- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02230696
Jämförande säkerhet och effekt av två steroidbehandlingar för att lindra symptomen på säsongsbunden allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta (CRA)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 63141
- Clinical Research Institute LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Island Medical Research, P.C.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904
- Western Sky Medical Research
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78257
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 68123
- The Asthma & Allergy Center - Bellevue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutför processen för informerat samtycke/samtycke.
- Man eller kvinna mellan 12 och 65 år, inklusive.
- Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
- Måttlig till svår allergisk rinit.
- Vid besök 1 och 2 har momentana och reflekterande symtompoäng tillräckligt för att kvalificera sig för fortsatt deltagande i studien
- Försökspersonen måste ha en historia (under 2 eller flera säsonger) av säsongsbunden allergi mot minst ett allergen som är känt för att vara närvarande under studiesäsongen.
- Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa utan någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk procedur förutom allergisk rinit inom olika tidsperioder före besök 1.
- Ämnet måste vara villig och kunna förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid eller ammar, som inte använder eller inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien, eller som avser att bli gravid under studien.
- Personen har en historia av överkänslighet eller allergi mot någon ingrediens i läkemedelsprodukterna.
- Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet i de övre luftvägarna som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa administreringen av produkten, utvärdering av patientens tillstånd eller annan aspekt av försöket.
- Närvaron av nässlemhinnor, erosion, sårbildning, perforering av nässkiljeväggen eller någon form av blockering av näspassagerna vid screening eller randomisering.
- Försökspersonen har astma eller en historia av astma som kräver kronisk behandling inom två år efter besök 1.
- Behandling för oral Candidiasis inom 30 dagar efter start av studien, eller en aktuell oral Candidiasis-infektion.
- Personen har nyligen haft exponering (30 dagar) eller riskerar att utsättas för vattkoppor eller mässling.
- Försökspersoner med obehandlade svamp-, bakterie-, systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
- Användning av olika terapier inom den givna tidsperioden före besök 1 och under hela studien.
- Initiering av hormonbehandling under studien.
- Initiering av immunterapi under studien, eller förändringar i dosering eller frekvens av immunterapi inom 30 dagar före besök 1.
- Försökspersonen har fått immunsystemterapi eller peptidimmunterapi av någon form.
- Personen hade desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar deras allergiska rinit under de senaste 6 månaderna.
- Patient som har konjunktivit eller andra ögontecken/symtom som inte är relaterade till diagnosen SAR.
- Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd eller läkemedelsanvändning inom 1 vecka efter randomisering, vilket, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet eller resultaten av studien eller utsätta den tilltänkta försökspersonen i ökad risk.
- Patienter som behandlas med en produkt som innehåller ett sympatomimetiskt medel.
- Försökspersonen har tidigare anmält sig till denna studie eller är inskriven i denna studie med en annan deltagande forskarplats.
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan undersökningsstudie eller använder något prövningsläkemedel (eller biologiskt läkemedel) eller enhet.
- Ämnet planerar eller förutser resor utanför det lokala allergenområdet när som helst i studien.
- Historik av bristande respons på steroidnässprayer för SAR-symtom.
- Anställd (eller anställds familjemedlem) vid forskningscentret eller privatpraktiken.
- Om försökspersonen har en rökhistoria på mer än 10 förpackningsår eller nyligen har börjat eller börjat röka igen under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testa produkten
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nässpray - Perrigo
|
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Referensprodukt
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nässpray - Meda
|
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
Placebo nässpray
|
Placebo nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för medelvärde för reflekterande totalt nässymtompoäng (rTNSS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
|
Symtomen som ingår i den reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)-skalan är nästäppa/täppt näsa, flytningar/rinnande näsa, nysningar och kliande näsa.
Symtomen poängsattes på en fyragradig skala, 0-3, för varje bedömning beräknades genom att summera dessa fyra symtompoäng för en maximal poäng på 12.
|
Dag 1 till och med dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det genomsnittliga momentana totala nasala symtompoängen (iTNSS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
|
Symptomen som ingår i den momentana Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalan är nästäppa/täppt näsa, flytningar/rinnande näsa, nysningar och kliande näsa.
Symtomen poängsattes på en fyragradig skala, 0-3, för varje bedömning beräknades genom att summera dessa fyra symtompoäng för en maximal poäng på 12.
|
Dag 1 till och med dag 14
|
Ändring från baslinje iTNSS-poäng på dag 1 efter den första randomiserade dosen
Tidsram: Dag 1, upp till fyra timmar efter den första dosen
|
Detta resultat mätte tiden till statistisk signifikans av minskningen av tecken/symtom under en 4-timmarsperiod på dag 1 endast genom att mäta minskningen av iTNSS-poäng. När förändringen från baslinjen var statistiskt signifikant var den associerad med en tid till början av antihistaminkomponenten i formuleringen. Försökspersonerna kommer att registrera iTNSS-poäng i 4 timmar efter den första randomiserade dosen. Symptomen som ingår i den momentana Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalan är nästäppa/täppt näsa, flytningar/rinnande näsa, nysningar och kliande näsa. Symtomen poängsattes på en fyragradig skala, 0-3, för varje bedömning beräknades genom att summera dessa fyra symtompoäng för en maximal poäng på 12. |
Dag 1, upp till fyra timmar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- PRG-NY-14-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på Placebo nässpray
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
NPO PetrovaxAvslutadAkut luftvägsinfektionRyska Federationen
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of ChicagoAvslutad
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, AntwerpUpphängdCoronavirus-infektion | SARS-CoV-infektionBelgien
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
You First ServicesOkändSömnapné | OSA | Xerostomi | Torr munFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd