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Innocuité et efficacité comparatives de deux traitements stéroïdiens dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière

20 octobre 2021 mis à jour par: Padagis LLC
Comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament stéroïdien de Perrigo par rapport à un médicament stéroïdien approuvé par la FDA dans le traitement des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

951

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Compléter le processus de consentement/assentiment éclairé.
  2. Homme ou femme entre 12 et 65 ans inclus.
  3. Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
  4. Rhinite allergique modérée à sévère.
  5. Aux visites 1 et 2, avoir des scores de symptômes instantanés et réfléchis suffisants pour se qualifier pour une participation continue à l'étude
  6. - Le sujet doit avoir des antécédents (depuis 2 saisons ou plus) d'allergie saisonnière à au moins un allergène connu pour être présent pendant la saison d'étude.
  7. Le sujet doit être en bonne santé générale sans maladie cliniquement significative ou procédure médicale autre que la rhinite allergique au cours de diverses périodes de temps avant la visite 1.
  8. Le sujet doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante, qui n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  2. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des ingrédients des produits médicamenteux.
  3. Le sujet présente une affection ou une anomalie des voies respiratoires supérieures qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du produit, l'évaluation de l'état du sujet ou tout autre aspect de l'essai.
  4. La présence de toute croûte de muqueuse nasale, érosion, ulcération, perforation de la cloison nasale ou tout type de blocage des voies nasales lors du dépistage ou de la randomisation.
  5. Le sujet souffre d'asthme ou d'antécédents d'asthme nécessitant un traitement chronique dans les deux ans suivant la visite 1.
  6. Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'étude, ou d'une infection à candidose buccale en cours.
  7. Le sujet a été récemment exposé (30 jours) ou risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
  8. Sujets atteints d'infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées au cours des 30 jours précédents.
  9. Utilisation de diverses thérapies dans la période de temps donnée avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
  10. Initiation d'un traitement hormonal substitutif au cours de l'étude.
  11. Initiation de l'immunothérapie au cours de l'étude, ou modifications de la posologie ou de la fréquence de l'immunothérapie dans les 30 jours précédant la visite 1.
  12. Le sujet a reçu une thérapie du système immunitaire ou une immunothérapie peptidique de toute forme.
  13. Le sujet a reçu une thérapie de désensibilisation à l'allergène saisonnier qui cause sa rhinite allergique au cours des 6 mois précédents.
  14. Le sujet a présenté une conjonctivite ou tout autre signe/symptôme oculaire qui n'est pas lié au diagnostic de SAR.
  15. Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents ou utilisation de médicaments dans la semaine suivant la randomisation, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou les résultats de l'étude ou exposer le sujet potentiel à un risque accru.
  16. Sujets traités avec un produit contenant un agent sympathomimétique.
  17. Le sujet a déjà été inscrit à cette étude ou est inscrit à cette étude avec un autre site investigateur participant.
  18. Le sujet participe simultanément à une autre étude expérimentale ou utilise un médicament expérimental (ou biologique) ou un dispositif.
  19. Le sujet prévoit ou anticipe un voyage en dehors de la zone allergène locale à tout moment de l'étude.
  20. Antécédents d'absence de réponse aux vaporisateurs nasaux de stéroïdes pour les symptômes de RSA.
  21. Employé (ou membre de la famille de l'employé) du centre de recherche ou du cabinet privé.
  22. Si le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années ou a récemment commencé ou recommencé à fumer au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit
Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone - Perrigo
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone
137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine, 50 microgrammes de propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Produit pharmaceutique répertorié de référence
Comparateur actif: Produit de référence
Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone - Meda
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone
137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine, 50 microgrammes de propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Produit pharmaceutique répertorié de référence
Comparateur placebo: Produit placebo
Spray nasal placebo
Médicament: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ pour le score moyen réfléchi total des symptômes nasaux (rTNSS)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les symptômes inclus dans l'échelle réfléchissante du score total des symptômes nasaux (rTNSS) sont la congestion nasale/le nez bouché, les écoulements nasaux/l'écoulement nasal, les éternuements et les démangeaisons nasales. Les symptômes ont été notés sur une échelle de quatre points, de 0 à 3, pour chaque évaluation ont été calculés en totalisant ces quatre scores de symptômes pour un score maximum de 12.
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score moyen instantané total des symptômes nasaux (iTNSS)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les symptômes inclus dans l'échelle instantanée du score total des symptômes nasaux (iTNSS) sont la congestion nasale/le nez bouché, les écoulements nasaux/l'écoulement nasal, les éternuements et les démangeaisons nasales. Les symptômes ont été notés sur une échelle de quatre points, de 0 à 3, pour chaque évaluation ont été calculés en totalisant ces quatre scores de symptômes pour un score maximum de 12.
Jour 1 à Jour 14
Changement par rapport aux scores iTNSS de base le jour 1 après la première dose randomisée
Délai: Jour 1, jusqu'à quatre heures après la première dose

Ce résultat mesurait le temps jusqu'à la signification statistique de la réduction des signes/symptômes sur une période de 4 heures le jour 1 uniquement en mesurant la réduction des scores iTNSS. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base était statistiquement significatif, il était associé à un délai d'apparition du composant antihistaminique de la formulation.

Les sujets enregistreront les scores iTNSS pendant 4 heures après la première dose randomisée. Les symptômes inclus dans l'échelle instantanée du score total des symptômes nasaux (iTNSS) sont la congestion nasale/le nez bouché, les écoulements nasaux/l'écoulement nasal, les éternuements et les démangeaisons nasales. Les symptômes ont été notés sur une échelle de quatre points, de 0 à 3, pour chaque évaluation ont été calculés en totalisant ces quatre scores de symptômes pour un score maximum de 12.
Jour 1, jusqu'à quatre heures après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-NY-14-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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