Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande säkerhet och effekt av två steroidbehandlingar för att lindra symptomen på säsongsbunden allergisk rinit

20 oktober 2021 uppdaterad av: Padagis LLC
Att jämföra säkerhet och effekt av Perrigos steroidläkemedelsprodukt jämfört med en FDA-godkänd steroidläkemedelsprodukt vid behandling av patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

951

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutför processen för informerat samtycke/samtycke.
  2. Man eller kvinna mellan 12 och 65 år, inklusive.
  3. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
  4. Måttlig till svår allergisk rinit.
  5. Vid besök 1 och 2 har momentana och reflekterande symtompoäng tillräckligt för att kvalificera sig för fortsatt deltagande i studien
  6. Försökspersonen måste ha en historia (under 2 eller flera säsonger) av säsongsbunden allergi mot minst ett allergen som är känt för att vara närvarande under studiesäsongen.
  7. Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa utan någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk procedur förutom allergisk rinit inom olika tidsperioder före besök 1.
  8. Ämnet måste vara villig och kunna förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna som är gravid eller ammar, som inte använder eller inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien, eller som avser att bli gravid under studien.
  2. Personen har en historia av överkänslighet eller allergi mot någon ingrediens i läkemedelsprodukterna.
  3. Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet i de övre luftvägarna som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa administreringen av produkten, utvärdering av patientens tillstånd eller annan aspekt av försöket.
  4. Närvaron av nässlemhinnor, erosion, sårbildning, perforering av nässkiljeväggen eller någon form av blockering av näspassagerna vid screening eller randomisering.
  5. Försökspersonen har astma eller en historia av astma som kräver kronisk behandling inom två år efter besök 1.
  6. Behandling för oral Candidiasis inom 30 dagar efter start av studien, eller en aktuell oral Candidiasis-infektion.
  7. Personen har nyligen haft exponering (30 dagar) eller riskerar att utsättas för vattkoppor eller mässling.
  8. Försökspersoner med obehandlade svamp-, bakterie-, systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
  9. Användning av olika terapier inom den givna tidsperioden före besök 1 och under hela studien.
  10. Initiering av hormonbehandling under studien.
  11. Initiering av immunterapi under studien, eller förändringar i dosering eller frekvens av immunterapi inom 30 dagar före besök 1.
  12. Försökspersonen har fått immunsystemterapi eller peptidimmunterapi av någon form.
  13. Personen hade desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar deras allergiska rinit under de senaste 6 månaderna.
  14. Patient som har konjunktivit eller andra ögontecken/symtom som inte är relaterade till diagnosen SAR.
  15. Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd eller läkemedelsanvändning inom 1 vecka efter randomisering, vilket, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet eller resultaten av studien eller utsätta den tilltänkta försökspersonen i ökad risk.
  16. Patienter som behandlas med en produkt som innehåller ett sympatomimetiskt medel.
  17. Försökspersonen har tidigare anmält sig till denna studie eller är inskriven i denna studie med en annan deltagande forskarplats.
  18. Försökspersonen deltar samtidigt i en annan undersökningsstudie eller använder något prövningsläkemedel (eller biologiskt läkemedel) eller enhet.
  19. Ämnet planerar eller förutser resor utanför det lokala allergenområdet när som helst i studien.
  20. Historik av bristande respons på steroidnässprayer för SAR-symtom.
  21. Anställd (eller anställds familjemedlem) vid forskningscentret eller privatpraktiken.
  22. Om försökspersonen har en rökhistoria på mer än 10 förpackningsår eller nyligen har börjat eller börjat röka igen under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nässpray - Perrigo
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Referenslistad läkemedelsprodukt
Aktiv komparator: Referensprodukt
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nässpray - Meda
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Referenslistad läkemedelsprodukt
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
Placebo nässpray
Placebo nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för medelvärde för reflekterande totalt nässymtompoäng (rTNSS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
Symtomen som ingår i den reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)-skalan är nästäppa/täppt näsa, flytningar/rinnande näsa, nysningar och kliande näsa. Symtomen poängsattes på en fyragradig skala, 0-3, för varje bedömning beräknades genom att summera dessa fyra symtompoäng för en maximal poäng på 12.
Dag 1 till och med dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det genomsnittliga momentana totala nasala symtompoängen (iTNSS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
Symptomen som ingår i den momentana Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalan är nästäppa/täppt näsa, flytningar/rinnande näsa, nysningar och kliande näsa. Symtomen poängsattes på en fyragradig skala, 0-3, för varje bedömning beräknades genom att summera dessa fyra symtompoäng för en maximal poäng på 12.
Dag 1 till och med dag 14
Ändring från baslinje iTNSS-poäng på dag 1 efter den första randomiserade dosen
Tidsram: Dag 1, upp till fyra timmar efter den första dosen

Detta resultat mätte tiden till statistisk signifikans av minskningen av tecken/symtom under en 4-timmarsperiod på dag 1 endast genom att mäta minskningen av iTNSS-poäng. När förändringen från baslinjen var statistiskt signifikant var den associerad med en tid till början av antihistaminkomponenten i formuleringen.

Försökspersonerna kommer att registrera iTNSS-poäng i 4 timmar efter den första randomiserade dosen. Symptomen som ingår i den momentana Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalan är nästäppa/täppt näsa, flytningar/rinnande näsa, nysningar och kliande näsa. Symtomen poängsattes på en fyragradig skala, 0-3, för varje bedömning beräknades genom att summera dessa fyra symtompoäng för en maximal poäng på 12.

Dag 1, upp till fyra timmar efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo nässpray

3
Prenumerera