escala reflexiva Total Nasal Symptom Score (rTNSS) son congestión nasal/nariz tapada, secreción nasal/secreción nasal, estornudos y picazón nasal. Los síntomas se puntuaron en una escala de cuatro puntos, 0-3, para cada evaluación se calcularon sumando estas cuatro puntuaciones de síntomas para una puntuación máxima de 12.
Del día 1 al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación media instantánea total de síntomas nasales (iTNSS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Los síntomas incluidos en la escala instantánea Total Nasal Symptom Score (iTNSS) son congestión nasal/nariz tapada, secreción nasal/secreción nasal, estornudos y picor de nariz. Los síntomas se puntuaron en una escala de cuatro puntos, 0-3, para cada evaluación se calcularon sumando estas cuatro puntuaciones de síntomas para una puntuación máxima de 12.
Del día 1 al día 14
Cambio desde las puntuaciones iTNSS iniciales en el día 1 posterior a la primera dosis aleatoria
Periodo de tiempo: Día 1, hasta cuatro horas después de la primera dosis

Este resultado midió el tiempo hasta la significación estadística de la reducción de signos/síntomas durante un período de 4 horas en el día 1 solo midiendo la reducción en las puntuaciones iTNSS. Cuando el cambio desde el inicio fue estadísticamente significativo, se asoció con un tiempo de inicio del componente antihistamínico de la formulación.

Los sujetos registrarán las puntuaciones de iTNSS durante 4 horas después de la primera dosis aleatoria. Los síntomas incluidos en la escala instantánea Total Nasal Symptom Score (iTNSS) son congestión nasal/nariz tapada, secreción nasal/secreción nasal, estornudos y picor de nariz. Los síntomas se puntuaron en una escala de cuatro puntos, 0-3, para cada evaluación se calcularon sumando estas cuatro puntuaciones de síntomas para una puntuación máxima de 12.
Día 1, hasta cuatro horas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Padagis LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-NY-14-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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