Sicurezza ed efficacia comparativa di due trattamenti con steroidi nel sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

1. Completare il processo di consenso/assenso informato.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 12 e i 65 anni inclusi.
3. Donne in età fertile disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
4. Rinite allergica da moderata a grave.
5. Alle visite 1 e 2 hanno punteggi dei sintomi istantanei e riflessivi sufficienti per qualificarsi per la partecipazione continua allo studio
6. Il soggetto deve avere una storia (per 2 o più stagioni) di allergia stagionale ad almeno un allergene noto per essere presente durante la stagione dello studio.
7. Il soggetto deve essere in buona salute generale senza alcuna malattia clinicamente significativa o procedura medica diversa dalla rinite allergica nei vari periodi di tempo prima della Visita 1.
8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta, che non utilizza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intende rimanere incinta durante lo studio.
2. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente nei prodotti farmaceutici.
3. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia delle vie aeree superiori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione del prodotto, la valutazione delle condizioni del soggetto o altri aspetti della sperimentazione.
4. La presenza di eventuali croste della mucosa nasale, erosione, ulcerazione, perforazione del setto nasale o qualsiasi tipo di blocco dei passaggi nasali allo screening o alla randomizzazione.
5. - Il soggetto ha l'asma o una storia di asma che richiede un trattamento cronico entro due anni dalla Visita 1.
6. Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi orale in corso.
7. Il soggetto ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o è a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
8. - Soggetti con infezioni virali sistemiche, batteriche e fungine non trattate nei 30 giorni precedenti.
9. Uso di varie terapie entro il periodo di tempo specificato prima della Visita 1 e durante lo studio.
10. Inizio della terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
11. Inizio dell'immunoterapia durante lo studio o modifiche del dosaggio o della frequenza dell'immunoterapia nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
12. Il soggetto ha ricevuto una terapia del sistema immunitario o un'immunoterapia con peptidi di qualsiasi forma.
13. Il soggetto ha ricevuto una terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che causa la sua rinite allergica nei 6 mesi precedenti.
14. Soggetto presentato con congiuntivite o altri segni/sintomi oculari non correlati alla diagnosi di SAR.
15. Risultati fisici anomali clinicamente rilevanti o uso di farmaci entro 1 settimana dalla randomizzazione, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o i risultati dello studio o esporre il potenziale soggetto a un rischio maggiore.
16. Soggetti in trattamento con un prodotto contenente un agente simpaticomimetico.
17. Il soggetto si è precedentemente arruolato in questo studio o è arruolato in questo studio con un altro centro di ricerca partecipante.
18. - Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio sperimentale o utilizza qualsiasi farmaco sperimentale (o biologico) o dispositivo.
19. Il soggetto pianifica o anticipa viaggi al di fuori dell'area allergenica locale in qualsiasi momento dello studio.
20. Storia di mancata risposta agli spray nasali steroidei per i sintomi della SAR.
21. Dipendente (o familiare del dipendente) del centro di ricerca o dello studio privato.
22. Se il soggetto ha una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno o ha recentemente iniziato o ripreso a fumare negli ultimi 2 anni