Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két szteroid kezelés összehasonlító biztonságossága és hatékonysága a szezonális allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésében

2021. október 20. frissítette: Padagis LLC
A Perrigo szteroid gyógyszerkészítményének biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott szteroid gyógyszerkészítményekkel a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

951

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végezze el a tájékozott hozzájárulási/beleegyezési folyamatot.
  2. 12 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  3. Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat során.
  4. Közepesen súlyos allergiás rhinitis.
  5. Az 1. és 2. viziten a pillanatnyi és reflektív tünetpontok elegendőek ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való folyamatos részvételre
  6. Az alanynak (2 vagy több szezonban) szezonális allergiával kell rendelkeznie legalább egy allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy jelen van a vizsgálati szezonban.
  7. Az alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie, és az 1. látogatást megelőző különböző időszakokban nem lehet klinikailag jelentős betegség vagy orvosi beavatkozás, kivéve az allergiás rhinitist.
  8. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, aki nem használ, vagy nem vállalja, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazzon, vagy aki a vizsgálat során teherbe kíván esni.
  2. Az alany anamnézisében túlérzékeny vagy allergiás a gyógyszerkészítmények bármely összetevőjére.
  3. Az alanynak a felső légutakban bármilyen olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a készítmény beadását, az alany állapotának értékelését vagy a vizsgálat egyéb vonatkozásait.
  4. Bármilyen orrnyálkahártya kérgesedés, erózió, fekélyesedés, orrsövény-perforáció vagy az orrjáratok bármilyen elzáródása szűrés vagy randomizálás során.
  5. Az alany asztmás vagy krónikus kezelést igénylő asztmában szenved az 1. látogatást követő két éven belül.
  6. Orális Candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy egy aktuális szájüregi candidiasis fertőzés.
  7. Az alany a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
  8. Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 30 napon belül kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzésben szenvedtek.
  9. Különféle terápiák alkalmazása az 1. látogatás előtti megadott időtartamon belül és a vizsgálat során.
  10. Hormonpótló terápia megkezdése a vizsgálat során.
  11. Az immunterápia megkezdése a vizsgálat során, vagy az immunterápia dózisának vagy gyakoriságának megváltoztatása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  12. Az alany bármilyen formában immunrendszeri terápiában vagy peptid immunterápiában részesült.
  13. Az alany az elmúlt 6 hónapban deszenzitizáló terápiában részesült az allergiás rhinitist okozó szezonális allergénnel szemben.
  14. Az alany kötőhártya-gyulladással vagy bármely más olyan szemjellel/tünettel rendelkezik, amely nem kapcsolódik a SAR diagnózisához.
  15. Klinikailag jelentős kóros fizikai lelet vagy gyógyszerhasználat a randomizálást követő 1 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a leendő alanyt.
  16. Olyan alanyok, akiket szimpatomimetikus szert tartalmazó termékkel kezelnek.
  17. Az alany korábban már beiratkozott ebbe a vizsgálatba, vagy egy másik részt vevő vizsgálóhellyel is részt vett ebben a vizsgálatban.
  18. Az alany egyidejűleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert (vagy biológiai anyagot) vagy eszközt használ.
  19. Az alany a vizsgálat bármely pontján a helyi allergén területen kívüli utazást tervez vagy tervez.
  20. A szteroid orrspray-re való reagálás hiánya a SAR-tünetek miatt.
  21. A kutatóközpont vagy magánpraxis alkalmazottja (vagy az alkalmazott családtagja).
  22. Ha az alany dohányzási múltja több mint 10 csomag éve, vagy a közelmúltban kezdett el vagy újrakezdett dohányozni az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
Azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát orrspray - Perrigo
Drog: Azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát orrspray
137 mikrogramm azelasztin-hidroklorid, 50 mikrogramm flutikazon-propionát
Más nevek:
  • Referencia listán szereplő gyógyszerkészítmény
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát orrspray - Meda
Drog: Azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát orrspray
137 mikrogramm azelasztin-hidroklorid, 50 mikrogramm flutikazon-propionát
Más nevek:
  • Referencia listán szereplő gyógyszerkészítmény
Placebo Comparator: Placebo termék
Placebo orrspray
Drog: Placebo orrspray
Placebo orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) esetében
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A tükröződő Total Nasal Symptom Score (rTNSS) skálán szereplő tünetek a következők: orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás/orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés. A tüneteket egy négypontos skálán, 0-tól 3-ig értékelték, minden egyes értékeléshez úgy számították ki, hogy összeadták ezt a négy tünetpontszámot, és a maximális pontszám 12 volt.
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos pillanatnyi összorr-tünet pontszámban (iTNSS)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A pillanatnyi Total Nasal Symptom Score (iTNSS) skálán szereplő tünetek a következők: orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás/orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés. A tüneteket egy négypontos skálán, 0-tól 3-ig értékelték, minden egyes értékeléshez úgy számították ki, hogy összeadták ezt a négy tünetpontszámot, és a maximális pontszám 12 volt.
1. naptól 14. napig
Változás a kiindulási iTNSS pontszámokhoz képest az első véletlenszerű adagolás utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap, legfeljebb négy órával az első adag után

Ez az eredmény csak az iTNSS-pontszámok csökkenésének mérésével mérte a jelek/tünetek csökkenésének statisztikai szignifikanciájáig eltelt időt az 1. napon 4 órán keresztül. Amikor a kiindulási értékhez viszonyított változás statisztikailag szignifikáns volt, azt a készítmény antihisztamin komponensének megjelenéséig eltelt idővel társították.

Az alanyok iTNSS-pontszámokat rögzítenek az első randomizált adag után 4 órán keresztül. A pillanatnyi Total Nasal Symptom Score (iTNSS) skálán szereplő tünetek a következők: orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás/orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés. A tüneteket egy négypontos skálán, 0-tól 3-ig értékelték, minden egyes értékeléshez úgy számították ki, hogy összeadták ezt a négy tünetpontszámot, és a maximális pontszám 12 volt.
1. nap, legfeljebb négy órával az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Padagis LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-NY-14-018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel